Westlake vitorlás kohorsz
2022. április 26. frissítette: Westlake University
Westlake Sailing Cohort: Az emberi mikrobiom dinamikus változása vitorlázás közben
Keveset tudunk az emberi mikrobiom dinamikus változásáról a test különböző részein, beleértve a bőrt, a szájat és a bélrendszert a vitorlázás során.
Jelen tanulmány célja, hogy feltárja az emberi mikrobiom változását a vitorlás környezet hatására 1 hónapon belül, és ennek az emberi egészségre gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány számos résztvevőt von be, akik a kínai Sencsenből fognak a mariana-lövészárokba hajózni.
A résztvevők jellemzőit a széklet, a vizelet, a bőr mikrobiota és a nyelvbevonat indexsorozata írja le.
Az összes biomintát az utazás előtt és alatt begyűjtik.
Az utazást követő 2., 4. és 12. héten székletet és az alapvonalon lévő vérmintát is gyűjtik.
A résztvevők hangulati állapotát, egészséggel összefüggő életminőségét, fáradtsági pontszámát és alvásminőségét kérdőívekkel vizsgáljuk az 1 hónapos időszak során.
Kérjük a résztvevőket, hogy vitorlázás közben rögzítsék a betegségeket és tüneteket, ha vannak ilyenek.
Az összes adatot felhasználják annak elemzésére, hogy a mikrobiota hogyan változik, és hogyan vesz részt az emberi egészségben egy utazás során.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
17
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310024
- Westlake University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egyének, akik a Shenkuo tudományos kutatóhajón fognak hajózni 2020 decemberében.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandóság és képesség a vizsgálati protokoll teljesítésére
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség vagy nem hajlandó jóváhagyni a tájékozott beleegyezés megadását.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobiális bőséges változása
Időkeret: 1. nap, 10. nap, 16. nap, 23. nap, 28. nap
|
A bél mikrobiális közösségeit és bőséges jellemzőit sörétes metagenomikus szekvenálás alapján elemezzük.
|
1. nap, 10. nap, 16. nap, 23. nap, 28. nap
|
|
Nyelvbevonat mikrobiális bőséges változás
Időkeret: 1. nap, 10. nap, 16. nap, 23. nap, 28. nap
|
A nyelvbevonatú mikrobiális közösségeket és azok bőséges jellemzőit sörétes metagenomikus szekvenálás alapján elemezzük.
|
1. nap, 10. nap, 16. nap, 23. nap, 28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hangulati állapotok 4 hét alatt változnak
Időkeret: 1. nap, 10. nap, 16. nap, 23. nap, 30. nap
|
Az átmeneti, ingadozó érzéseket és a tartós affektus állapotokat a Profile of Mood State-Short Form (POMS-SF) fogja értékelni.
A POMS-SF 30 kérdést tartalmaz, amelyek a következő hét különböző hangulatot mérik fel: harag-ellenség (AH), zavartság-zavarodottság (CB), depresszió-levertség (DD), fáradtság-tehetetlenség (FI), feszültség-szorongás (TA), vigoraktivitás (VA), és barátságosság (F).
A teljes hangulatzavar (TMD) pontszámokat az előző hét tényező alapján számítottuk ki.
A VA és F magas pontszáma pozitív hangulati állapotot, míg az AH, CB, DD, FI, TA és TMD magas pontszáma negatív hangulati állapotot jelez.
|
1. nap, 10. nap, 16. nap, 23. nap, 30. nap
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az egy hónapos vitorlázás során
Időkeret: 1. nap, 30. nap
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget a rövidített 36-os egészségügyi állapotkérdőív (SF-36) fogja értékelni.
Nyolc alskálát tartalmaz, amelyek mindegyike 0-tól 100-ig terjed, és a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
1. nap, 30. nap
|
|
Az alvásminőség változása az egy hónapos vitorlázás során
Időkeret: 1. nap, 30. nap
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) az alvás minőségének értékelésére szolgál.
19 elemből áll, amelyek az elmúlt hónapban saját bevallásuk szerint értékelték az alvásminőséget, valamint öt további kérdést, amelyekre adott esetben a szobatársaknak kell válaszolniuk.
A 19 elem hét komponenspontszámba van csoportosítva: alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, a szokásos alvás hatékonysága, alvászavar, altatók használata és napi diszfunkció.
Ezeket azután hozzáadják a globális PSQI pontszámhoz.
A PSQI pontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszám a rosszabb alvásminőséget jelzi.
|
1. nap, 30. nap
|
|
A rövid szénláncú zsírsavak megváltoznak
Időkeret: 1. nap, 10. nap, 16. nap, 23. nap, 28. nap
|
A rövid szénláncú zsírsavakat folyadékkromatográfia/kvadrupólus repülési idő tömegspektrometria (LC/Q-TOF/MS) elvégzésével elemzik.
|
1. nap, 10. nap, 16. nap, 23. nap, 28. nap
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 1. nap, 10. nap, 16. nap, 23. nap, 28. nap
|
A súlyt kilogrammban adjuk meg.
|
1. nap, 10. nap, 16. nap, 23. nap, 28. nap
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: 1. nap, 10. nap, 16. nap, 23. nap, 28. nap
|
A szisztolés és a diasztolés nyomás mérése és leírása Hgmm-ben történik.
|
1. nap, 10. nap, 16. nap, 23. nap, 28. nap
|
|
A fáradtság pontszámának változása
Időkeret: 1. nap, 10. nap, 16. nap, 23. nap, 30. nap
|
A többdimenziós fáradtság-leltár (MFI-20) segítségével mérni fogják az előző napokban tapasztalt fáradtság szempontjait.
A fáradtság öt alskálájából áll: általános fáradtság (GF), fizikai fáradtság (PF), csökkent motiváció (RM), csökkent aktivitás (RA) és mentális fáradtság (MF).
A pontszám 20 és 100 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb fokú fáradtságot jeleznek.
|
1. nap, 10. nap, 16. nap, 23. nap, 30. nap
|
|
A bőr mikrobiális bőséges változása
Időkeret: 1. nap, 10. nap, 16. nap, 23. nap, 28. nap
|
A bőr mikrobiális közösségeit és bőséges jellemzőit sörétes metagenomikus szekvenálás alapján elemezzük.
|
1. nap, 10. nap, 16. nap, 23. nap, 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ju-Sheng Zheng, Westlake University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. november 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. január 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. április 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20200911ZJS001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .