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Premium-Monovision im Vergleich zu anderen Arten von Monovision und bilateraler Trifokal-Implantation.

5. November 2020 aktualisiert von: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Premium-Monovision im Vergleich zu bilateraler myopischer Monovision, Hybrid-Monovision und bilateraler Trifokal-Implantation. Eine vergleichende Studie.

Primäres Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Premium-Monovision mit Restor und Panoptix mit anderen vorherrschenden Monovisionstechniken und mit der bilateralen Panoptix-Implantation bei einer Stichprobe von Patienten nach einer Linsenextraktionsoperation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entsprechend dem Verfahren und der verwendeten Intraokularlinsentechnologie wurden vier Studiengruppen gebildet: a) Monovision Group (MoG), b) Multifocal Lens Group (MfG), c) Hybrid Monovision Group (HmG) und d) Premium Monovision Gruppe (PmG). Patienten, die sich einer der oben genannten Kategorien von Presbyopie-Korrekturoperationen unterzogen haben, wurden ausgewählt, um die Wirksamkeit dieser Techniken zu vergleichen, indem die unkorrigierte Nah-, Mittel- und Fernsehschärfe sowie der Grad der subjektiven Patientenzufriedenheit, Kontrastempfindlichkeit, Dysphotopsie-Symptome und Brille bewertet wurden Unabhängigkeit .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Griechenland, 68100
        • Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer wurden aus dem Kataraktdienst des Universitätskrankenhauses von Alexandroupolis rekrutiert, und zwar je nach Berechtigung nacheinander.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der senilen Katarakt mit nukleärer Opaleszenz im Stadium 2 gemäß der Einstufungsskala des Lens Opacities Classification System III (LOCS-3).

Ausschlusskriterien:

  • Manifester Astigmatismus > 1,00 Dioptrien
  • Berichte über Kopfschmerzen und/oder Überanstrengung der Augen im Zusammenhang mit visuellen Aktivitäten
  • Positiver, pathologischer Augenbedeckungstest (nah & fern) und / oder der Mallett-Disparitätstest (nah & fern) und der doppelte Maddox-Stabtest
  • Endothelzellzahl kleiner als 1900/mm2
  • Glaukom
  • Augeninnendrucksenkende Medikamente
  • Ehemalige Schnittchirurgie
  • Frühere Diagnose einer Hornhauterkrankung
  • Frühere Diagnose einer Funduserkrankung
  • Diabetes
  • Autoimmunerkrankungen
  • Psychische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bilaterale trifokale Implantation
Bilaterale Implantation von trifokalen diffraktiven Intraokularlinsen (Panoptix, Alcon), die auf Emmetropie abzielen
Diagnosetest: bUD-VA, bUN-RA, bUI-RA, bUI-CPS, bUN-CPS, Kontrastempfindlichkeit

Folgende klinische Indizes werden ausgewertet:

  1. Binokularer unkorrigierter Fernvisus (bUD-VA) unter Verwendung der griechischen Version der Studientabelle zur frühen Behandlung diabetischer Retinopathie in vier Metern Entfernung
  2. Binokulare unkorrigierte Leseschärfe bei 60 cm (bUI-RA) und bei 40 cm (bUN-RA) und
  3. Binokulare unkorrigierte kritische Druckgröße bei 60 cm (bUI-CPS) und bei 40 cm (bUN-CPS).

Alle Nah- und Zwischensehparameter werden mit dem Democritus Digital Acuity Reading Test (DDART) ermittelt, der auf der griechischen Version von MNREAD basiert.

Die Kontrastempfindlichkeit wird mit dem Pelli-Robson-Test bewertet.
Kurzsichtige Monovision
Die dominante Augendefokussierung wird auf -0,50 Dioptrien, die rezessive auf -1,25 Dioptrien bei bilateraler Implantation von monofokalen Intraokularlinsen (SN60WF, Alcon) ausgerichtet.
Diagnosetest: bUD-VA, bUN-RA, bUI-RA, bUI-CPS, bUN-CPS, Kontrastempfindlichkeit

Folgende klinische Indizes werden ausgewertet:

  1. Binokularer unkorrigierter Fernvisus (bUD-VA) unter Verwendung der griechischen Version der Studientabelle zur frühen Behandlung diabetischer Retinopathie in vier Metern Entfernung
  2. Binokulare unkorrigierte Leseschärfe bei 60 cm (bUI-RA) und bei 40 cm (bUN-RA) und
  3. Binokulare unkorrigierte kritische Druckgröße bei 60 cm (bUI-CPS) und bei 40 cm (bUN-CPS).

Alle Nah- und Zwischensehparameter werden mit dem Democritus Digital Acuity Reading Test (DDART) ermittelt, der auf der griechischen Version von MNREAD basiert.

Die Kontrastempfindlichkeit wird mit dem Pelli-Robson-Test bewertet.
Hybrid-Monovision
Hybrid-Monovision kombiniert eine monofokale Intraokularlinse (SN60WF, Alcon) im dominanten Auge und eine trifokale diffraktive Intraokularlinse (Panoptix, Alcon) im rezessiven Auge
Diagnosetest: bUD-VA, bUN-RA, bUI-RA, bUI-CPS, bUN-CPS, Kontrastempfindlichkeit

Folgende klinische Indizes werden ausgewertet:

  1. Binokularer unkorrigierter Fernvisus (bUD-VA) unter Verwendung der griechischen Version der Studientabelle zur frühen Behandlung diabetischer Retinopathie in vier Metern Entfernung
  2. Binokulare unkorrigierte Leseschärfe bei 60 cm (bUI-RA) und bei 40 cm (bUN-RA) und
  3. Binokulare unkorrigierte kritische Druckgröße bei 60 cm (bUI-CPS) und bei 40 cm (bUN-CPS).

Alle Nah- und Zwischensehparameter werden mit dem Democritus Digital Acuity Reading Test (DDART) ermittelt, der auf der griechischen Version von MNREAD basiert.

Die Kontrastempfindlichkeit wird mit dem Pelli-Robson-Test bewertet.
Premium-Monovision
Die Teilnehmer erhielten eine bifokale Hybrid-Intraokularlinse (in der Mitte brechend, an der Peripherie beugend) (Restor +2,50 Dioptrien, Alcon) im dominanten Auge und eine trifokale beugende Intraokularlinse (Panoptix, Alcon) im rezessiven Auge, die bei beiden auf Emmetropie abzielt Augen.
Diagnosetest: bUD-VA, bUN-RA, bUI-RA, bUI-CPS, bUN-CPS, Kontrastempfindlichkeit

Folgende klinische Indizes werden ausgewertet:

  1. Binokularer unkorrigierter Fernvisus (bUD-VA) unter Verwendung der griechischen Version der Studientabelle zur frühen Behandlung diabetischer Retinopathie in vier Metern Entfernung
  2. Binokulare unkorrigierte Leseschärfe bei 60 cm (bUI-RA) und bei 40 cm (bUN-RA) und
  3. Binokulare unkorrigierte kritische Druckgröße bei 60 cm (bUI-CPS) und bei 40 cm (bUN-CPS).

Alle Nah- und Zwischensehparameter werden mit dem Democritus Digital Acuity Reading Test (DDART) ermittelt, der auf der griechischen Version von MNREAD basiert.

Die Kontrastempfindlichkeit wird mit dem Pelli-Robson-Test bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokularer unkorrigierter Fernvisus [bUD-VA]
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
bUD-VA wird unter Verwendung der griechischen Version der Studientabelle zur frühen Behandlung von diabetischer Retinopathie in einer Entfernung von vier Metern ermittelt. Dieser Parameter wird sechs Monate nach der Operation des zweiten Auges ermittelt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
Binokulare unkorrigierte Zwischenleseschärfe (bei 60 cm) [bUI-RA)]
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
bUI-RA wird mit dem DDART-Lesetest ermittelt, der auf der griechischen Version von MNREAD basiert. Dieser Parameter wird sechs Monate nach der Operation des zweiten Auges ermittelt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
binokulare unkorrigierte Nahleseschärfe (bei 40 cm) [bUN-RA]
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
bUN-RA wird mit dem DDART-Lesetest ermittelt, der auf der griechischen Version von MNREAD basiert. Dieser Parameter wird sechs Monate nach der Operation des zweiten Auges ermittelt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
binokulare unkorrigierte mittlere kritische Abdruckgröße (bei 60 cm) [bUI-CPS]
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
bUI-CPS wird mit dem DDART-Lesetest ermittelt, der auf der griechischen Version von MNREAD basiert. Dieser Parameter wird sechs Monate nach der Operation des zweiten Auges ermittelt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
binokular unkorrigiert nahe kritischer Druckgröße (bei 40 cm )[bUN-CPS]
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
bUN-CPS wird mit dem DDART-Lesetest ermittelt, der auf der griechischen Version von MNREAD basiert. Dieser Parameter wird sechs Monate nach der Operation des zweiten Auges ermittelt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysphotopsie-Symptome
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
Die Dysphotopsie wird mit zwei direkten 4-stufigen Likert-Fragen (immer, meistens, manchmal, nie) bewertet, die sich auf die subjektive Wahrnehmung von Blendung und unerwünschten Schatten beziehen. Dieser Parameter wird sechs Monate nach der Operation des zweiten Auges ermittelt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
Die Kontrastempfindlichkeit wird mit dem Pelli-Robson-Test bewertet. Dieser Parameter wird sechs Monate nach der Operation des zweiten Auges ermittelt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
Brillenunabhängigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
Die Brillenabhängigkeit wird auch für Fern- und Nahsicht durch zwei direkte Likert-Fragen mit 4 Skalen (immer, meistens, manchmal, nie) bewertet. Dieser Parameter wird sechs Monate nach der Operation des zweiten Auges ermittelt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
Subjektive Zufriedenheit anhand des Visual Function Index (VF-14-Instrument) (Gesamtscore, VF14-NV-Score & VF14-DV-Score)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre

Subjektive Zufriedenheitsraten werden mit dem verbreiteten VF-14-Instrument gemessen. Neben der Gesamtbewertung des VF-14-Scores werden zwei zusätzliche Scores berechnet: a) Nahsicht-VF-Score (VF14-NV), abgeleitet von Items, die die wahrgenommene Schwierigkeit bei Nahsichtaktivitäten bewerten (Items 1,2,3,7,8 , 9 und 11) und b) Fernsicht-VF-Score (VF14-DV), abgeleitet von Items, die die wahrgenommene Schwierigkeit von Fernsichtaktivitäten bewerten (Items 4, 5, 6, 10, 12, 13 und 14).

VF-14 hat eine Endpunktzahl von 0 bis 100. Eine Punktzahl von 100 bedeutet, dass Sie alle zutreffenden Aktivitäten ausführen können. Ein Wert von 0 zeigt an, dass aufgrund des Sehvermögens nicht alle zutreffenden Aktivitäten ausgeführt werden können.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ES13/Th9/22-10-2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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