Electronic Platform for Diabetic Patients Activation (INSULINCOM)
18. března 2021 aktualizováno: Domingo Orozco, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Efficacy of an Electronic Communication Platform to Activate Diabetic Patients Treated With Insulin
The purpose of this study is to assess the efficacy of an electronic platform for doctor-patient communication in order to reduce severe and non-severe hypoglycemia events as well as inadvertent hypoglycemia events.
Přehled studie
Detailní popis
This is an open randomized clinical trial without drugs. Patients with type 2 diabetes and treated with insulin will be included. Patients allocated in the intervention group will use the electronic platform as a communication channel with their health provider during the time between visits.
The name of the platform is ti.care (https://ti.care/es) and it will be a complement of the control visits to resolve doubts through chats, email or video call. Health providers will answer the patient requests.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
106
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged over 17 years
- Patients with type 2 diabetes diagnosis
- Patients who start insulin treatment or with intensification of treatment
- Patients who sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with type 1 diabetes diagnosis
- Life expectancy less than one year
- Pregnancy
- Patients with dementia
- Patients with treatment different to insulin
- Patients who, in the opinion of the researcher, cannot follow the recommendations of the self-care health education plan.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Control
Usual care and usual communication with health professional
|
|
|
Experimentální: Intervention
They will be trained to use the ti.care platform and will be able to use it as a communication channel for any questions or clarification they require during the time elapsed between routine control visits.
This platform will be a complement to the visits, but in no case will it replace them or be used as a diagnostic or therapeutic method.
The platform does not have any treatment algorithm and only aims to facilitate communication between the patient at home and the health professional, both the doctor and the nurse educator.
It will be used in a preventive and advisory manner for the patient for follow-up.
In no case it will be used for emergencies.
Daily during working hours from Monday to Friday, health professionals will review patient requests and respond to them.
|
Electronic platform for doctor-patient communication
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from HbA1c level at 3 months
Časové okno: Baseline and at 3 months
|
Change from HbA1c level at 3 months
|
Baseline and at 3 months
|
|
Change from basal capillary blood glucose at 3 months
Časové okno: Baseline and at 3 months
|
Change from basal capillary blood glucose at 3 months
|
Baseline and at 3 months
|
|
Change from postprandial blood glucose at 3 months
Časové okno: Baseline and at 3 months
|
Change from postprandial blood glucose at 3 months
|
Baseline and at 3 months
|
|
Change from nocturnal blood glucose at 3 months
Časové okno: Baseline and at 3 months
|
Change from nocturnal blood glucose at 3 months
|
Baseline and at 3 months
|
|
Total hypoglycemia
Časové okno: At 3 months
|
Number of total hypoglycemia events
|
At 3 months
|
|
Number of nocturnal hypoglycemia events
Časové okno: At 3 months
|
Number of nocturnal hypoglycemia events
|
At 3 months
|
|
Number of inadvertent hypoglycemia events
Časové okno: At 3 months
|
Number of inadvertent hypoglycemia events
|
At 3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .