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Coorte prospettica di lupus eritematoso sistemico nazionale, Arabia Saudita

31 agosto 2021 aggiornato da: Ibrahim Almaghlouth, King Saud University
La malattia del LES in Arabia Saudita non è ancora ben definita, specialmente in una popolazione con alta consanguineità e alto coefficiente di consanguineità. Fino ad ora, non esisteva uno studio prospettico di coorte per i pazienti affetti da LES in Arabia Saudita. Di conseguenza, l'attuale letteratura pubblicata si concentra su revisioni retrospettive di grafici che sono soggette a molte forme di bias. quindi il ricercatore ha proposto questo registro prospettico che seguirà il disegno di uno studio di coorte aperto con l'obiettivo di fornire una migliore comprensione della presentazione, del decorso e degli esiti della malattia, soprattutto se integrato da dati immunologici, molecolari, genetici e microbiologici dettagliati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ibrahim Almaghlouth, MSc(c), AmBIM, FRCPC, FACR
  • Numero di telefono: 966544282266
  • Email: ialmaghlouth@ksu.edu.sa

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Central Province
      • Riyadh, Central Province, Arabia Saudita, 61961
        • Reclutamento
        • King Saud University Medical City
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati dalla clinica specializzata KSU-SLE. La clinica riceve un rinvio generale dalle cliniche di reumatologia generale in KSU e un rinvio generale da altre cliniche all'interno o all'esterno di KSU. Il numero stimato è di 1000 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti definiti come età superiore a 18 anni.
  2. I pazienti devono soddisfare uno dei seguenti criteri di classificazione per il LES (criteri ACR, SLICC o ACR/EULAR).
  3. Nessuna restrizione sul tempo della diagnosi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di classificazione sopra menzionati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia Danno accumulato tra i pazienti affetti da LES in Arabia Saudita
Lasso di tempo: oltre 10 anni
SLEDAI-2K, indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (0-150) punteggio più alto che rappresenta una maggiore attività della malattia
oltre 10 anni
Malattia Danno accumulato tra i pazienti affetti da LES in Arabia Saudita
Lasso di tempo: oltre 10 anni
SLICC/ACR DI, Cliniche di collaborazione internazionale per il lupus sistemico/American College of Rheumatology
oltre 10 anni
Malattia Danno accumulato tra i pazienti affetti da LES in Arabia Saudita
Lasso di tempo: oltre 10 anni
Mortalità
oltre 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato riportato dal paziente
Lasso di tempo: oltre 5 anni
PROMIS (Scala delle informazioni sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente) ci sono diversi strumenti di raccolta dati per il calcolo del punteggio (sarà utilizzato il punteggio automatico REDCap). Ogni domanda di solito ha 5 opzioni di risposta che variano in valore da uno a cinque. Ad esempio, l'articolo per adulti da 8, il punteggio più basso possibile è 8, il punteggio più alto possibile è 40
oltre 5 anni
Risultato riportato dal paziente
Lasso di tempo: oltre 5 anni
L'aderenza ai farmaci utilizzando la Modified Medication Adherence Response Scale (Modified MARS), un punteggio complessivo pari o superiore a 4 è considerato aderente.
oltre 5 anni
Esiti fetali e materni in pazienti con LES
Lasso di tempo: oltre 5 anni
Morte fetale intrauterina, Aborto, Nascita morta, Eclampsia e preeclampsia, Attività della malattia
oltre 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Saud University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2050

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2050

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-19-3955/8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

al momento dell'assunzione, verrà condiviso il modulo di consenso informato e prima dell'arruolamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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