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Coorte di navigazione di Westlake

26 aprile 2022 aggiornato da: Westlake University

Westlake Sailing Cohort: cambiamento dinamico del microbioma umano durante la navigazione

Poco si sa sul cambiamento dinamico del microbioma umano in diversi siti del corpo tra cui pelle, bocca e intestino durante la navigazione. Il presente studio mira a rivelare il cambiamento del microbioma umano in risposta all'ambiente di navigazione in un periodo di 1 mese e le sue implicazioni per la salute umana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio recluterà un numero di partecipanti che salperanno per la Fossa delle Marianne da Shenzhen, in Cina. Le caratteristiche dei partecipanti saranno descritte da una serie di indici di feci, urine, microbiota cutaneo e rivestimento della lingua. Tutti i campioni biologici saranno raccolti prima e durante il viaggio. Saranno raccolte anche le feci alla 2a, 4a e 12a settimana dopo il viaggio e il campione di sangue al basale. Gli stati dell'umore dei partecipanti, la qualità della vita correlata alla salute, il punteggio di affaticamento e la qualità del sonno saranno studiati con questionari per tutto il periodo di 1 mese. I partecipanti sono invitati a registrare malattie e sintomi, se presenti, durante la navigazione. Tutti i dati verranno utilizzati per analizzare come il microbiota cambia ed è coinvolto nella salute umana durante un viaggio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310024
    - Westlake University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui che salperanno su Shenkuo, una nave per la ricerca scientifica, dicembre 2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Disponibilità e capacità di completare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

Incapacità o riluttanza ad approvare per fornire il consenso informato.
Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Abbondante cambiamento microbico intestinale Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 10, giorno 16, giorno 23, giorno 28	Le comunità microbiche intestinali e le loro abbondanti caratteristiche saranno analizzate sulla base del sequenziamento metagenomico shotgun.	Giorno 1, giorno 10, giorno 16, giorno 23, giorno 28
Cambiamento abbondante microbico del rivestimento della lingua Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 10, giorno 16, giorno 23, giorno 28	Le comunità microbiche del rivestimento della lingua e le loro abbondanti caratteristiche saranno analizzate sulla base del sequenziamento metagenomico del fucile.	Giorno 1, giorno 10, giorno 16, giorno 23, giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Gli stati dell'umore cambiano nell'arco di 4 settimane Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 10, giorno 16, giorno 23, giorno 30	I sentimenti transitori, fluttuanti e gli stati affettivi duraturi saranno valutati dal Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF). POMS-SF contiene 30 domande che valutano i seguenti sette diversi stati d'animo: rabbia-ostilità (AH), confusione-sconcerto (CB), depressione-abbattimento (DD), fatica-inerzia (FI), tensione-ansia (TA), vigore (VA) e cordialità (F). I punteggi totali dei disturbi dell'umore (TMD) sono stati calcolati in base ai sette fattori precedenti. Punteggi alti per VA e F indicano uno stato d'animo positivo, mentre punteggi alti per AH, CB, DD, FI, TA e TMD indicano uno stato d'animo negativo.	Giorno 1, giorno 10, giorno 16, giorno 23, giorno 30
La qualità della vita correlata alla salute cambia durante la navigazione di un mese Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 30	La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata dal questionario sullo stato di salute in forma breve 36 （SF-36). Contiene otto sottoscale con punteggio da 0 a 100 punti per ciascuna, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.	Giorno 1, giorno 30
Cambiamento della qualità del sonno durante la navigazione di un mese Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 30	Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno. Comprende 19 elementi per la qualità del sonno auto-riportata nell'ultimo mese e cinque domande aggiuntive a cui devono rispondere i coinquilini, se applicabile. I 19 elementi sono raggruppati in sette punteggi componenti: qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna. Questi vengono poi aggiunti a un punteggio PSQI globale. Il punteggio PSQI varia da 0 a 21, con un punteggio più alto indicativo di una qualità del sonno peggiore.	Giorno 1, giorno 30
Cambiano gli acidi grassi a catena corta Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 10, giorno 16, giorno 23, giorno 28	Gli acidi grassi a catena corta saranno analizzati mediante cromatografia liquida/spettrometria di massa quadrupolare a tempo di volo (LC/Q-TOF/MS).	Giorno 1, giorno 10, giorno 16, giorno 23, giorno 28
Cambio di peso Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 10, giorno 16, giorno 23, giorno 28	Il peso sarà descritto in chilogrammi.	Giorno 1, giorno 10, giorno 16, giorno 23, giorno 28
Variazione della pressione sanguigna Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 10, giorno 16, giorno 23, giorno 28	La pressione sistolica e la pressione diastolica saranno misurate e descritte in mmHg.	Giorno 1, giorno 10, giorno 16, giorno 23, giorno 28
Modifica del punteggio di fatica Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 10, giorno 16, giorno 23, giorno 30	Il Multi-dimensional Fatigue Inventory (MFI-20) sarà utilizzato per misurare gli aspetti della fatica sperimentati nei giorni precedenti. Consiste in cinque sottoscale della fatica: fatica generale (GF), fatica fisica (PF), motivazione ridotta (RM), attività ridotta (RA) e fatica mentale (MF). Il punteggio va da 20 a 100. Punteggi più alti indicano un più alto grado di affaticamento.	Giorno 1, giorno 10, giorno 16, giorno 23, giorno 30
Abbondante cambiamento microbico della pelle Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 10, giorno 16, giorno 23, giorno 28	Le comunità microbiche della pelle e le loro abbondanti caratteristiche saranno analizzate sulla base del sequenziamento metagenomico shotgun.	Giorno 1, giorno 10, giorno 16, giorno 23, giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Westlake University

Investigatori

Investigatore principale: Ju-Sheng Zheng, Westlake University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC