Westlake Sailing Cohort
26. dubna 2022 aktualizováno: Westlake University
Westlake Sailing Cohort: Dynamická změna lidského mikrobiomu během plavby
Málo je známo o dynamických změnách lidského mikrobiomu na různých místech těla, včetně kůže, úst a střev během plavby.
Tato studie si klade za cíl odhalit změnu lidského mikrobiomu v reakci na prostředí jachtingu během 1 měsíce a její důsledky pro lidské zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie přijme řadu účastníků, kteří se chystají vyplout do příkopu Mariana z čínského Shenzhenu.
Charakteristiky účastníků budou popsány řadou indexů stolice, moči, kožní mikroflóry a povlaku jazyka.
Všechny biovzorky budou odebrány před a během plavby.
Bude také odebrána stolice ve 2., 4. a 12. týdnu po plavbě a vzorek krve na začátku.
Po dobu 1 měsíce budou pomocí dotazníků zkoumány nálady účastníků, kvalita života související se zdravím, skóre únavy a kvalita spánku.
Účastníci jsou požádáni, aby během plavby zaznamenávali nemoci a příznaky, pokud nějaké existují.
Všechna data budou použita k analýze toho, jak se mikrobiota mění a jak se podílí na lidském zdraví během plavby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
17
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310024
- Westlake University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotlivci, kteří se budou plavit na Shenkuo, vědecké výzkumné lodi, prosinec 2020.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost dokončit protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota schválit poskytnutí informovaného souhlasu.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní mikrobiální bohatá změna
Časové okno: Den 1, den 10, den 16, den 23, den 28
|
Střevní mikrobiální komunity a jejich četné vlastnosti budou analyzovány na základě metagenomického sekvenování pomocí brokovnice.
|
Den 1, den 10, den 16, den 23, den 28
|
|
Mikrobiální hojná změna povlaku jazyka
Časové okno: Den 1, den 10, den 16, den 23, den 28
|
Mikrobiální společenstva povlaku jazyka a jejich četné vlastnosti budou analyzovány na základě metagenomického sekvenování pomocí brokovnice.
|
Den 1, den 10, den 16, den 23, den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stavy nálady se mění během 4 týdnů
Časové okno: Den 1, den 10, den 16, den 23, den 30
|
Přechodné, kolísavé pocity a trvalé afektové stavy budou hodnoceny pomocí Profilu náladových stavů-krátká forma (POMS-SF) .
POMS-SF obsahuje 30 otázek, které hodnotí následujících sedm různých nálad: vztek-nepřátelství (AH), zmatenost-zmatení (CB), deprese-sklíčenost (DD), únava-setrvačnost (FI), napětí-úzkost (TA), energičnost (VA) a přátelskost (F).
Celkové skóre poruch nálady (TMD) bylo vypočteno na základě předchozích sedmi faktorů.
Vysoké skóre pro VA a F indikují pozitivní stav nálady, zatímco vysoké skóre pro AH, CB, DD, FI, TA a TMD indikují stav negativní nálady.
|
Den 1, den 10, den 16, den 23, den 30
|
|
Změna kvality života související se zdravím během jednoho měsíce plavby
Časové okno: Den 1, den 30
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí krátkého formuláře 36 dotazníku o zdravotním stavu (SF-36).
Obsahuje osm dílčích škál s hodnocením od 0 do 100 bodů pro každou, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Den 1, den 30
|
|
Změna kvality spánku během jednoho měsíce plavby
Časové okno: Den 1, den 30
|
K hodnocení kvality spánku bude použit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI).
Zahrnuje 19 položek pro kvalitu spánku, kterou sami uvedli za poslední měsíc, a pět dalších otázek, na které mají případně spolubydlící odpovědět.
Těchto 19 položek je seskupeno do sedmi dílčích skóre: kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, účinnost obvyklého spánku, poruchy spánku, užívání léků na spánek a denní dysfunkce.
Ty jsou pak přidány do globálního skóre PSQI.
Skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
|
Den 1, den 30
|
|
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem se mění
Časové okno: Den 1, den 10, den 16, den 23, den 28
|
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem budou analyzovány provedením kapalinové chromatografie/kvadrupólové hmotnostní spektrometrie s časem letu (LC/Q-TOF/MS).
|
Den 1, den 10, den 16, den 23, den 28
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Den 1, den 10, den 16, den 23, den 28
|
Hmotnost bude popsána v kilogramech.
|
Den 1, den 10, den 16, den 23, den 28
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Den 1, den 10, den 16, den 23, den 28
|
Systolický tlak a diastolický tlak budou měřeny a popsány v mmHg.
|
Den 1, den 10, den 16, den 23, den 28
|
|
Změna skóre únavy
Časové okno: Den 1, den 10, den 16, den 23, den 30
|
Multi-dimenzionální inventář únavy (MFI-20) bude použit k měření aspektů únavy zaznamenané během předchozích dnů.
Skládá se z pěti subškál únavy: celková únava (GF), fyzická únava (PF), snížená motivace (RM), snížená aktivita (RA) a duševní únava (MF).
Skóre se pohybuje od 20 do 100.
Vyšší skóre značí vyšší stupeň únavy.
|
Den 1, den 10, den 16, den 23, den 30
|
|
Kožní mikrobiální bohatá změna
Časové okno: Den 1, den 10, den 16, den 23, den 28
|
Na základě metagenomického sekvenování budou analyzovány kožní mikrobiální komunity a jejich četné vlastnosti.
|
Den 1, den 10, den 16, den 23, den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ju-Sheng Zheng, Westlake University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. listopadu 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20200911ZJS001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .