Účinek extraktu Ishige Okamurae na muskuloskeletální biomarkery u dospělých s relativní sarkopenií
14. dubna 2023 aktualizováno: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Účinek extraktu Ishige Okamurae na muskuloskeletální biomarkery u dospělých s relativní sarkopenií: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby zkoumali účinky extraktů Ishige Okamurae na svalovou sílu, svalovou hmotu a svalovou funkci u dospělých s relativní sarkopenií po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie naznačila, že výtažky z Ishige Okamurae mohou zvýšit svalovou hmotu a sílu.
Vyšetřovatelé proto provádějí randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby prozkoumali účinky extraktů Ishige Okamurae na svalovou sílu, svalovou hmotu a svalovou funkci u dospělých s relativní sarkopenií; byla také hodnocena bezpečnost sloučeniny.
Vyšetřovatelé zkoumají maximální točivý moment/tělesnou hmotnost při extenzi kolena 60°/s, sílu úchopu, hmotu kosterního svalstva, fyzickou výkonnost a metabolické parametry na začátku, stejně jako po 6 a 12 týdnech intervence.
Osmdesáti dospělých bylo podáváno buď 300 mg extraktů z Ishige Okamurae nebo placebo každý den po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korejská republika, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- <110 % standardní tělesné hmotnosti bez tuku měřené pomocí analyzátoru složení těla
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 18,5 do 30,0 kg/m2
- Ti, kteří mají průměrný příjem bílkovin 60 g a více/den.
Kritéria vyloučení:
- Abnormální funkce jater nebo ledvin (více než dvojnásobek normální horní hranice výzkumného ústavu)
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (>160 mg/dl cukru v krvi nalačno)
- Historie zlomeniny během předchozího roku
- Nekontrolovaná hypertenze (>160/100 mmHg)
- Nekontrolovaná onemocnění štítné žlázy.
- Anamnéza závažných cerebro-kardiovaskulárních onemocnění nebo rakoviny, jako je angina pectoris nebo infarkt myokardu, do 6 měsíců
- Anamnéza jakékoli zlomeniny centrální kosti během 1 roku
- Anamnéza léků na psychiatrická onemocnění, jako jsou těžké deprese, schizofrenie, intoxikace drogami.
- Alkoholista
- Alergická reakce na Ishige Okamurae
- Ti, kteří se zúčastnili klinických studií jiných léků do 1 měsíce od data screeningu.
- Závažné gastrointestinální příznaky, jako je pálení žáhy a poruchy trávení
- Ty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během klinického hodnocení
- Ti, které PI považuje za nevhodné z jiných důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tato skupina užívá placebo po dobu 12 týdnů.
|
Placebo 300 mg/den po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Skupina extraktů Ishige Okamurae
Tato skupina užívá extrakty z Ishige Okamurae po dobu 12 týdnů.
|
Ishige Okamurae extrakty 300 mg/den po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
svalová síla
Časové okno: 12 týdnů
|
maximální točivý moment při 60°/s prodloužení kolena (/kg)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
apendikulární kostní hmota/(výška x výška)
Časové okno: 12 týdnů
|
za použití dvouenergetické rentgenové absorbometrie měřené na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
hmotnost/hmotnost apendikulárního skeletu x 100
Časové okno: 12 týdnů
|
za použití dvouenergetické rentgenové absorpciometrie měřené na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Index kosterní svalové hmoty/(výška x výška)
Časové okno: 12 týdnů
|
za použití dvouenergetické rentgenové absorpciometrie měřené na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
koncentrace kreatininkinázy (IU/L)
Časové okno: 12 týdnů
|
kreatininkináza (IU/L) měřená na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
koncentrace laktátu (mg/dl)
Časové okno: 12 týdnů
|
laktát (IU/l) měřený na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
EuroQol pětirozměrné tři úrovně
Časové okno: 12 týdnů
|
index kvality života, minimální, maximální hodnoty (-0,171, 1), vyšší skóre znamená lepší výsledek, který bude měřen na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
27. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02-2020-029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .