Westlake seilingskohort
26. april 2022 oppdatert av: Westlake University
Westlake Sailing Cohort: Dynamic Change of Human Microbiome Under seiling
Lite er kjent om den dynamiske endringen av menneskelig mikrobiom på forskjellige kroppssteder, inkludert hud, munn og tarm under seiling.
Denne studien tar sikte på å avsløre endringen av menneskelig mikrobiom som svar på seilingsmiljøet i en 1-måneders periode, og dens implikasjon for menneskers helse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil rekruttere en rekke deltakere som skal seile for mariana trench fra Shenzhen, Kina.
Karakteristikker til deltakerne vil bli beskrevet av en rekke indekser for avføring, urin, hudmikrobiota og tungebelegg.
Alle bioprøvene vil bli samlet inn før og under seilasen.
Avføring ved 2., 4. og 12. uke etter seilasen og blodprøve ved baseline vil også bli tatt.
Deltakernes humørstilstand, helserelatert livskvalitet, tretthetsskår og søvnkvalitet vil bli undersøkt med spørreskjemaer gjennom 1-månedsperioden.
Deltakerne blir bedt om å registrere sykdommer og symptomer, hvis noen, når de seiler.
Alle dataene vil bli brukt til å analysere hvordan mikrobiota endres og være involvert i menneskers helse under en reise.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
17
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310024
- Westlake University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Enkeltpersoner som vil seile med Shenkuo, et vitenskapelig forskningsskip, desember 2020.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje og evne til å fullføre studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til å godkjenne for å gi informert samtykke.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magemikrobielle endringer
Tidsramme: Dag 1, dag 10, dag 16, dag 23, dag 28
|
Tarmmikrobielle samfunn og deres rikelige egenskaper vil bli analysert basert på hagle metagenomisk sekvensering.
|
Dag 1, dag 10, dag 16, dag 23, dag 28
|
|
Tungebelegg mikrobiell rikelig endring
Tidsramme: Dag 1, dag 10, dag 16, dag 23, dag 28
|
Tungebelegg mikrobielle samfunn og deres rikelige egenskaper vil bli analysert basert på hagle metagenomisk sekvensering.
|
Dag 1, dag 10, dag 16, dag 23, dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humøret endres over 4 uker
Tidsramme: Dag 1, dag 10, dag 16, dag 23, dag 30
|
Forbigående, fluktuerende følelser og varige affekttilstander vil bli vurdert av Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF) .
POMS-SF inneholder 30 spørsmål som vurderer følgende syv forskjellige stemninger: sinne-fiendtlighet (AH), forvirring-forvirring (CB), depresjon-nedslått (DD), tretthet-treghet (FI), spenning-angst (TA), vigoraktivitet (VA), og vennlighet (F).
Total stemningsforstyrrelse (TMD)-score ble beregnet basert på de forrige syv faktorene.
Høye skårer for VA og F indikerer en positiv stemningstilstand, mens høye skårer for AH, CB, DD, FI, TA og TMD indikerer en negativ stemningstilstand.
|
Dag 1, dag 10, dag 16, dag 23, dag 30
|
|
Helserelatert livskvalitet endres i løpet av en måneds seiling
Tidsramme: Dag 1, dag 30
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert av Short-Form 36 Health Status Questionnaire (SF-36).
Den inneholder åtte underskalaer som scorer fra 0 til 100 poeng for hver, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
Dag 1, dag 30
|
|
Søvnkvaliteten endres i løpet av en måneds seiling
Tidsramme: Dag 1, dag 30
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt til å vurdere søvnkvaliteten.
Den består av 19 elementer for selvrapportert søvnkvalitet den siste måneden og fem tilleggsspørsmål som skal besvares av romkamerater, hvis aktuelt.
De 19 elementene er gruppert i syv komponentskårer: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, effektivitet av vanlig søvn, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og daglig dysfunksjon.
Disse blir deretter lagt til en global PSQI-poengsum.
PSQI-skåren varierer fra 0 til 21, med en høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Dag 1, dag 30
|
|
Kortkjedede fettsyrer endres
Tidsramme: Dag 1, dag 10, dag 16, dag 23, dag 28
|
Kortkjedede fettsyrer vil bli analysert ved å utføre væskekromatografi/quadrupol time-of-flight massespektrometri (LC/Q-TOF/MS).
|
Dag 1, dag 10, dag 16, dag 23, dag 28
|
|
Vektendring
Tidsramme: Dag 1, dag 10, dag 16, dag 23, dag 28
|
Vekt vil bli beskrevet i kilogram.
|
Dag 1, dag 10, dag 16, dag 23, dag 28
|
|
Blodtrykksendring
Tidsramme: Dag 1, dag 10, dag 16, dag 23, dag 28
|
Systolisk trykk og diastolisk trykk vil bli målt og beskrevet ved mmHg.
|
Dag 1, dag 10, dag 16, dag 23, dag 28
|
|
Endring av tretthetspoeng
Tidsramme: Dag 1, dag 10, dag 16, dag 23, dag 30
|
Multi-dimensional Fatigue Inventory (MFI-20) vil bli brukt til å måle aspekter ved tretthet opplevd i løpet av de foregående dagene.
Den består av fem underskalaer av fatigue: generell fatigue (GF), fysisk utmattelse (PF), redusert motivasjon (RM), redusert aktivitet (RA) og mental fatigue (MF).
Poengsummen varierer fra 20 til 100.
Høyere skår indikerer høyere grad av tretthet.
|
Dag 1, dag 10, dag 16, dag 23, dag 30
|
|
Hud mikrobiell rikelig endring
Tidsramme: Dag 1, dag 10, dag 16, dag 23, dag 28
|
Hudmikrobielle samfunn og deres rikelige egenskaper vil bli analysert basert på hagle metagenomisk sekvensering.
|
Dag 1, dag 10, dag 16, dag 23, dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ju-Sheng Zheng, Westlake University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. november 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. januar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20200911ZJS001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Miljø
-
University of CincinnatiOhio Third Frontier; Wright Center of Innovation in Biomedical ImagingAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Facility Environment - ImagingForente stater