Ishige Okamurae -uutteen vaikutus tuki- ja liikuntaelimistön biomarkkereihin aikuisilla, joilla on suhteellinen sarkopenia
perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Ishige Okamurae -uutteen vaikutus tuki- ja liikuntaelimistön biomarkkereihin aikuisilla, joilla on suhteellinen sarkopenia: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tutkiakseen Ishige Okamurae -uutteiden vaikutuksia lihasvoimaan, lihasmassaan ja lihasten toimintaan aikuisilla, joilla on suhteellinen sarkopenia 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiempi tutkimus on osoittanut, että Ishige Okamurae -uutteet voivat lisätä lihasmassaa ja voimaa.
Siksi tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tutkiakseen Ishige Okamurae -uutteiden vaikutuksia lihasvoimaan, lihasmassaan ja lihasten toimintaan aikuisilla, joilla on suhteellinen sarkopenia; yhdisteen turvallisuus arvioidaan myös.
Tutkijat tutkivat huippuvääntömomenttia/ruumiinpainoa polven ojentuessa 60°/s, kädensijan voimaa, luustolihasmassaa, fyysistä suorituskykyä ja aineenvaihduntaparametreja lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
Kahdeksallekymmenelle aikuiselle annettiin joko 300 mg Ishige Okamurae -uutetta tai lumelääkettä joka päivä 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- <110 % normaalista vähärasvaisesta ruumiinmassasta mitattuna kehonkoostumusanalysaattorilla
- Painoindeksi (BMI) vaihtelee 18,5 - 30,0 kg/m2
- Ne, joiden keskimääräinen proteiinin saanti on 60 g tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali maksan tai munuaisten toiminta (yli kaksi kertaa tutkimuslaitoksen normaalin ylärajan)
- Hallitsematon diabetes mellitus (>160 mg/dl paastoverensokeria)
- Murtuman historia edellisen vuoden aikana
- Hallitsematon verenpainetauti (>160/100 mmHg)
- Hallitsemattomat kilpirauhassairaudet.
- Aiemmat vakavat aivo-sydän- ja verisuonitaudit tai syöpä, kuten angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
- Aiempi keskusluun murtuma 1 vuoden sisällä
- Lääkitys psykiatrisiin sairauksiin, kuten vaikeaan masennukseen, skitsofreniaan, huumemyrkytykseen.
- Alkoholin väärinkäyttäjä
- Allerginen reaktio Ishige Okamuraelle
- Muihin kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuneet 1 kuukauden sisällä seulontapäivästä.
- Vakavat maha-suolikanavan oireet, kuten närästys ja ruoansulatushäiriöt
- Ne, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
- Ne, jotka PI on arvioinut sopimattomiksi muista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämä ryhmä saa lumelääkettä 12 viikon ajan.
|
Lume 300 mg/vrk 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Ishige Okamurae -uutteiden ryhmä
Tämä ryhmä ottaa Ishige Okamurae -uutteita 12 viikon ajan.
|
Ishige Okamurae -uutteet 300 mg/vrk 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lihasvoima
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
huippuvääntömomentti 60°/s polven ojennus (/kg)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
appendikulaarinen luuston massa/(korkeus x korkeus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa, joka mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
appendikulaarisen luuston massa/paino x 100
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa, joka mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
luuston lihasmassaindeksi/(pituus x korkeus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa, joka mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
kreatiniinikinaasipitoisuus (IU/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kreatiniinikinaasi (IU/L) mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
laktaatin pitoisuus (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
laktaatti (IU/L) mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
EuroQol viisiulotteinen kolmitasoinen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
elämänlaatuindeksi, minimi-, maksimiarvot (-0,171, 1), korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta, joka mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-2020-029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .