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- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04585880
Remote Monitoring and Virtual Collaborative Care For Hypertension Control To Prevent Cognitive Decline (vCCC)
7 luglio 2021 aggiornato da: Jeff Burns, MD, University of Kansas Medical Center
Remote Monitoring and Virtual Collaborative Care For Hypertension Control To Prevent Cognitive Decline: Phase I
This purpose of this study is to examine an aggressive method of blood pressure control that involves home blood pressure monitoring and management of medications by a team of clinical pharmacists in coordination with a primary care physician.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66106
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 65 and older
- Active patient in participating primary care clinic
- Access to compatible "smartphone" or device (i.e., Android, Kindle or Apple with internet connectivity)
- Elevated blood pressure as defined by:
Systolic Blood Pressure >140 at current visit AND documented history of hypertension OR Systolic Blood Pressure > 140 at current visit and at another visit in last 18 months OR Systolic Blood Pressure >160 at current visit
- Sufficiently fluent in English to participate in study procedures
- Adequate vision and hearing to complete study procedures
Exclusion Criteria:
- Clinically significant illness that may affect safety or completion per their treating Primary Care Physician or study physician
- End stage renal disease on dialysis
- Chronic active disease with expected life expectancy < 2 years as determined by the study team
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Virtual Collaborative Care Clinic
The Virtual Collaborative Care Clinic arm participants use a home blood pressure monitor and routine blood pressure measurements will be uploaded to a dashboard monitored by clinical pharmacists.
Blood pressure will be managed aggressively by the clinical pharmacists in coordination with Primary Care Physicians.
|
The vCCC will operate under a collaborative care agreement with the Primary Care Physicians as an extension (and not a replacement) of their care.
Trained clinical pharmacists will monitor blood pressure and prescribe and adjust medications under the license of, and in communication with, the patient's Primary Care Physician.
As part of the Primary Care Physician's team and per Primary Care Physician's directions, the pharmacists may coordinate blood pressure management with other clinicians such as cardiologists or nephrologists co-managing patients blood pressure.
|
Nessun intervento: Control Intervention
The control intervention will consist of providing the participant with educational material and a home blood pressure monitor.
The patients in the control group will not have support from Virtual Collaborative Care Clinic pharmacists.
Routine blood pressure measures using their device will not be collected via the dashboard and will not be available for pharmacist review.
Participants will continue to see their physicians for their usual care for blood pressure management.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Feasibility of system wide adoptability as assessed by survey responses
Lasso di tempo: Baseline
|
Primary Care Physicians and vCCC Pharmacists will be asked for feedback on feasibility of implementation via a survey.
The vCCC pharmacists and PCPs will be surveyed to assess feasibility and changing views of feasibility.
Brief, validated scales will be delivered via email (REDCap surveys) to assess the construct of feasibility.
|
Baseline
|
Feasibility of system wide adoptability as assessed by survey responses
Lasso di tempo: 3 Months Post Baseline
|
Primary Care Physicians and vCCC Pharmacists will be asked for feedback on feasibility of implementation via a survey.
The vCCC pharmacists and PCPs will be surveyed to assess feasibility and changing views of feasibility.
Brief, validated scales will be delivered via email (REDCap surveys) to assess the construct of feasibility.
|
3 Months Post Baseline
|
Feasibility of system wide adoptability as assessed by Physician Advisory Board meetings discussion
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 9 months
|
Members of the Physician Advisory Board will be asked for feedback on system wide adoptability during the monthly Physician Advisory Board meetings.
The meetings will be recorded and summarized.
|
Through study completion, an average of 9 months
|
Feasibility of system wide adoptability as assessed by vCCC Pharmacist Interviews
Lasso di tempo: Up to 2 months Post Baseline
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Virtual Collaborative Care Clinic Pharmacists will be asked for feedback on feasibility of system wide adoption.
We will conduct one-time semi-structured qualitative interviews with the Virtual Collaborative Care Clinic pharmacists.
The Virtual Collaborative Care Clinic pharmacist will be interviewed to assess implementation factors including the auto-referral process and open-ended questions on the process and suggestions for improvement.
|
Up to 2 months Post Baseline
|
Replicability to other health systems as assessed by survey responses
Lasso di tempo: Baseline
|
Primary Care Physicians and vCCC Pharmacists will be asked for feedback on replicability to other health systems via a survey.
Brief, validated scales will be delivered via email (REDCap surveys) to assess the construct of replicability to other health systems.
|
Baseline
|
Replicability to other health systems as assessed by survey responses
Lasso di tempo: 3 Months Post Baseline
|
Primary Care Physicians and vCCC Pharmacists will be asked for feedback on replicability to other health systems via a survey.
Brief, validated scales will be delivered via email (REDCap surveys) to assess the construct of replicability to other health systems.
|
3 Months Post Baseline
|
Replicability to other health systems as assessed by Physician Advisory Board meetings discussion
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 9 months
|
Members of the Physician Advisory Board will be asked for feedback on replicability to other health systems during the monthly Physician Advisory Board meetings.
The meetings will be recorded and summarized.
|
Through study completion, an average of 9 months
|
Replicability to other health systems as assessed by vCCC Pharmacist Interviews
Lasso di tempo: Up to 2 months Post Baseline
|
vCCC Pharmacists will be asked for feedback on replicability to other health systems.
We will conduct one-time semi-structured qualitative interviews including open-ended questions.
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Up to 2 months Post Baseline
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Burns, MD, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
2 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
2 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY146086
- 1R61AG068483-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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