Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige regimer til udryddelse af Helicobacter Pylori i Kuwait

30. oktober 2020 opdateret af: Mohamed Alboraie, Al-Azhar University
Udryddelse af H. pylori reducerer morbiditet hos patienter med kronisk gastritis og kan forebygge mavekræft. Vi havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​clarithromycin-baseret tripelterapi og ikke-vismutbaseret firedobbelt terapi til udryddelse af H. pylori hos patienter med kronisk gastritis i Kuwait.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori (H. pylori) induceret kronisk infektion er forbundet med mavesår, kronisk gastritis, mavekræft og øget antibiotikaresistens. Udryddelse af H. pylori reducerer sygeligheden hos patienter med kronisk gastritis og kan forebygge mavekræft i højrisikopopulationen. Vi havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​clarithromycin-baseret tripelterapi og ikke-vismutbaseret firedobbelt terapi til udryddelse af H. pylori hos patienter med kronisk gastritis i Kuwait. Vi indskrev behandlingsnaive dyspeptiske patienter med gastrisk biopsi-bevist kronisk gastritis sekundært til H. pylori i et prospektivt, åbent, randomiseret studie udført på gastroenterologiske ambulatorier i Haya Habeeb gastroenterology center i Kuwait. Patienterne blev randomiseret i to grupper: den første gruppe modtog standard tripelbehandling (omeprazol, amoxicillin og clarithromycin) i 14 dage; og den anden gruppe modtog firedobbelt terapi (omeprazol, amoxicillin, clarithromycin og metronidazol) i 14 dage. Alle patienter blev testet for udryddelse af H. pylori ved carbon-13-urea-åndedrætstest (13C-UBT) en måned efter afslutning af udryddelsesterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

603

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige dyspeptiske forsøgspersoner i alderen ≥18 år uanset nationalitet
  • Patienter med gastrisk biopsi-bevist H. pylori-relateret kronisk gastritis og ingen andre abnormiteter i den øvre mave-tarmkanal efter endoskopi
  • Patienter, der var naive over for behandling for H. pylori-infektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet for H. pylori-infektion
  • Patienter, der har modtaget antibiotika, bismuth eller syrehæmmende medicin inden for den sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard tredobbelt terapi
Standard tredobbelt terapigruppe modtog omeprazol 20 mg, amoxicillin 1 g og clarithromycin 500 mg to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: Omeprazol, Amoxicillin og Clarithromycin
Den første gruppe (standard triple therapy group) fik omeprazol 20 mg, amoxicillin 1 g og clarithromycin 500 mg. Den anden gruppe (firedobbelt terapigruppe) fik omeprazol 20 mg, amoxicillin 1 g, clarithromycin 500 mg og metronidazol 500 mg. Patienter i begge grupper fik omeprazol kapsel to gange dagligt før måltider og resten af ​​lægemidlerne to gange dagligt efter måltider i 14 dage.
Andre navne:
  • Standard tredobbelt terapi
EKSPERIMENTEL: Firedobbelt terapigruppe
Firedobbelt terapigruppe modtog omeprazol 20 mg, amoxicillin 1 g, clarithromycin 500 mg og metronidazol 500 mg to gange dagligt efter måltider i 14 dage.
Medicin: Omeprazol, Amoxicillin, Metronidazol og Clarithromycin
Den første gruppe (standard triple therapy group) fik omeprazol 20 mg, amoxicillin 1 g og clarithromycin 500 mg. Den anden gruppe (firedobbelt terapigruppe) fik omeprazol 20 mg, amoxicillin 1 g, clarithromycin 500 mg og metronidazol 500 mg. Patienter i begge grupper fik omeprazol kapsel to gange dagligt før måltider og resten af ​​lægemidlerne to gange dagligt efter måltider i 14 dage.
Andre navne:
  • Firedobbelt terapigruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ 13-Carbon urea udåndingstest
Tidsramme: En måned
H. pylori udryddelseshastighed defineret som negativ 13-Carbon urea udåndingstest (13C-UBT) en måned efter behandling
En måned
Uønskede hændelser
Tidsramme: En måned
Eventuelle rapporterede bivirkninger i løbet af undersøgelsesperioden
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Kuwait

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MKH-01-2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner