Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

National systemisk lupus erythematosus prospektiv kohorte, Saudi-Arabien

31. august 2021 opdateret af: Ibrahim Almaghlouth, King Saud University
SLE sygdom i Saudi-Arabien er endnu ikke veldefineret, især i en population med høj slægtskab og høj indavlskoefficient. Indtil nu har der ikke været nogen prospektiv kohorteundersøgelse for SLE-patienter i Saudi-Arabien. Som et resultat heraf er den aktuelle publicerede litteratur fokuseret på retrospektive diagramgennemgange, som er udsat for mange former for bias. så efterforskeren foreslog dette prospektive register, som vil følge åbent kohortestudiedesign med det formål at give bedre forståelse af sygdomspræsentation, forløb og resultater, især hvis det suppleres med detaljerede immunologiske, molekylære, genetiske og mikrobiomdata.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ibrahim Almaghlouth, MSc(c), AmBIM, FRCPC, FACR
  • Telefonnummer: 966544282266
  • E-mail: ialmaghlouth@ksu.edu.sa

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Central Province
      • Riyadh, Central Province, Saudi Arabien, 61961
        • Rekruttering
        • King Saud University Medical City
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra KSU-SLE specialklinik. Klinikken modtager generel henvisning fra almene reumatologiske klinikker i KSU og generel henvisning fra andre klinikker i eller uden for KSU. Det anslåede antal er 1000 patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter defineret som alder over 18 år.
  2. Patienter skal opfylde et af følgende klassificeringskriterier for SLE (ACR, SLICC eller ACR/EULAR kriterier).
  3. Ingen begrænsning på diagnosetidspunkt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder klassificeringskriterierne nævnt ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsskader blandt SLE-patienter i Saudi-Arabien
Tidsramme: over 10 år
SLEDAI-2K, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (0-150) højere score, der repræsenterer højere sygdomsaktivitet
over 10 år
Sygdomsskader blandt SLE-patienter i Saudi-Arabien
Tidsramme: over 10 år
SLICC/ACR DI, Systemic Lupus International Collaboration Clinics/ American College of Rheumatology
over 10 år
Sygdomsskader blandt SLE-patienter i Saudi-Arabien
Tidsramme: over 10 år
Dødelighed
over 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede udfald
Tidsramme: over 5 år
PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information Scale) er der adskillige dataindsamlingsværktøjer til beregning af score (vil bruge REDCap autoscore). Hvert spørgsmål har normalt 5 svarmuligheder, der varierer i værdi fra et til fem. For eksempel, den voksne 8-element, den lavest mulige score er 8, den højest mulige score er 40
over 5 år
Patient rapporterede udfald
Tidsramme: over 5 år
Medicinadhærens ved brug af Modified Medication Adherence Response Scale (Modified MARS), en samlet score på 4 og derover anses for at være overholdt.
over 5 år
Føtale og maternelle udfald hos patienter med SLE
Tidsramme: over 5 år
Intrauterin fosterdød, abort, dødfødsel, eklampsi og præeklampsi, sygdomsaktivitet
over 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Saud University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2050

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2050

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-19-3955/8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

ved rekruttering vil informeret samtykkeformular blive delt og før tilmelding.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner