- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04604990
National Systemic Lupus Erythematosus Prospective Cohort, Saoedi-Arabië
31 augustus 2021 bijgewerkt door: Ibrahim Almaghlouth, King Saud University
SLE-ziekte in Saoedi-Arabië is nog niet goed gedefinieerd, vooral in een populatie met een hoge bloedverwantschap en een hoge inteeltcoëfficiënt.
Tot nu toe was er geen prospectieve cohortstudie voor SLE-patiënten in Saoedi-Arabië.
Als gevolg hiervan is de huidige gepubliceerde literatuur gericht op retrospectieve kaartrecensies die onderhevig zijn aan vele vormen van vooringenomenheid.
dus stelde de onderzoeker dit prospectieve register voor dat het ontwerp van een open cohortonderzoek zal volgen, met als doel een beter begrip te krijgen van de presentatie, het beloop en de resultaten van de ziekte, vooral als het wordt aangevuld met gedetailleerde immunologische, moleculaire, genetische en microbioomgegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ibrahim Almaghlouth, MSc(c), AmBIM, FRCPC, FACR
- Telefoonnummer: 966544282266
- E-mail: ialmaghlouth@ksu.edu.sa
Studie Locaties
-
-
Central Province
-
Riyadh, Central Province, Saoedi-Arabië, 61961
- Werving
- King Saud University Medical City
-
Contact:
- Ibrahim Almaghlouth
- Telefoonnummer: 966118066932
- E-mail: ialmaghlouth@ksu.edu.sa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de gespecialiseerde KSU-SLE-kliniek.
De kliniek krijgt algemene verwijzing van algemene reumatologieklinieken in KSU en algemene verwijzing van andere klinieken binnen of buiten KSU.
Het geschatte aantal is 1000 patiënten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten gedefinieerd als leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Patiënten moeten voldoen aan een van de volgende classificatiecriteria voor SLE (ACR-, SLICC- of ACR/EULAR-criteria).
- Geen beperking op het tijdstip van diagnose.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan de hierboven vermelde classificatiecriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziekte Opbouwschade bij SLE-patiënten in Saoedi-Arabië
Tijdsspanne: meer dan 10 jaar
|
SLEDAI-2K, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (0-150) hogere score vertegenwoordigt hogere ziekteactiviteit
|
meer dan 10 jaar
|
Ziekte Opbouwschade bij SLE-patiënten in Saoedi-Arabië
Tijdsspanne: meer dan 10 jaar
|
SLICC/ACR DI, Systemic Lupus International Collaboration Clinics/American College of Rheumatology
|
meer dan 10 jaar
|
Ziekte Opbouwschade bij SLE-patiënten in Saoedi-Arabië
Tijdsspanne: meer dan 10 jaar
|
Sterfte
|
meer dan 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Door de patiënt gerapporteerd resultaat
Tijdsspanne: meer dan 5 jaar
|
PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information Scale) er zijn verschillende hulpmiddelen voor het verzamelen van gegevens voor het berekenen van de score (zal REDCap automatische score gebruiken).
Elke vraag heeft meestal 5 antwoordopties, variërend in waarde van één tot vijf.
Bijvoorbeeld het volwassen 8-item, de laagst mogelijke score is 8, de hoogst mogelijke score is 40
|
meer dan 5 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerd resultaat
Tijdsspanne: meer dan 5 jaar
|
Medicatietrouw met behulp van Modified Medication Adherence Response Scale (Modified MARS), een algemene score van 4 en hoger wordt als therapietrouw beschouwd.
|
meer dan 5 jaar
|
Foetale en maternale uitkomsten bij patiënten met SLE
Tijdsspanne: meer dan 5 jaar
|
Intra-uteriene foetale dood, abortus, doodgeboorte, eclampsie en pre-eclampsie, ziekteactiviteit
|
meer dan 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2050
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2050
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-19-3955/8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
IPD-tijdsbestek voor delen
bij werving wordt het geïnformeerde toestemmingsformulier gedeeld en vóór inschrijving.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SLE (systemische lupus)
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloVoltooidSystemische lupus erythematosus (SLE) | Cutane Lupus | Jeugd SLEBrazilië
-
Johns Hopkins UniversityJanssen Scientific Affairs, LLCWervingLupus erythematosus, systemisch | Lupus-nefritis | SLE | Lupus | SLE (systemische lupus) | SLE Nefritis | SLE; Glomerulonefritis (etiologie)Verenigde Staten
-
Progentec Diagnostics, Inc.Oklahoma Center for the Advancement of Science and TechnologyOnbekendSLE | Lupus erythematosus | Systeem; Lupus erythematosus | Lupus-flareVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSLE (systemische lupus)
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidLupus erythematosusVerenigde Staten, Duitsland, Mexico, Puerto Rico
-
Assiut UniversityOnbekend
-
AstraZenecaNog niet aan het wervenSystemische lupus erythematosus (SLE)
-
Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.WervingSystemische lupus erythematosus (SLE)China
-
Cartesian TherapeuticsWervingSystemische lupus erythematosus (SLE)Verenigde Staten
-
Oklahoma Medical Research FoundationYale University; Columbia University; NYU Langone Health; Piedmont Heart Institute...WervingSystemische lupus erythematosus (SLE)Verenigde Staten