Wirkung von Ishige Okamurae-Extrakt auf muskuloskelettale Biomarker bei Erwachsenen mit relativer Sarkopenie
14. April 2023 aktualisiert von: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Wirkung von Ishige Okamurae-Extrakt auf muskuloskelettale Biomarker bei Erwachsenen mit relativer Sarkopenie: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Die Forscher führen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durch, um die Auswirkungen von Ishige Okamurae-Extrakten auf Muskelkraft, Muskelmasse und Muskelfunktion bei Erwachsenen mit relativer Sarkopenie über 12 Wochen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine frühere Studie hat gezeigt, dass Ishige Okamurae-Extrakte die Muskelmasse und -kraft erhöhen können.
Daher führen die Forscher eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durch, um die Auswirkungen von Ishige Okamurae-Extrakten auf Muskelkraft, Muskelmasse und Muskelfunktion bei Erwachsenen mit relativer Sarkopenie zu untersuchen; die Sicherheit der Verbindung wird ebenfalls bewertet.
Die Forscher untersuchen das maximale Drehmoment/Körpergewicht bei 60°/s Kniestreckung, Handgriffstärke, Skelettmuskelmasse, körperliche Leistungsfähigkeit und metabolische Parameter zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Wochen der Intervention.
Achtzig Erwachsenen wurden 12 Wochen lang täglich entweder 300 mg Ishige-Okamurae-Extrakte oder ein Placebo verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- <110 % der normalen fettfreien Körpermasse, gemessen mit dem Körperanalysegerät
- Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 30,0 kg/m2
- Diejenigen, die eine durchschnittliche Proteinaufnahme von 60 g oder mehr/Tag haben.
Ausschlusskriterien:
- Abnormale Leber- oder Nierenfunktion (mehr als das Doppelte der normalen Obergrenze des Forschungsinstituts)
- Unkontrollierter Diabetes mellitus (>160 mg/dl Nüchternblutzucker)
- Geschichte der Fraktur im Vorjahr
- Unkontrollierter Bluthochdruck (>160/100 mmHg)
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen.
- Vorgeschichte schwerer zerebro-kardiovaskulärer Erkrankungen oder Krebs wie Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
- Geschichte einer zentralen Knochenfraktur innerhalb von 1 Jahr
- Geschichte der Medikation für psychiatrische Erkrankungen wie schwere Depression, Schizophrenie, Drogenvergiftung.
- Alkoholabhängiger
- Allergische Reaktion auf Ishige Okamurae
- Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Datum an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben.
- Schwere gastrointestinale Symptome wie Sodbrennen und Verdauungsstörungen
- Diejenigen, die schwanger sind, stillen oder planen, während der klinischen Studie schwanger zu werden
- Diejenigen, die vom PI aus anderen Gründen als ungeeignet beurteilt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe erhält 12 Wochen lang ein Placebo.
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Placebo 300 mg/Tag für 12 Wochen
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Experimental: Ishige Okamurae-Extraktgruppe
Diese Gruppe nimmt 12 Wochen lang Ishige Okamurae-Extrakte ein.
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Ishige Okamurae extrahiert 300 mg/Tag für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
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das Spitzendrehmoment bei 60°/s Kniestreckung (/kg)
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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appendikuläre Skelettmasse/(Höhe x Höhe)
Zeitfenster: 12 Wochen
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unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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appendikuläre Skelettmasse/Gewicht x 100
Zeitfenster: 12 Wochen
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unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
|
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Skelettmuskelmasseindex/(Höhe x Höhe)
Zeitfenster: 12 Wochen
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unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Konzentration der Kreatininkinase (IE/L)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Kreatininkinase (I.E./l), gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Laktatkonzentration (mg/dL)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Laktat (I.E./L) gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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EuroQol fünfdimensionale drei Ebenen
Zeitfenster: 12 Wochen
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ein Index der Lebensqualität, Minimal-, Maximalwerte (-0,171, 1), höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis, das zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen wird
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-2020-029
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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