Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání různých režimů pro eradikaci Helicobacter Pylori v Kuvajtu

30. října 2020 aktualizováno: Mohamed Alboraie, Al-Azhar University
Eradikace H. pylori snižuje morbiditu u pacientů s chronickou gastritidou a může zabránit rakovině žaludku. Zaměřili jsme se na zhodnocení účinnosti trojité terapie založené na klarithromycinu a čtyřnásobné terapie na bázi non-bismutu pro eradikaci H. pylori u pacientů s chronickou gastritidou v Kuvajtu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Helicobacter pylori (H. pylori) indukovaná chronická infekce je spojena s peptickým vředem, chronickou gastritidou, rakovinou žaludku a zvyšující se rezistencí vůči antibiotikům. Eradikace H. pylori snižuje morbiditu u pacientů s chronickou gastritidou a může zabránit rakovině žaludku u vysoce rizikové populace. Zaměřili jsme se na zhodnocení účinnosti trojité terapie založené na klarithromycinu a čtyřnásobné terapie na bázi non-bismutu pro eradikaci H. pylori u pacientů s chronickou gastritidou v Kuvajtu. Do prospektivní, otevřené, randomizované studie prováděné na gastroenterologických ambulancích gastroenterologického centra Haya Habeeb v Kuvajtu jsme zařadili dosud neléčené dyspeptické pacienty s žaludeční biopsií prokázanou chronickou gastritidou sekundární k H. pylori. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin: první skupina dostávala standardní trojkombinaci (omeprazol, amoxicilin a klarithromycin) po dobu 14 dnů; a druhá skupina dostávala čtyřnásobnou terapii (omeprazol, amoxicilin, klarithromycin a metronidazol) po dobu 14 dnů. Všichni pacienti byli jeden měsíc po dokončení eradikační terapie testováni na eradikaci H. pylori dechovým testem s močovinou uhlíku-13 (13C-UBT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

603

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské dyspeptické subjekty ve věku ≥ 18 let s jakoukoli národností
  • Pacienti s žaludeční biopsií prokázanou chronickou gastritidou související s H. pylori a bez dalších abnormalit v horním gastrointestinálním traktu při endoskopii
  • Pacienti, kteří byli naivní k léčbě infekce H. pylori.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni pro infekci H. pylori
  • Pacienti, kteří během posledního měsíce dostávali jakákoli antibiotika, vizmut nebo léky na potlačení kyselosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní trojitá terapie
Skupina standardní trojité terapie dostávala omeprazol 20 mg, amoxicilin 1 g a klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Omeprazol, amoxicilin a klarithromycin
První skupina (skupina standardní trojité terapie) dostávala omeprazol 20 mg, amoxicilin 1 g a klarithromycin 500 mg. Druhá skupina (skupina čtyřnásobné terapie) dostávala omeprazol 20 mg, amoxicilin 1 g, klarithromycin 500 mg a metronidazol 500 mg. Pacienti v obou skupinách dostávali kapsle omeprazolu dvakrát denně před jídlem a zbytek léků dvakrát denně po jídle po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Standardní trojitá terapie
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina čtyřnásobné terapie
Skupina čtyřnásobné terapie dostávala omeprazol 20 mg, amoxicilin 1 g, klarithromycin 500 mg a metronidazol 500 mg dvakrát denně po jídle po dobu 14 dnů.
Lék: Omeprazol, amoxicilin, metronidazol a klarithromycin
První skupina (skupina standardní trojité terapie) dostávala omeprazol 20 mg, amoxicilin 1 g a klarithromycin 500 mg. Druhá skupina (skupina čtyřnásobné terapie) dostávala omeprazol 20 mg, amoxicilin 1 g, klarithromycin 500 mg a metronidazol 500 mg. Pacienti v obou skupinách dostávali kapsle omeprazolu dvakrát denně před jídlem a zbytek léků dvakrát denně po jídle po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Skupina čtyřnásobné terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní dechový test na 13-uhlíkovou močovinu
Časové okno: Jeden měsíc
Míra eradikace H. pylori definovaná jako negativní dechový test s 13-uhlíkovou močovinou (13C-UBT) jeden měsíc po léčbě
Jeden měsíc
Nežádoucí události
Časové okno: Jeden měsíc
Jakékoli hlášené nežádoucí účinky během období studie
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Spolupracovníci

Ministry of Health, Kuwait

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MKH-01-2016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit