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Nationale prospektive Kohorte für systemischen Lupus erythematodes, Saudi-Arabien

31. August 2021 aktualisiert von: Ibrahim Almaghlouth, King Saud University
Die SLE-Erkrankung in Saudi-Arabien ist noch nicht genau definiert, insbesondere in einer Population mit hoher Blutsverwandtschaft und hohem Inzuchtkoeffizienten. Bisher gab es in Saudi-Arabien keine prospektive Kohortenstudie für SLE-Patienten. Infolgedessen konzentriert sich die derzeit veröffentlichte Literatur auf retrospektive Chart-Reviews, die vielen Formen von Voreingenommenheit unterliegen. Daher schlug der Prüfarzt dieses prospektive Register vor, das einem offenen Kohortenstudiendesign folgen wird, das darauf abzielt, ein besseres Verständnis der Krankheitspräsentation, des Krankheitsverlaufs und der Ergebnisse zu ermöglichen, insbesondere wenn es durch detaillierte immunologische, molekulare, genetische und Mikrobiomdaten ergänzt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ibrahim Almaghlouth, MSc(c), AmBIM, FRCPC, FACR
  • Telefonnummer: 966544282266
  • E-Mail: ialmaghlouth@ksu.edu.sa

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Central Province
      • Riyadh, Central Province, Saudi-Arabien, 61961
        • Rekrutierung
        • King Saud University Medical City
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus der KSU-SLE-Spezialklinik rekrutiert. Die Klinik erhält allgemeine Überweisungen von allgemeinen Rheumatologiekliniken in der KSU und allgemeine Überweisungen von anderen Kliniken innerhalb oder außerhalb der KSU. Die geschätzte Zahl liegt bei 1000 Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten, definiert als älter als 18 Jahre.
  2. Die Patienten sollten eines der folgenden Klassifikationskriterien für SLE erfüllen (ACR-, SLICC- oder ACR/EULAR-Kriterien).
  3. Keine zeitliche Einschränkung der Diagnose.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die oben genannten Klassifizierungskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitszuwachs bei SLE-Patienten in Saudi-Arabien
Zeitfenster: über 10 Jahre
SLEDAI-2K, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (0-150) höhere Punktzahl steht für höhere Krankheitsaktivität
über 10 Jahre
Krankheitszuwachs bei SLE-Patienten in Saudi-Arabien
Zeitfenster: über 10 Jahre
SLICC/ACR DI, Systemic Lupus International Collaboration Clinics/ American College of Rheumatology
über 10 Jahre
Krankheitszuwachs bei SLE-Patienten in Saudi-Arabien
Zeitfenster: über 10 Jahre
Sterblichkeit
über 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: über 5 Jahre
PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information Scale) Es gibt mehrere Datenerfassungstools zur Berechnung des Scores (verwendet REDCap Auto Score). Jede Frage hat normalerweise 5 Antwortoptionen mit einem Wert von eins bis fünf. Zum Beispiel ist beim 8er-Item für Erwachsene die niedrigstmögliche Punktzahl 8, die höchstmögliche Punktzahl 40
über 5 Jahre
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: über 5 Jahre
Medikationsadhärenz unter Verwendung der Modified Medication Adherence Response Scale (Modified MARS), eine Gesamtpunktzahl von 4 und höher gilt als Adhärenz.
über 5 Jahre
Fötale und mütterliche Ergebnisse bei Patienten mit SLE
Zeitfenster: über 5 Jahre
Intrauteriner Fruchttod, Abtreibung, Totgeburt, Eklampsie und Präeklampsie, Krankheitsaktivität
über 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Saud University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2050

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2050

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-19-3955/8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bei der Rekrutierung wird eine Einwilligungserklärung geteilt und vor der Anmeldung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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