Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

National Systemic Lupus Erythematosus Prospective Cohort, Saoedi-Arabië

31 augustus 2021 bijgewerkt door: Ibrahim Almaghlouth, King Saud University
SLE-ziekte in Saoedi-Arabië is nog niet goed gedefinieerd, vooral in een populatie met een hoge bloedverwantschap en een hoge inteeltcoëfficiënt. Tot nu toe was er geen prospectieve cohortstudie voor SLE-patiënten in Saoedi-Arabië. Als gevolg hiervan is de huidige gepubliceerde literatuur gericht op retrospectieve kaartrecensies die onderhevig zijn aan vele vormen van vooringenomenheid. dus stelde de onderzoeker dit prospectieve register voor dat het ontwerp van een open cohortonderzoek zal volgen, met als doel een beter begrip te krijgen van de presentatie, het beloop en de resultaten van de ziekte, vooral als het wordt aangevuld met gedetailleerde immunologische, moleculaire, genetische en microbioomgegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ibrahim Almaghlouth, MSc(c), AmBIM, FRCPC, FACR
  • Telefoonnummer: 966544282266
  • E-mail: ialmaghlouth@ksu.edu.sa

Studie Locaties

    • Central Province
      • Riyadh, Central Province, Saoedi-Arabië, 61961
        • Werving
        • King Saud University Medical City
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de gespecialiseerde KSU-SLE-kliniek. De kliniek krijgt algemene verwijzing van algemene reumatologieklinieken in KSU en algemene verwijzing van andere klinieken binnen of buiten KSU. Het geschatte aantal is 1000 patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten gedefinieerd als leeftijd ouder dan 18 jaar.
  2. Patiënten moeten voldoen aan een van de volgende classificatiecriteria voor SLE (ACR-, SLICC- of ACR/EULAR-criteria).
  3. Geen beperking op het tijdstip van diagnose.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de hierboven vermelde classificatiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte Opbouwschade bij SLE-patiënten in Saoedi-Arabië
Tijdsspanne: meer dan 10 jaar
SLEDAI-2K, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (0-150) hogere score vertegenwoordigt hogere ziekteactiviteit
meer dan 10 jaar
Ziekte Opbouwschade bij SLE-patiënten in Saoedi-Arabië
Tijdsspanne: meer dan 10 jaar
SLICC/ACR DI, Systemic Lupus International Collaboration Clinics/American College of Rheumatology
meer dan 10 jaar
Ziekte Opbouwschade bij SLE-patiënten in Saoedi-Arabië
Tijdsspanne: meer dan 10 jaar
Sterfte
meer dan 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerd resultaat
Tijdsspanne: meer dan 5 jaar
PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information Scale) er zijn verschillende hulpmiddelen voor het verzamelen van gegevens voor het berekenen van de score (zal REDCap automatische score gebruiken). Elke vraag heeft meestal 5 antwoordopties, variërend in waarde van één tot vijf. Bijvoorbeeld het volwassen 8-item, de laagst mogelijke score is 8, de hoogst mogelijke score is 40
meer dan 5 jaar
Door de patiënt gerapporteerd resultaat
Tijdsspanne: meer dan 5 jaar
Medicatietrouw met behulp van Modified Medication Adherence Response Scale (Modified MARS), een algemene score van 4 en hoger wordt als therapietrouw beschouwd.
meer dan 5 jaar
Foetale en maternale uitkomsten bij patiënten met SLE
Tijdsspanne: meer dan 5 jaar
Intra-uteriene foetale dood, abortus, doodgeboorte, eclampsie en pre-eclampsie, ziekteactiviteit
meer dan 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2050

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2050

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

bij werving wordt het geïnformeerde toestemmingsformulier gedeeld en vóór inschrijving.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SLE (systemische lupus)

3
Abonneren