Národní kohorta pro systémový lupus erythematodes, Saúdská Arábie
31. srpna 2021 aktualizováno: Ibrahim Almaghlouth, King Saud University
Onemocnění SLE v Saúdské Arábii není dosud dobře definováno, zejména v populaci s vysokou pokrevností a vysokým koeficientem příbuzenské plemenitby.
Doposud neexistovala žádná prospektivní kohortová studie pro pacienty se SLE v Saúdské Arábii.
V důsledku toho se současná publikovaná literatura zaměřuje na retrospektivní přehledy grafů, které jsou vystaveny mnoha formám zkreslení.
výzkumník proto navrhl tento prospektivní registr, který bude následovat design otevřené kohortové studie s cílem poskytnout lepší pochopení prezentace onemocnění, průběhu a výsledků, zejména pokud bude doplněn podrobnými imunologickými, molekulárními, genetickými a mikrobiomovými údaji.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ibrahim Almaghlouth, MSc(c), AmBIM, FRCPC, FACR
- Telefonní číslo: 966544282266
- E-mail: ialmaghlouth@ksu.edu.sa
Studijní místa
-
-
Central Province
-
Riyadh, Central Province, Saudská arábie, 61961
- Nábor
- King Saud University Medical City
-
Kontakt:
- Ibrahim Almaghlouth
- Telefonní číslo: 966118066932
- E-mail: ialmaghlouth@ksu.edu.sa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se budou rekrutovat ze specializované kliniky KSU-SLE.
Klinika dostává všeobecné doporučení od všeobecných revmatologických ambulancí v KSU a všeobecné doporučení z jiných klinik uvnitř nebo mimo KSU.
Odhadovaný počet je 1000 pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti jsou definováni jako starší 18 let.
- Pacienti by měli splňovat jedno z následujících klasifikačních kritérií pro SLE (kritéria ACR, SLICC nebo ACR/EULAR).
- Bez omezení doby diagnózy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují výše uvedená klasifikační kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemoc Akruální poškození u pacientů se SLE v Saúdské Arábii
Časové okno: více než 10 let
|
SLEDAI-2K, Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (0-150) vyšší skóre představující vyšší aktivitu onemocnění
|
více než 10 let
|
|
Nemoc Akruální poškození u pacientů se SLE v Saúdské Arábii
Časové okno: více než 10 let
|
SLICC/ACR DI, Systemic Lupus International Collaboration Clinics/ American College of Rheumatology
|
více než 10 let
|
|
Nemoc Akruální poškození u pacientů se SLE v Saúdské Arábii
Časové okno: více než 10 let
|
Úmrtnost
|
více než 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient hlásil výsledek
Časové okno: více než 5 let
|
PROMIS (Pacient Reported Outcome Measurement Information Scale) existuje několik nástrojů pro sběr dat pro výpočet skóre (bude používat automatické skóre REDCap).
Každá otázka má obvykle 5 možností odpovědi v rozmezí od jedné do pěti.
Například 8 položek pro dospělé, nejnižší možné skóre je 8, nejvyšší možné skóre je 40
|
více než 5 let
|
|
Pacient hlásil výsledek
Časové okno: více než 5 let
|
Dodržování medikace pomocí škály odezvy Modified Medication Adherence Response Scale (Modified MARS), celkové skóre 4 a vyšší je považováno za adherenci.
|
více než 5 let
|
|
Fetální a mateřské výsledky u pacientů se SLE
Časové okno: více než 5 let
|
Intrauterinní smrt plodu, potrat, mrtvé narození, eklampsie a preeklampsie, aktivita onemocnění
|
více než 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2050
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2050
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-19-3955/8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Časový rámec sdílení IPD
při náboru bude před registrací sdílen formulář informovaného souhlasu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .