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Monovisione premium rispetto ad altri tipi di impianto monovisione e trifocale bilaterale.

5 novembre 2020 aggiornato da: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Monovisione premium contro monovisione miopica bilaterale, monovisione ibrida e impianto trifocale bilaterale. Uno studio comparativo.

L'obiettivo principale di questo studio era confrontare l'efficacia della monovisione premium con Restor e Panoptix, rispetto ad altre tecniche di monovisione prevalenti e rispetto all'impianto bilaterale di Panoptix in un campione di pazienti sottoposti a chirurgia di estrazione della lente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati formati quattro gruppi di studio in base alla procedura e alla tecnologia delle lenti intraoculari utilizzate: a) Gruppo monovisione (MoG), b) Gruppo lente multifocale (MfG), c) Gruppo monovisione ibrida (HmG) e, d) Monovisione premium Gruppo (PMG). I pazienti sottoposti a una delle suddette categorie di interventi chirurgici per la correzione della presbiopia sono stati selezionati per confrontare l'efficacia di queste tecniche valutando l'acuità visiva vicina, intermedia e lontana non corretta, nonché il grado di soddisfazione soggettiva del paziente, la sensibilità al contrasto, i sintomi della disfotopsia e lo spettacolo indipendenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68100
        • Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti sono stati reclutati dal servizio di cataratta dell'ospedale universitario di Alexandroupolis in una base consecutiva se ammissibile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cataratta senile con opalescenza nucleare di stadio 2 secondo la scala di classificazione del sistema di classificazione delle opacità del cristallino III (LOCS-3)

Criteri di esclusione:

  • Astigmatismo manifesto > 1,00 diottrie
  • Segnalazioni di mal di testa e/o affaticamento degli occhi associati ad attività visive
  • Test di copertura oculare patologico positivo (vicino e distante) e/o test di disparità di Mallett (vicino e distante) e double Maddox rod test
  • Conta cellulare endoteliale inferiore a 1900/mm2
  • Glaucoma
  • farmaci per abbassare la pressione intraoculare
  • Ex chirurgia incisionale
  • Precedente diagnosi di malattia della cornea
  • Precedente diagnosi di malattia del fondo oculare
  • Diabete
  • Malattie autoimmuni
  • Malattie mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impianto trifocale bilaterale
Impianto bilaterale di lenti intraoculari diffrattive trifocali (Panoptix, Alcon) mirate all'emmetropia
Test diagnostico: bUD-VA, bUN-RA, bUI-RA, bUI-CPS, bUN-CPS, sensibilità al contrasto

Vengono valutati i seguenti indici clinici:

  1. Acuità visiva a distanza binoculare non corretta (bUD-VA) utilizzando la versione greca della tabella di studio sulla retinopatia diabetica del trattamento precoce a quattro metri di distanza
  2. Acuità di lettura binoculare non corretta a 60 cm (bUI-RA) e a 40 cm (bUN-RA), e
  3. Dimensione di stampa critica binoculare non corretta a 60 cm (bUI-CPS) ea 40 cm (bUN-CPS).

Tutti i parametri di visione vicina e intermedia sono ottenuti utilizzando il Democritus Digital Acuity Reading Test (DDART), che si basa sulla versione greca di MNREAD.

La sensibilità al contrasto viene valutata con il test di Pelli-Robson.
Monovisione miope
La sfocatura oculare dominante è mirata a -0,50 diottrie mentre quella recessiva a -1,25 diottrie con impianto bilaterale di lenti intraoculari monofocali (SN60WF, Alcon)
Test diagnostico: bUD-VA, bUN-RA, bUI-RA, bUI-CPS, bUN-CPS, sensibilità al contrasto

Vengono valutati i seguenti indici clinici:

  1. Acuità visiva a distanza binoculare non corretta (bUD-VA) utilizzando la versione greca della tabella di studio sulla retinopatia diabetica del trattamento precoce a quattro metri di distanza
  2. Acuità di lettura binoculare non corretta a 60 cm (bUI-RA) e a 40 cm (bUN-RA), e
  3. Dimensione di stampa critica binoculare non corretta a 60 cm (bUI-CPS) ea 40 cm (bUN-CPS).

Tutti i parametri di visione vicina e intermedia sono ottenuti utilizzando il Democritus Digital Acuity Reading Test (DDART), che si basa sulla versione greca di MNREAD.

La sensibilità al contrasto viene valutata con il test di Pelli-Robson.
Monovisione ibrida
La monovisione ibrida combina una lente intraoculare monofocale (SN60WF, Alcon) nell'occhio dominante e una lente intraoculare diffrattiva trifocale (Panoptix, Alcon) in quello recessivo
Test diagnostico: bUD-VA, bUN-RA, bUI-RA, bUI-CPS, bUN-CPS, sensibilità al contrasto

Vengono valutati i seguenti indici clinici:

  1. Acuità visiva a distanza binoculare non corretta (bUD-VA) utilizzando la versione greca della tabella di studio sulla retinopatia diabetica del trattamento precoce a quattro metri di distanza
  2. Acuità di lettura binoculare non corretta a 60 cm (bUI-RA) e a 40 cm (bUN-RA), e
  3. Dimensione di stampa critica binoculare non corretta a 60 cm (bUI-CPS) ea 40 cm (bUN-CPS).

Tutti i parametri di visione vicina e intermedia sono ottenuti utilizzando il Democritus Digital Acuity Reading Test (DDART), che si basa sulla versione greca di MNREAD.

La sensibilità al contrasto viene valutata con il test di Pelli-Robson.
Monovisione premium
I partecipanti hanno ricevuto una lente intraoculare ibrida bifocale (rifrattiva al centro, diffrattiva alla periferia) (Restor +2,50 diottrie, Alcon) nell'occhio dominante e una lente intraoculare diffrattiva trifocale (Panoptix, Alcon) in quello recessivo, mirando all'emmetropia in entrambi occhi.
Test diagnostico: bUD-VA, bUN-RA, bUI-RA, bUI-CPS, bUN-CPS, sensibilità al contrasto

Vengono valutati i seguenti indici clinici:

  1. Acuità visiva a distanza binoculare non corretta (bUD-VA) utilizzando la versione greca della tabella di studio sulla retinopatia diabetica del trattamento precoce a quattro metri di distanza
  2. Acuità di lettura binoculare non corretta a 60 cm (bUI-RA) e a 40 cm (bUN-RA), e
  3. Dimensione di stampa critica binoculare non corretta a 60 cm (bUI-CPS) ea 40 cm (bUN-CPS).

Tutti i parametri di visione vicina e intermedia sono ottenuti utilizzando il Democritus Digital Acuity Reading Test (DDART), che si basa sulla versione greca di MNREAD.

La sensibilità al contrasto viene valutata con il test di Pelli-Robson.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza binoculare non corretta [bUD-VA]
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
bUD-VA è ottenuto utilizzando la versione greca della tabella di studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce a quattro metri di distanza. Questo parametro si ottiene sei mesi dopo l'operazione del secondo occhio.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Acuità di lettura intermedia binoculare non corretta (a 60 cm) [bUI-RA)]
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
bUI-RA si ottiene utilizzando il test di lettura DDART, che si basa sulla versione greca di MNREAD. Questo parametro si ottiene sei mesi dopo l'operazione del secondo occhio.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
binoculare non corretto acuità di lettura da vicino (a 40 cm) [bUN-RA]
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
bUN-RA si ottiene utilizzando il test di lettura DDART, che si basa sulla versione greca di MNREAD. Questo parametro si ottiene sei mesi dopo l'operazione del secondo occhio.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
dimensione di stampa critica intermedia non corretta binoculare (a 60 cm) [bUI-CPS]
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
bUI-CPS è ottenuto utilizzando il test di lettura DDART, che si basa sulla versione greca di MNREAD. Questo parametro si ottiene sei mesi dopo l'operazione del secondo occhio.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
binoculare non corretto dimensioni di stampa quasi critiche (a 40 cm)[bUN-CPS]
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
bUN-CPS si ottiene utilizzando il test di lettura DDART, che si basa sulla versione greca di MNREAD. Questo parametro si ottiene sei mesi dopo l'operazione del secondo occhio.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di disfotopsia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
La disfotopsia viene valutata con due domande dirette di tipo Likert a 4 scale (Sempre, La maggior parte delle volte, A volte, Mai) relative alla percezione soggettiva di bagliori e ombre indesiderate. Questo parametro si ottiene sei mesi dopo l'operazione del secondo occhio.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
La sensibilità al contrasto viene valutata con il test di Pelli-Robson. Questo parametro si ottiene sei mesi dopo l'operazione del secondo occhio.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Indipendenza dallo spettacolo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
La dipendenza dallo spettacolo viene valutata anche per la visione da lontano e da vicino mediante due domande dirette di tipo Likert su scala 4 (sempre, la maggior parte delle volte, a volte, mai). Questo parametro si ottiene sei mesi dopo l'operazione del secondo occhio.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Soddisfazione soggettiva utilizzando il Visual Function Index (strumento VF-14) (punteggio totale, punteggio VF14-NV e punteggio VF14-DV)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni

I tassi di soddisfazione soggettiva sono valutati utilizzando lo strumento prevalente VF-14. Oltre alla valutazione del punteggio VF-14 totale, vengono calcolati due punteggi aggiuntivi: a) Punteggio FV per la visione da vicino (VF14-NV) derivato da item che valutano la difficoltà percepita nelle attività di visione da vicino (item 1,2,3,7,8 ,9 e 11), e, b) Punteggio FV per visione a distanza (VF14-DV) derivato da item che valutano la difficoltà percepita delle attività di visione a distanza (item 4, 5, 6, 10, 12, 13 e 14).

VF-14 ha un punteggio finale da 0 a 100. Un punteggio di 100 indica che è in grado di svolgere tutte le attività applicabili. Un punteggio pari a 0 indica l'impossibilità di svolgere tutte le attività applicabili a causa della vista.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ES13/Th9/22-10-2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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