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Confronto di diversi regimi per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori in Kuwait

30 ottobre 2020 aggiornato da: Mohamed Alboraie, Al-Azhar University
L'eradicazione di H. pylori riduce la morbilità nei pazienti con gastrite cronica e può prevenire il cancro gastrico. Abbiamo mirato a valutare l'efficacia della terapia tripla a base di claritromicina e della terapia quadrupla non a base di bismuto per l'eradicazione di H. pylori in pazienti con gastrite cronica in Kuwait.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Helicobacter pylori (H. pylori) l'infezione cronica indotta è associata a ulcera peptica, gastrite cronica, cancro gastrico e aumento della resistenza agli antibiotici. L'eradicazione di H. pylori riduce la morbilità nei pazienti con gastrite cronica e può prevenire il cancro gastrico nella popolazione ad alto rischio. Abbiamo mirato a valutare l'efficacia della terapia tripla a base di claritromicina e della terapia quadrupla non a base di bismuto per l'eradicazione di H. pylori in pazienti con gastrite cronica in Kuwait. Abbiamo arruolato pazienti dispeptici naive al trattamento con gastrite cronica comprovata da biopsia gastrica secondaria a H. pylori in uno studio prospettico, in aperto, randomizzato condotto presso le cliniche ambulatoriali di gastroenterologia del centro di gastroenterologia Haya Habeeb in Kuwait. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi: il primo gruppo ha ricevuto la tripla terapia standard (omeprazolo, amoxicillina e claritromicina) per 14 giorni; e il secondo gruppo ha ricevuto una terapia quadrupla (omeprazolo, amoxicillina, claritromicina e metronidazolo) per 14 giorni. Tutti i pazienti sono stati testati per l'eradicazione di H. pylori mediante il breath test dell'urea al carbonio-13 (13C-UBT) un mese dopo il completamento della terapia di eradicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

603

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti dispeptici maschi e femmine di età ≥18 anni con qualsiasi nazionalità
  • Pazienti con gastrite cronica correlata a H. pylori confermata da biopsia gastrica e senza altre anomalie nel tratto gastrointestinale superiore all'endoscopia
  • Pazienti naive al trattamento per l'infezione da H. pylori.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti precedentemente trattati per infezione da H. pylori
  • Pazienti che hanno ricevuto antibiotici, bismuto o farmaci antiacido nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Tripla terapia standard
Il gruppo di terapia tripla standard ha ricevuto omeprazolo 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Omeprazolo, Amoxicillina e Claritromicina
Il primo gruppo (gruppo di terapia tripla standard) ha ricevuto omeprazolo 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg. Il secondo gruppo (gruppo di terapia quadrupla) ha ricevuto omeprazolo 20 mg, amoxicillina 1 g, claritromicina 500 mg e metronidazolo 500 mg. I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto capsule di omeprazolo due volte al giorno prima dei pasti e il resto dei farmaci due volte al giorno dopo i pasti per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Tripla terapia standard
SPERIMENTALE: Gruppo di terapia quadrupla
Il gruppo di terapia quadrupla ha ricevuto omeprazolo 20 mg, amoxicillina 1 g, claritromicina 500 mg e metronidazolo 500 mg due volte al giorno dopo i pasti per 14 giorni.
Droga: Omeprazolo, Amoxicillina, Metronidazolo e Claritromicina
Il primo gruppo (gruppo di terapia tripla standard) ha ricevuto omeprazolo 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg. Il secondo gruppo (gruppo di terapia quadrupla) ha ricevuto omeprazolo 20 mg, amoxicillina 1 g, claritromicina 500 mg e metronidazolo 500 mg. I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto capsule di omeprazolo due volte al giorno prima dei pasti e il resto dei farmaci due volte al giorno dopo i pasti per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Gruppo di terapia quadrupla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breath test urea 13-carbonio negativo
Lasso di tempo: Un mese
Tasso di eradicazione di H. pylori definito come test del respiro dell'urea 13-carbonio negativo (13C-UBT) un mese dopo il trattamento
Un mese
Eventi avversi
Lasso di tempo: Un mese
Eventuali eventi avversi segnalati durante il periodo di studio
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Collaboratori

Ministry of Health, Kuwait

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKH-01-2016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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