Poporodní úzkost, kojení a zdraví kojenců mezi tchajwanskými ženami
22. července 2022 aktualizováno: Yuh-Kae Shyu, Ministry of Science and Technology, Taiwan
Účinky poporodní úzkosti na kojení a zdraví kojenců u tchajwanských žen: longitudinální studie
Jedná se o prospektivní, longitudinální a observační studii navrženou ke zkoumání trajektorií poporodní úzkosti a jejích determinant v prvním roce po porodu.
Tato studie také zkoumá souvislosti mezi poporodní úzkostí a zdravotními výsledky kojenců, včetně vzorců kojení, nadměrného pláče a růstu tělesné hmotnosti.
Primipara ve věku 20-49 let s donošeným miminkem bude pozvána.
Demografické údaje, charakteristiky matky a novorozence a symptomy úzkosti budou shromážděny během prvního týdne po porodu (T1).
Dotazníky budou následovat poštou a telefonickou upomínkou 1 (T2), 3 (T3), 6 (T4) a 12 měsíců (T5) po porodu.
Primárním výsledkem je poporodní úzkost pomocí Spielberger's State-Trait Anxiety Inventory (STAI); sekundárními výsledky jsou zdravotní výsledky kojenců včetně vzorců kojení, nadměrného pláče a růstu tělesné hmotnosti.
Lineární smíšený model (LMM) se používá k určení trajektorií poporodní úzkosti v čase a ke zkoumání, zda specifické demografické a mateřské charakteristiky predikují trajektorie poporodní úzkosti.
Klíčová zjištění mohou přispět k podpoře včasné identifikace a sekundárních preventivních intervencí u žen s poporodní úzkostí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totéž
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
315
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuh-Kae Shyu
- Telefonní číslo: 886-2-29053500
- E-mail: 094528@mail.fju.edu.tw
Studijní místa
-
-
Xinzhuang Dist
-
New Taipei City, Xinzhuang Dist, Tchaj-wan, 24205
- Nábor
- Fu Jen Catholic University
-
Kontakt:
- Yuh-Kae Shyu, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty budou přijaty 1-3 dny po porodu z porodního centra nebo z oddělení po porodu v nemocnicích na severním Tchaj-wanu.
Dobře vyškolená výzkumná asistentka/registrovaná sestra, zodpovědná za sběr dat, rozpoznala potenciální subjekty z jejich zdravotních záznamů, kontaktovala ženy a po vysvětlení cíle studie je vyzvala k vyplnění základního dotazníku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20-49 let
- Primipara
Kritéria vyloučení:
- Předčasný porod
- Kojenci s těžkými vrozenými malformacemi / zdravotními stavy nebo úmrtím plodu / novorozence
- Současné užívání antidepresiv nebo antipsychotik
- Myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Poporodní úzkost
Poporodní úzkost bude hodnocena 1-3 dny (T1), 1 (T2), 3 (T3), 6 (T4) a 12 měsíců (T5) po porodu pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
|
Poporodní úzkost bude hodnocena 1–3 dny (T1), 1 (T2), 3 (T3), 6 (T4) a 12 měsíců (T5) po porodu pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI) se skóre ≥ 40 sloužící jako pozitivní obrazovka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poporodní úzkost
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení pomocí Spielbergerova inventáře stavů úzkosti (STAI) pro self-reportované symptomy úzkosti
|
Základní linie
|
|
Poporodní úzkost
Časové okno: Jeden měsíc od výchozího stavu
|
Hodnocení pomocí Spielbergerova inventáře stavů úzkosti (STAI) pro self-reportované symptomy úzkosti
|
Jeden měsíc od výchozího stavu
|
|
Poporodní úzkost
Časové okno: Tři měsíce od výchozího stavu
|
Hodnocení pomocí Spielbergerova inventáře stavů úzkosti (STAI) pro self-reportované symptomy úzkosti
|
Tři měsíce od výchozího stavu
|
|
Poporodní úzkost
Časové okno: Šest měsíců od výchozího stavu
|
Hodnocení pomocí Spielbergerova inventáře stavů úzkosti (STAI) pro self-reportované symptomy úzkosti
|
Šest měsíců od výchozího stavu
|
|
Poporodní úzkost
Časové okno: Dvanáct měsíců od výchozího stavu
|
Hodnocení pomocí Spielbergerova inventáře stavů úzkosti (STAI) pro self-reportované symptomy úzkosti
|
Dvanáct měsíců od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky zdraví kojenců
Časové okno: Základní linie
|
Včetně vzorců kojení, nadměrného pláče a růstu tělesné hmotnosti
|
Základní linie
|
|
Výsledky zdraví kojenců
Časové okno: Jeden měsíc od výchozího stavu
|
Včetně vzorců kojení, nadměrného pláče a růstu tělesné hmotnosti
|
Jeden měsíc od výchozího stavu
|
|
Výsledky zdraví kojenců
Časové okno: Tři měsíce od výchozího stavu
|
Včetně vzorců kojení, nadměrného pláče a růstu tělesné hmotnosti
|
Tři měsíce od výchozího stavu
|
|
Výsledky zdraví kojenců
Časové okno: Šest měsíců od výchozího stavu
|
Včetně vzorců kojení, nadměrného pláče a růstu tělesné hmotnosti
|
Šest měsíců od výchozího stavu
|
|
Výsledky zdraví kojenců
Časové okno: Dvanáct měsíců od výchozího stavu
|
Včetně vzorců kojení, nadměrného pláče a růstu tělesné hmotnosti
|
Dvanáct měsíců od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuh-Kae Shyu, Fu Jen Catholic University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
10. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 109-FJUH-12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .