Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Premium Monovision versus jiné typy monovision a bilaterální trifokální implantace.

5. listopadu 2020 aktualizováno: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Prémiová monovize versus bilaterální myopická monovize, hybridní monovize a bilaterální trifokální implantace. Srovnávací studie.

Primárním cílem této studie bylo porovnat účinnost prémiové monovize s přípravky Restor a Panoptix s jinými převládajícími technikami monovize a proti oboustranné implantaci Panoptix u vzorku pacientů po operaci extrakce čočky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle postupu a použité technologie nitroočních čoček byly vytvořeny čtyři studijní skupiny: a) Monovision Group (MoG), b) Multifocal Lens Group (MfG), c) Hybrid Monovision Group (HmG) a d) Premium Monovision Skupina (PmG). Pacienti, kteří podstoupili jednu z výše uvedených kategorií korekčních operací presbyopie, byli vybráni pro porovnání účinnosti těchto technik hodnocením nekorigované zrakové ostrosti na blízko, střední a vzdálenou vzdálenost, jakož i stupně subjektivní spokojenosti pacienta, kontrastní citlivosti, symptomů dysfotopsie a brýlí. nezávislost .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Řecko, 68100
        • Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci byli rekrutováni ze služby šedého zákalu Univerzitní nemocnice v Alexandroupolis na základě po sobě jdoucích, pokud jsou způsobilí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika senilní katarakty s nukleární opalescencí 2. stupně podle klasifikační stupnice Lens Opacities Classification System III (LOCS-3)

Kritéria vyloučení:

  • Manifestní astigmatismus > 1,00 dioptrie
  • Zprávy o bolestech hlavy a/nebo únavě očí spojené s vizuálními aktivitami
  • Pozitivní, patologický test očního krytu (na blízko a na dálku) a/nebo Mallettův test disparity (na blízko a na dálku) a dvojitý test Maddoxovy tyče
  • Počet endoteliálních buněk méně než 1900/mm2
  • Glaukom
  • léky snižující nitrooční tlak
  • Bývalá řezná chirurgie
  • Dřívější diagnóza onemocnění rohovky
  • Dřívější diagnóza onemocnění očního pozadí
  • Diabetes
  • Autoimunitní onemocnění
  • Duševní nemoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bilaterální trifokální implantace
Bilaterální implantace trifokálních difrakčních nitroočních čoček (Panoptix, Alcon) zacílené na emetropii
Diagnostický test: bUD-VA,bUN-RA, bUI-RA, bUI-CPS, bUN-CPS, kontrastní citlivost

Hodnotí se následující klinické indexy:

  1. Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (bUD-VA) s použitím řecké verze studijního diagramu včasné léčby diabetické retinopatie na vzdálenost čtyř metrů
  2. Binokulární nekorigovaná čtecí ostrost na 60 cm (bUI-RA) a na 40 cm (bUN-RA) a
  3. Binokulární nekorigovaná kritická velikost tisku při 60 cm (bUI-CPS) a při 40 cm (bUN-CPS).

Všechny parametry vidění na blízko a na střední úroveň se získávají pomocí testu digitální ostrosti čtení Democritus (DDART), který je založen na řecké verzi MNREAD.

Kontrastní citlivost se hodnotí Pelli-Robsonovým testem.
Myopická monovize
Dominantní oční rozostření je cíleno do -0,50 dioptrií, recesivní do -1,25 dioptrií s oboustrannou implantací monofokálních nitroočních čoček (SN60WF, Alcon)
Diagnostický test: bUD-VA,bUN-RA, bUI-RA, bUI-CPS, bUN-CPS, kontrastní citlivost

Hodnotí se následující klinické indexy:

  1. Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (bUD-VA) s použitím řecké verze studijního diagramu včasné léčby diabetické retinopatie na vzdálenost čtyř metrů
  2. Binokulární nekorigovaná čtecí ostrost na 60 cm (bUI-RA) a na 40 cm (bUN-RA) a
  3. Binokulární nekorigovaná kritická velikost tisku při 60 cm (bUI-CPS) a při 40 cm (bUN-CPS).

Všechny parametry vidění na blízko a na střední úroveň se získávají pomocí testu digitální ostrosti čtení Democritus (DDART), který je založen na řecké verzi MNREAD.

Kontrastní citlivost se hodnotí Pelli-Robsonovým testem.
Hybridní monovize
Hybridní monovize kombinuje monofokální nitrooční (SN60WF, Alcon) v dominantním oku a trifokální difrakční nitrooční čočku (Panoptix, Alcon) v recesivním
Diagnostický test: bUD-VA,bUN-RA, bUI-RA, bUI-CPS, bUN-CPS, kontrastní citlivost

Hodnotí se následující klinické indexy:

  1. Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (bUD-VA) s použitím řecké verze studijního diagramu včasné léčby diabetické retinopatie na vzdálenost čtyř metrů
  2. Binokulární nekorigovaná čtecí ostrost na 60 cm (bUI-RA) a na 40 cm (bUN-RA) a
  3. Binokulární nekorigovaná kritická velikost tisku při 60 cm (bUI-CPS) a při 40 cm (bUN-CPS).

Všechny parametry vidění na blízko a na střední úroveň se získávají pomocí testu digitální ostrosti čtení Democritus (DDART), který je založen na řecké verzi MNREAD.

Kontrastní citlivost se hodnotí Pelli-Robsonovým testem.
Prémiová monovision
Účastníci obdrželi bifokální hybridní (refrakční ve středu, difrakční na periferii) nitrooční čočku (Restor +2,50 dioptrie, Alcon) do dominantního oka a trifokální difrakční nitrooční čočku (Panoptix, Alcon) do recesivního oka zaměřenou na emetropii v obou oči.
Diagnostický test: bUD-VA,bUN-RA, bUI-RA, bUI-CPS, bUN-CPS, kontrastní citlivost

Hodnotí se následující klinické indexy:

  1. Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (bUD-VA) s použitím řecké verze studijního diagramu včasné léčby diabetické retinopatie na vzdálenost čtyř metrů
  2. Binokulární nekorigovaná čtecí ostrost na 60 cm (bUI-RA) a na 40 cm (bUN-RA) a
  3. Binokulární nekorigovaná kritická velikost tisku při 60 cm (bUI-CPS) a při 40 cm (bUN-CPS).

Všechny parametry vidění na blízko a na střední úroveň se získávají pomocí testu digitální ostrosti čtení Democritus (DDART), který je založen na řecké verzi MNREAD.

Kontrastní citlivost se hodnotí Pelli-Robsonovým testem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku [bUD-VA]
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2,5 roku
bUD-VA se získává pomocí řecké verze studijního diagramu včasné léčby diabetické retinopatie na vzdálenost čtyř metrů. Tento parametr se získá šest měsíců po operaci druhého oka.
po ukončení studia v průměru 2,5 roku
Binokulární nekorigovaná střední čtecí ostrost (na 60 cm) [bUI-RA)]
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2,5 roku
bUI-RA se získává pomocí testu čtení DDART, který je založen na řecké verzi MNREAD. Tento parametr se získá šest měsíců po operaci druhého oka.
po ukončení studia v průměru 2,5 roku
binokulární nekorigovaná ostrost čtení na blízko (na 40 cm) [bUN-RA]
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2,5 roku
bUN-RA se získává pomocí testu čtení DDART, který je založen na řecké verzi MNREAD. Tento parametr se získá šest měsíců po operaci druhého oka.
po ukončení studia v průměru 2,5 roku
binokulární nekorigovaná střední kritická velikost tisku (při 60 cm) [bUI-CPS]
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2,5 roku
bUI-CPS se získává pomocí testu čtení DDART, který je založen na řecké verzi MNREAD. Tento parametr se získá šest měsíců po operaci druhého oka.
po ukončení studia v průměru 2,5 roku
binokulární nekorigovaný blízko kritické velikosti tisku (při 40 cm) [bUN-CPS]
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2,5 roku
bUN-CPS se získává pomocí testu čtení DDART, který je založen na řecké verzi MNREAD. Tento parametr se získá šest měsíců po operaci druhého oka.
po ukončení studia v průměru 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky dysfotopsie
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2,5 roku
Dysfotopsie se hodnotí pomocí dvou přímých 4-škálových otázek Likertova typu (vždy, většinou, někdy, nikdy), které se týkají subjektivního vnímání oslnění a nežádoucích stínů. Tento parametr se získá šest měsíců po operaci druhého oka.
po ukončení studia v průměru 2,5 roku
Citlivost na kontrast
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2,5 roku
Kontrastní citlivost se hodnotí Pelli-Robsonovým testem. Tento parametr se získá šest měsíců po operaci druhého oka.
po ukončení studia v průměru 2,5 roku
Brýlová nezávislost
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2,5 roku
Závislost na brýlích je také hodnocena pro vidění na dálku i do blízka dvěma přímými otázkami typu Likert se 4 stupni (vždy, většinou, někdy, nikdy). Tento parametr se získá šest měsíců po operaci druhého oka.
po ukončení studia v průměru 2,5 roku
Subjektivní spokojenost pomocí vizuálního funkčního indexu (přístroj VF-14) (celkové skóre, skóre VF14-NV a skóre VF14-DV)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2,5 roku

Subjektivní míry spokojenosti jsou hodnoceny pomocí převládajícího nástroje VF-14. Kromě celkového hodnocení skóre VF-14 se vypočítávají dvě další skóre: a) Skóre VF vidění na blízko (VF14-NV) odvozené z položek, které hodnotí vnímané obtíže při činnostech s viděním na blízko (položky 1,2,3,7,8 ,9 a 11) a b) Skóre VF vidění na dálku (VF14-DV) odvozené z položek, které hodnotí vnímanou obtížnost činností s viděním na dálku (položky 4, 5, 6, 10, 12, 13 a 14).

VF-14 má konečné skóre od 0 do 100. Skóre 100 znamená, že jste schopni dělat všechny použitelné činnosti. Skóre 0 znamená, že kvůli zraku nemůžete dělat všechny použitelné aktivity.
po ukončení studia v průměru 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Democritus University of Thrace

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ES13/Th9/22-10-2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit