Bariatricko-metabolická chirurgie - vliv pooperačních cvičení na sarkopenii (SarxOb)

Obezita je závažný medicínský problém. Počet obézních jedinců neustále roste v reakci na různé environmentální a genetické faktory. Pro některé morbidně obézní pacienty je jediným účinným typem terapie operace. Navzdory tomu, že bariatrická chirurgie má dobré výsledky, pokud jde o úbytek hmotnosti, je spojena s některými nežádoucími účinky: několik studií uvádí následné změny metabolismu kostí a svalů, pacienti jsou vystaveni riziku sarkopenie. Z dostupných operačních technik (laparoskopická bandáž žaludku, Roux-en-Y bypass, biliopankreatická derivace) je v současnosti technikou volby laparoskopická sleeve gastrektomie (LSG). Tento typ operace vede k významným změnám ve složení těla. Po výrazném úbytku tuku následuje nechtěná ztráta svalové hmoty. Do algoritmu pooperační péče plánují vyšetřovatelé zařadit řízené cvičební programy pro tyto pacienty. Vyšetřovatelé nevědí, jaká je složitost a čas potřebný k udržení pacientů v dobrém stavu a snížení rizika sarkopenie. Výzkumníci chtějí najít adekvátní množství fyzické aktivity při zachování dlouhodobé kompliance těchto pacientů.

Studie je koncipována jako prospektivní randomizovaná studie, která je v souladu s principy a pokyny Helsinské deklarace, správnou klinickou praxí a bude schválena Etickou komisí Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice, Česká republika.

Potenciální účastníci studie absolvují vstupní vyšetření na klinickém oddělení chirurgického oddělení se specializací na obezitu. Kromě odborného chirurgického a interního vyšetření bude potenciální pacient vyšetřen klinickým psychologem na schopnost se tohoto typu studia dlouhodobě účastnit. Vybraným účastníkům studie bude poskytnut informovaný souhlas.

50 pacientů, kteří podstoupí operaci, bude randomizováno do dvou kohort:

• Skupina 1: obézní pacienti s LSG: 25 pacientů s řízenou aerobní / anaerobní aktivitou
• Kohorta 2: obézní pacienti s LSG 25 pacientů bez kontrolované fyzické aktivity

Pacienti zařazení do studie jsou sledováni po dobu 24 měsíců. Jedinec bude hodnocen před bariatrickým výkonem a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po výkonu.

Primárním cílem studie je vyhodnocení hypotézy 0 : není rozdíl mezi svalovou funkcí, objemem a morfologií mezi pacienty po operacích BM, kteří již nejsou kontrolováni fyzickou aktivitou, a mezi pacienty, kteří absolvují řízené pravidelné cvičební programy pod odborným dohledem.

Sekundární cíle: Sledování kolenní chrupavky při redukci hmotnosti po bariatrické operaci a sledování biomechaniky chůze při redukci hmotnosti po bariatrické operaci

Pacienti podstupují následující vyšetření:

Hmotnost: tělesná hmotnost bude měřena na kalibrované váze. Samotné měření bude provedeno ve spodním prádle, bez bot.

Obvod pasu: obvod bude měřen pomocí pevného metru.

Tělesné složení: měření tělesného složení obézních jedinců bude provedeno pomocí DXA (Dual-emisní rentgenová absorptiometrie, Discovery A, Hologic).

Vyšetření svalové hmoty a svalové síly:

• Svalová hmota: měření složení a struktury kosterních svalů a tuku ve stehně bude provedeno pomocí MRI (Magnetic Resonance Imaging)
• Svalová síla: měření bude provedeno pomocí baterie testů:

úchopový dynamometr, test chůze ze stojky na židli, test vstávání ze židle, test chůze na 400 metrů

Fyzická aktivita:

• dotazník fyzické aktivity
• řízené pravidelné cvičební programy: pacienti budou rozděleni do dvou kohort – s fyzickým zásahem a bez něj. Pacienti zařazení do intervenční kohorty s pohybovou aktivitou absolvují tříměsíční silově vytrvalostní trénink pod dohledem odborného fyzioterapeuta.

Kvalita života: kalibrovaný 36položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) a dotazník Dopad hmotnosti na kvalitu života (IWQOL)

Biochemické analýzy:

Každému testovanému budou odebrány vzorky krve po 12 hodinách hladovění venepunkcí před vlastním bariatrickým výkonem a následně opakovaně v době sledování po výkonu. Vzorky budou centrifugovány za standardních podmínek a ve vzorcích séra budou stanoveny koncentrace následujících látek:

• glukóza, glykovaný hemoglobin, alkalická fosfatáza, celkový vápník, fosfáty, parathormon, celkový protein, albumin, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza, kreatinin. Po stanovení těchto analytů budou alikvoty séra (plazmy) zmraženy při -80 °C do analýzy dalších vybraných parametrů.

ODSTOUPENÍ ZE STUDIA

Osoby zapojené do studie mohou svou účast kdykoli ukončit nebo být ze studie vyloučeny z následujících důvodů:

• Smrt subjektu
• Dobrovolné vystoupení ze studia: subjekt se dobrovolně rozhodne nepokračovat v další části studia.
• Ztráta ze sledování: subjekt se nedostaví na plánované kontroly více než jeden měsíc po plánované kontrole nebo vyšetření.
• Poměr rizika a přínosu: při vyhodnocování výsledků během sledování klinický koordinátor zjistí, že pokračování studie není v nejlepším zájmu subjektu s ohledem na subjekt.