- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04608721
Postpartum angst, amning og spædbørns sundhed blandt taiwanske kvinder
22. juli 2022 opdateret af: Yuh-Kae Shyu, Ministry of Science and Technology, Taiwan
Effekter af postpartum angst på amning og spædbørns sundhed blandt taiwanske kvinder: en longitudinel undersøgelse
Dette er en prospektiv, longitudinel og observationsundersøgelse designet til at undersøge banerne for postpartum angst og dens determinanter i det første år efter fødslen.
Denne undersøgelse undersøger også sammenhængen mellem postpartum angst og spædbørns helbredsudfald, herunder ammemønstre, overdreven gråd og vækst i kropsvægt.
Primipara i alderen 20-49 år med terminsbaby vil blive inviteret.
Demografi, mor-nyfødte egenskaber og angstsymptomer vil blive indsamlet i løbet af den første uge efter fødslen (T1).
Spørgeskemaer vil være opfølgning via mail og telefonpåmindelse i 1 (T2), 3 (T3), 6 (T4) og 12 måneder (T5) efter fødslen.
Det primære resultat er postpartum angst ved hjælp af Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory (STAI); de sekundære udfald er spædbørns helbredsudfald, herunder ammemønstre, overdreven gråd og vækst i kropsvægt.
En lineær blandet model (LMM) bruges til at bestemme banerne for postpartum angst over tid og til at undersøge, om specifikke demografiske og maternelle karakteristika forudsiger banerne for postpartum angst.
Nøgleresultaterne kan bidrage til at fremme tidlig identifikation og sekundære forebyggende interventioner for kvinder med postpartum angst.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ditto
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
315
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yuh-Kae Shyu
- Telefonnummer: 886-2-29053500
- E-mail: 094528@mail.fju.edu.tw
Studiesteder
-
-
Xinzhuang Dist
-
New Taipei City, Xinzhuang Dist, Taiwan, 24205
- Rekruttering
- Fu Jen Catholic University
-
Kontakt:
- Yuh-Kae Shyu, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret i 1-3 dage efter fødslen fra fødselscentret eller fødselsafdelingen på hospitalerne i det nordlige Taiwan.
Den veluddannede forskningsassistent/registrerede sygeplejerske, ansvarlig for dataindsamling, genkendte potentielle forsøgspersoner fra deres lægejournaler, kontaktede kvinderne og efter at have forklaret formålet med undersøgelsen inviterede dem til at udfylde baseline-spørgeskemaet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20-49 år
- Primipara
Ekskluderingskriterier:
- For tidlig fødsel
- Spædbørn med alvorlige medfødte misdannelser/medicinske tilstande eller føtal/neonatal død
- Nuværende brug af antidepressiva eller antipsykotika
- Tanker om selvskade eller selvmord
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Postpartum angst
Angst efter fødslen vil blive vurderet 1-3 dage (T1), 1(T2), 3 (T3), 6 (T4) og 12 måneder (T5) efter fødslen ved at bruge State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
|
Postpartum angst vil blive vurderet efter 1-3 dage (T1), 1(T2), 3 (T3), 6 (T4) og 12 måneder (T5) postpartum ved at bruge State-Trait Anxiety Inventory (STAI) med en score ≥ 40 fungerer som en positiv skærm.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postpartum angst
Tidsramme: Baseline
|
Vurderinger ved hjælp af Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for selvrapporterede angstsymptomer
|
Baseline
|
|
Postpartum angst
Tidsramme: En måned fra baseline
|
Vurderinger ved hjælp af Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for selvrapporterede angstsymptomer
|
En måned fra baseline
|
|
Postpartum angst
Tidsramme: Tre måneder fra baseline
|
Vurderinger ved hjælp af Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for selvrapporterede angstsymptomer
|
Tre måneder fra baseline
|
|
Postpartum angst
Tidsramme: Seks måneder fra baseline
|
Vurderinger ved hjælp af Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for selvrapporterede angstsymptomer
|
Seks måneder fra baseline
|
|
Postpartum angst
Tidsramme: Tolv måneder fra baseline
|
Vurderinger ved hjælp af Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for selvrapporterede angstsymptomer
|
Tolv måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns sundhedsresultater
Tidsramme: Baseline
|
Herunder ammemønstre, overdreven gråd og vækst i kropsvægt
|
Baseline
|
|
Spædbørns sundhedsresultater
Tidsramme: En måned fra baseline
|
Herunder ammemønstre, overdreven gråd og vækst i kropsvægt
|
En måned fra baseline
|
|
Spædbørns sundhedsresultater
Tidsramme: Tre måneder fra baseline
|
Herunder ammemønstre, overdreven gråd og vækst i kropsvægt
|
Tre måneder fra baseline
|
|
Spædbørns sundhedsresultater
Tidsramme: Seks måneder fra baseline
|
Herunder ammemønstre, overdreven gråd og vækst i kropsvægt
|
Seks måneder fra baseline
|
|
Spædbørns sundhedsresultater
Tidsramme: Tolv måneder fra baseline
|
Herunder ammemønstre, overdreven gråd og vækst i kropsvægt
|
Tolv måneder fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuh-Kae Shyu, Fu Jen Catholic University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2021
Studieafslutning (Forventet)
10. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 109-FJUH-12
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .