Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Premium monovision versus andre typer monovision og bilateral trifokal implantation.

5. november 2020 opdateret af: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Premium Monovision Versus Bilateral Myopic Monovision, Hybrid Monovision og Bilateral Trifocal Implantation. En sammenlignende undersøgelse.

Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​premium monovision med Restor og Panoptix, mod andre udbredte monovision-teknikker og mod bilateral Panoptix-implantation i en prøve af patienter efter linseekstraktionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fire undersøgelsesgrupper blev dannet i henhold til proceduren og den intraokulære linseteknologi, der blev brugt: a) Monovision Group (MoG), b) Multifocal Lens Group (MfG), c) Hybrid Monovision Group (HmG) og, d) Premium Monovision Gruppe (PmG). Patienter, der har gennemgået en af ​​ovennævnte kategorier af presbyopi-korrektionskirurgi, blev udvalgt til at sammenligne effektiviteten af ​​disse teknikker ved at evaluere den ukorrigerede nær-, mellem- og fjernsynsstyrke samt graden af ​​subjektiv patienttilfredshed, kontrastfølsomhed, dysfotopsisymptomer og briller. uafhængighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grækenland, 68100
        • Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne blev rekrutteret fra katarakttjenesten på universitetshospitalet i Alexandroupolis på et fortløbende grundlag, hvis det var berettiget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af senil grå stær med fase 2 nuklear opalescens i henhold til Lens Opacities Classification System III (LOCS-3) karakterskalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Manifest astigmatisme > 1,00 dioptrier
  • Rapporter om hovedpine og/eller øjenbelastning i forbindelse med visuelle aktiviteter
  • Positiv, patologisk øjendækningstest (nær og fjern) og/eller Mallett's disparitetstesten (nær og fjern) og den dobbelte Maddox stangtest
  • Endotelcelleantal mindre end 1900/mm2
  • Grøn stær
  • intraokulært tryksænkende medicin
  • Tidligere snitkirurgi
  • Tidligere diagnose af hornhindesygdom
  • Tidligere diagnose af fundussygdom
  • Diabetes
  • Autoimmune sygdomme
  • Psykiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bilateral trifokal implantation
Bilateral implantation af trifokale diffraktive intraokulære linser (Panoptix, Alcon) rettet mod emmetropi
Diagnostisk test: bUD-VA,bUN-RA, bUI-RA, bUI-CPS, bUN-CPS, kontrastfølsomhed

Følgende kliniske indekser evalueres:

  1. Kikkert ukorrigeret fjernsynsstyrke (bUD-VA) ved hjælp af den græske version af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Chart på fire meters afstand
  2. Binokulær ukorrigeret læseskarphed ved 60 cm (bUI-RA) og ved 40 cm (bUN-RA), og
  3. Kikkert ukorrigeret kritisk udskriftsstørrelse ved 60 cm (bUI-CPS) og ved 40 cm (bUN-CPS).

Alle nær- og mellemsynsparametre opnås ved hjælp af Democritus Digital Acuity Reading Test (DDART), som er baseret på den græske version af MNREAD.

Kontrastfølsomhed evalueres med Pelli-Robson-testen.
Myopisk monovision
Den dominerende øjedefokusering er målrettet til -0,50 dioptrier, mens den recessive en til -1,25 dioptrier med bilateral implantation af monofokale intraokulære linser (SN60WF, Alcon)
Diagnostisk test: bUD-VA,bUN-RA, bUI-RA, bUI-CPS, bUN-CPS, kontrastfølsomhed

Følgende kliniske indekser evalueres:

  1. Kikkert ukorrigeret fjernsynsstyrke (bUD-VA) ved hjælp af den græske version af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Chart på fire meters afstand
  2. Binokulær ukorrigeret læseskarphed ved 60 cm (bUI-RA) og ved 40 cm (bUN-RA), og
  3. Kikkert ukorrigeret kritisk udskriftsstørrelse ved 60 cm (bUI-CPS) og ved 40 cm (bUN-CPS).

Alle nær- og mellemsynsparametre opnås ved hjælp af Democritus Digital Acuity Reading Test (DDART), som er baseret på den græske version af MNREAD.

Kontrastfølsomhed evalueres med Pelli-Robson-testen.
Hybrid monovision
Hybrid monovision kombinerer en monofokal intraokulær (SN60WF, Alcon) i det dominerende øje og en trifokal diffraktiv intraokulær linse (Panoptix, Alcon) i den recessive
Diagnostisk test: bUD-VA,bUN-RA, bUI-RA, bUI-CPS, bUN-CPS, kontrastfølsomhed

Følgende kliniske indekser evalueres:

  1. Kikkert ukorrigeret fjernsynsstyrke (bUD-VA) ved hjælp af den græske version af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Chart på fire meters afstand
  2. Binokulær ukorrigeret læseskarphed ved 60 cm (bUI-RA) og ved 40 cm (bUN-RA), og
  3. Kikkert ukorrigeret kritisk udskriftsstørrelse ved 60 cm (bUI-CPS) og ved 40 cm (bUN-CPS).

Alle nær- og mellemsynsparametre opnås ved hjælp af Democritus Digital Acuity Reading Test (DDART), som er baseret på den græske version af MNREAD.

Kontrastfølsomhed evalueres med Pelli-Robson-testen.
Premium monovision
Deltagerne modtog en bifokal hybrid (refraktiv i midten, diffraktiv i periferien) intraokulær linse (Restor +2,50 dioptrier, Alcon) i det dominerende øje og en trifokal diffraktiv intraokulær linse (Panoptix, Alcon) i den recessive, rettet mod emmetropi i begge øjne.
Diagnostisk test: bUD-VA,bUN-RA, bUI-RA, bUI-CPS, bUN-CPS, kontrastfølsomhed

Følgende kliniske indekser evalueres:

  1. Kikkert ukorrigeret fjernsynsstyrke (bUD-VA) ved hjælp af den græske version af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Chart på fire meters afstand
  2. Binokulær ukorrigeret læseskarphed ved 60 cm (bUI-RA) og ved 40 cm (bUN-RA), og
  3. Kikkert ukorrigeret kritisk udskriftsstørrelse ved 60 cm (bUI-CPS) og ved 40 cm (bUN-CPS).

Alle nær- og mellemsynsparametre opnås ved hjælp af Democritus Digital Acuity Reading Test (DDART), som er baseret på den græske version af MNREAD.

Kontrastfølsomhed evalueres med Pelli-Robson-testen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kikkert ukorrigeret fjernsynsstyrke [bUD-VA]
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
bUD-VA er opnået ved hjælp af den græske version af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Chart på fire meters afstand. Denne parameter opnås seks måneder efter operationen af ​​det andet øje.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
Binokulær ukorrigeret mellemlæseskarphed (ved 60 cm) [bUI-RA)]
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
bUI-RA opnås ved hjælp af DDART-læsetesten, som er baseret på den græske version af MNREAD. Denne parameter opnås seks måneder efter operationen af ​​det andet øje.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
kikkert ukorrigeret nær læseskarphed (ved 40 cm) [bUN-RA]
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
bUN-RA opnås ved hjælp af DDART-læsetesten, som er baseret på den græske version af MNREAD. Denne parameter opnås seks måneder efter operationen af ​​det andet øje.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
kikkert ukorrigeret mellem kritisk udskriftsstørrelse (ved 60 cm) [bUI-CPS]
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
bUI-CPS opnås ved hjælp af DDART-læsetesten, som er baseret på den græske version af MNREAD. Denne parameter opnås seks måneder efter operationen af ​​det andet øje.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
kikkert ukorrigeret næsten kritisk udskriftsstørrelse (ved 40 cm )[bUN-CPS]
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
bUN-CPS opnås ved hjælp af DDART-læsetesten, som er baseret på den græske version af MNREAD. Denne parameter opnås seks måneder efter operationen af ​​det andet øje.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfotopsi symptomer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
Dysfotopsi evalueres med to direkte 4-skala spørgsmål af Likert-typen (altid, de fleste gange, nogle gange, aldrig), der vedrører den subjektive opfattelse af blænding og uønskede skygger. Denne parameter opnås seks måneder efter operationen af ​​det andet øje.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
Kontrastfølsomhed evalueres med Pelli-Robson-testen. Denne parameter opnås seks måneder efter operationen af ​​det andet øje.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
Brilleuafhængighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
Brilleafhængighed evalueres også for både fjernsyn og nærsyn ved to direkte 4-skala Likert-spørgsmål (Altid, De fleste gange, Nogle gange, Aldrig). Denne parameter opnås seks måneder efter operationen af ​​det andet øje.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
Subjektiv tilfredshed ved hjælp af Visual Function Index (VF-14 instrument) (total score, VF14-NV score & VF14-DV score)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år

Subjektive tilfredshedsrater vurderes ved hjælp af det fremherskende VF-14-instrument. Ud over den samlede VF-14-score-vurdering beregnes to yderligere scores: a) Nærsyns-VF-score (VF14-NV) udledt af elementer, der vurderer den oplevede vanskelighed ved nærsynsaktiviteter (punkt 1,2,3,7,8 ,9 og 11), og, b) Fjernsyns VF-score (VF14-DV) afledt af elementer, der vurderer den opfattede vanskelighed ved fjernsynsaktiviteter (punkt 4, 5, 6, 10, 12, 13 og 14).

VF-14 har en slutscore fra 0 til 100. En score på 100 angiver i stand til at udføre alle relevante aktiviteter. En score på 0 indikerer ude af stand til at udføre alle relevante aktiviteter på grund af syn.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2020

Først opslået (Faktiske)

5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ES13/Th9/22-10-2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner