Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich verschiedener Therapien zur Eradikation von Helicobacter Pylori in Kuwait

30. Oktober 2020 aktualisiert von: Mohamed Alboraie, Al-Azhar University
Die Ausrottung von H. pylori verringert die Morbidität bei Patienten mit chronischer Gastritis und kann Magenkrebs verhindern. Unser Ziel war es, die Wirksamkeit einer auf Clarithromycin basierenden Dreifachtherapie und einer nicht auf Wismut basierenden Vierfachtherapie zur Eradikation von H. pylori bei Patienten mit chronischer Gastritis in Kuwait zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Helicobacter pylori (H. pylori)-induzierte chronische Infektion ist mit Magengeschwüren, chronischer Gastritis, Magenkrebs und zunehmender Antibiotikaresistenz verbunden. Die Ausrottung von H. pylori verringert die Morbidität bei Patienten mit chronischer Gastritis und kann Magenkrebs in der Hochrisikopopulation verhindern. Unser Ziel war es, die Wirksamkeit einer auf Clarithromycin basierenden Dreifachtherapie und einer nicht auf Wismut basierenden Vierfachtherapie zur Eradikation von H. pylori bei Patienten mit chronischer Gastritis in Kuwait zu bewerten. Wir haben therapienaive dyspeptische Patienten mit durch eine Magenbiopsie nachgewiesener chronischer Gastritis als Folge von H. pylori in eine prospektive, offene, randomisierte Studie aufgenommen, die in den gastroenterologischen Ambulanzen des Gastroenterologiezentrums Haya Habeeb in Kuwait durchgeführt wurde. Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert: Die erste Gruppe erhielt 14 Tage lang die Standard-Dreifachtherapie (Omeprazol, Amoxicillin und Clarithromycin); und die zweite Gruppe erhielt 14 Tage lang eine Vierfachtherapie (Omeprazol, Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol). Alle Patienten wurden einen Monat nach Abschluss der Eradikationstherapie mittels Kohlenstoff-13-Harnstoff-Atemtest (13C-UBT) auf die Eradikation von H. pylori getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

603

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche dyspeptische Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren jeglicher Nationalität
  • Patienten mit durch Magenbiopsie nachgewiesener H. pylori-bedingter chronischer Gastritis und ohne weitere Anomalien im oberen Gastrointestinaltrakt laut Endoskopie
  • Patienten, die keine Behandlung wegen einer H. pylori-Infektion hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die zuvor wegen einer H. pylori-Infektion behandelt wurden
  • Patienten, die im letzten Monat Antibiotika, Wismut oder säurehemmende Medikamente erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Dreifachtherapie
Die Standard-Dreifachtherapiegruppe erhielt 14 Tage lang zweimal täglich 20 mg Omeprazol, 1 g Amoxicillin und 500 mg Clarithromycin.
Arzneimittel: Omeprazol, Amoxicillin und Clarithromycin
Die erste Gruppe (Standard-Dreifachtherapiegruppe) erhielt 20 mg Omeprazol, 1 g Amoxicillin und 500 mg Clarithromycin. Die zweite Gruppe (Vierfachtherapiegruppe) erhielt 20 mg Omeprazol, 1 g Amoxicillin, 500 mg Clarithromycin und 500 mg Metronidazol. Patienten in beiden Gruppen erhielten 14 Tage lang zweimal täglich vor den Mahlzeiten Omeprazol-Kapseln und die restlichen Medikamente zweimal täglich nach den Mahlzeiten.
Andere Namen:
  • Standard-Dreifachtherapie
EXPERIMENTAL: Vierfache Therapiegruppe
Die Vierfachtherapiegruppe erhielt 14 Tage lang zweimal täglich 20 mg Omeprazol, 1 g Amoxicillin, 500 mg Clarithromycin und 500 mg Metronidazol nach den Mahlzeiten.
Arzneimittel: Omeprazol, Amoxicillin, Metronidazol und Clarithromycin
Die erste Gruppe (Standard-Dreifachtherapiegruppe) erhielt 20 mg Omeprazol, 1 g Amoxicillin und 500 mg Clarithromycin. Die zweite Gruppe (Vierfachtherapiegruppe) erhielt 20 mg Omeprazol, 1 g Amoxicillin, 500 mg Clarithromycin und 500 mg Metronidazol. Patienten in beiden Gruppen erhielten 14 Tage lang zweimal täglich vor den Mahlzeiten Omeprazol-Kapseln und die restlichen Medikamente zweimal täglich nach den Mahlzeiten.
Andere Namen:
  • Vierfache Therapiegruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer 13-Kohlenstoff-Harnstoff-Atemtest
Zeitfenster: Ein Monat
H. pylori-Eradikationsrate, definiert als negativer 13-Kohlenstoff-Harnstoff-Atemtest (13C-UBT) einen Monat nach der Behandlung
Ein Monat
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ein Monat
Alle während des Studienzeitraums gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Mitarbeiter

Ministry of Health, Kuwait

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKH-01-2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren