Wpływ ekstraktu Ishige Okamurae na biomarkery układu mięśniowo-szkieletowego u dorosłych ze względną sarkopenią
14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Wpływ ekstraktu Ishige Okamurae na biomarkery mięśniowo-szkieletowe u dorosłych ze względną sarkopenią: randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba
Badacze przeprowadzają randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania wpływu ekstraktów Ishige Okamurae na siłę mięśni, masę mięśniową i funkcję mięśni u dorosłych ze względną sarkopenią przez 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzednie badanie wykazało, że ekstrakty z Ishige Okamurae mogą zwiększać masę i siłę mięśni.
Dlatego badacze przeprowadzają randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania wpływu ekstraktów Ishige Okamurae na siłę mięśni, masę mięśniową i funkcję mięśni u dorosłych ze względną sarkopenią; ocenia się również bezpieczeństwo związku.
Badacze badają szczytowy moment obrotowy/masę ciała przy wyprostie kolana 60°/s, siłę chwytu, masę mięśni szkieletowych, wydolność fizyczną i parametry metaboliczne na początku badania, a także po 6 i 12 tygodniach interwencji.
Osiemdziesięciu dorosłym codziennie przez 12 tygodni podawano 300 mg ekstraktu z Ishige Okamurae lub placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Republika Korei, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- <110% standardowej beztłuszczowej masy ciała mierzonej za pomocą analizatora składu ciała
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 30,0 kg/m2
- Ci, którzy mają średnie spożycie białka 60 g lub więcej dziennie.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek (ponad dwukrotnie powyżej normalnej górnej granicy instytutu badawczego)
- Niekontrolowana cukrzyca (>160 mg/dl cukru we krwi na czczo)
- Historia złamania w ciągu poprzedniego roku
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>160/100 mmHg)
- Niekontrolowane choroby tarczycy.
- Historia poważnych chorób mózgowo-sercowych lub raka, takich jak dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
- Historia jakiegokolwiek złamania kości centralnej w ciągu 1 roku
- Historia leków na choroby psychiczne, takie jak ciężka depresja, schizofrenia, zatrucie lekami.
- Nadużywający alkoholu
- Reakcja alergiczna na Ishige Okamurae
- Osoby, które uczestniczyły w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 1 miesiąca od daty skriningu.
- Ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga i niestrawność
- Ci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania klinicznego
- Ci, którzy zostaną uznani przez PI za nieodpowiednich z innych powodów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Ta grupa przyjmuje placebo przez 12 tygodni.
|
Placebo 300 mg/dobę przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Grupa ekstraktów Ishige Okamurae
Ta grupa przyjmuje ekstrakty z Ishige Okamurae przez 12 tygodni.
|
Ekstrakty Ishige Okamurae 300 mg dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
siła mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
szczytowy moment obrotowy przy wyprostie kolana 60°/s (/kg)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
masa szkieletu wyrostka robaczkowego/(wysokość x wysokość)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii mierzonej na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
masa/waga szkieletu wyrostka robaczkowego x 100
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii mierzonej na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
wskaźnik masy mięśni szkieletowych/(wzrost x wzrost)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii mierzonej na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
stężenie kinazy kreatyniny (j.m./l)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
kinazy kreatyniny (j.m./l) mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
stężenie mleczanu (mg/dL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mleczanów (j.m./l) mierzonych na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
EuroQol pięciowymiarowe trzy poziomy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
wskaźnik jakości życia, wartości minimalne, maksymalne (-0,171, 1), wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, który będzie mierzony na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-2020-029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .