Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych schematów eradykacji Helicobacter Pylori w Kuwejcie

30 października 2020 zaktualizowane przez: Mohamed Alboraie, Al-Azhar University
Eradykacja H. pylori zmniejsza zachorowalność u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka i może zapobiegać rakowi żołądka. Naszym celem była ocena skuteczności terapii potrójnej opartej na klarytromycynie i terapii poczwórnej bez bizmutu w eradykacji H. pylori u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka w Kuwejcie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Helicobacter pylori (H. pylori) wywołane przewlekłym zakażeniem jest związane z chorobą wrzodową, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka, rakiem żołądka i narastającą opornością na antybiotyki. Eradykacja H. pylori zmniejsza zachorowalność u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka i może zapobiegać rakowi żołądka w populacji wysokiego ryzyka. Naszym celem była ocena skuteczności terapii potrójnej opartej na klarytromycynie i terapii poczwórnej bez bizmutu w eradykacji H. pylori u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka w Kuwejcie. Do prospektywnego, otwartego, randomizowanego badania przeprowadzonego w ambulatorium gastroenterologicznym centrum gastroenterologii Haya Habeeb w Kuwejcie włączyliśmy wcześniej nieleczonych pacjentów z dyspepsją i potwierdzonym biopsją żołądka przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka wtórnym do H. pylori. Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy: pierwsza grupa otrzymywała standardową potrójną terapię (omeprazol, amoksycylina i klarytromycyna) przez 14 dni; a druga grupa otrzymywała poczwórną terapię (omeprazol, amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol) przez 14 dni. Wszyscy pacjenci zostali przebadani pod kątem eradykacji H. pylori za pomocą testu oddechowego z mocznikiem węgla-13 (13C-UBT) jeden miesiąc po zakończeniu terapii eradykacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

603

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z dyspepsją w wieku ≥18 lat, dowolnej narodowości
  • Pacjenci z przewlekłym zapaleniem żołądka związanym z H. pylori potwierdzonym biopsją żołądka i bez innych nieprawidłowości w górnym odcinku przewodu pokarmowego w badaniu endoskopowym
  • Pacjenci, którzy wcześniej nie byli leczeni z powodu zakażenia H. pylori.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni z powodu zakażenia H. pylori
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek antybiotyki, bizmut lub leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa potrójna terapia
Grupa standardowej terapii potrójnej otrzymywała 20 mg omeprazolu, 1 g amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Omeprazol, amoksycylina i klarytromycyna
Pierwsza grupa (grupa standardowej terapii potrójnej) otrzymywała 20 mg omeprazolu, 1 g amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny. Druga grupa (grupa terapii czteroosobowej) otrzymywała 20 mg omeprazolu, 1 g amoksycyliny, 500 mg klarytromycyny i 500 mg metronidazolu. Pacjenci w obu grupach otrzymywali kapsułkę omeprazolu dwa razy dziennie przed posiłkami, a pozostałe leki dwa razy dziennie po posiłkach przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Standardowa potrójna terapia
EKSPERYMENTALNY: Czteroosobowa grupa terapeutyczna
Grupa terapii czteroosobowej otrzymywała 20 mg omeprazolu, 1 g amoksycyliny, 500 mg klarytromycyny i 500 mg metronidazolu dwa razy dziennie po posiłkach przez 14 dni.
Lek: Omeprazol, Amoksycylina, Metronidazol i Klarytromycyna
Pierwsza grupa (grupa standardowej terapii potrójnej) otrzymywała 20 mg omeprazolu, 1 g amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny. Druga grupa (grupa terapii czteroosobowej) otrzymywała 20 mg omeprazolu, 1 g amoksycyliny, 500 mg klarytromycyny i 500 mg metronidazolu. Pacjenci w obu grupach otrzymywali kapsułkę omeprazolu dwa razy dziennie przed posiłkami, a pozostałe leki dwa razy dziennie po posiłkach przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Czteroosobowa grupa terapeutyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujemny test oddechowy z mocznikiem 13-węglowym
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Wskaźnik eradykacji H. pylori zdefiniowany jako ujemny test oddechowy z mocznikiem 13-węglowym (13C-UBT) po miesiącu od leczenia
Jeden miesiąc
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Wszelkie zdarzenia niepożądane zgłoszone w okresie badania
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Współpracownicy

Ministry of Health, Kuwait

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MKH-01-2016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj