Моновидение премиум-класса по сравнению с другими типами моновидения и двусторонней трифокальной имплантацией.
5 ноября 2020 г. обновлено: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Моновидение премиум-класса по сравнению с двусторонней миопической моновидением, гибридным моновидением и двусторонней трифокальной имплантацией. Сравнительное исследование.
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность премиальной моновизии с Рестором и Паноптиксом по сравнению с другими распространенными методами моновидения и с двусторонней имплантацией Паноптикса у выборки пациентов после операции по удалению хрусталика.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В соответствии с используемой процедурой и технологией интраокулярных линз были сформированы четыре исследовательские группы: а) группа моновижн (MoG), б) группа мультифокальных линз (MfG), в) группа гибридных моновиженов (HmG) и, г) премиальная группа моновижн. Группа (ПМГ).
Пациенты, перенесшие одну из вышеперечисленных категорий операций по коррекции пресбиопии, были отобраны для сравнения эффективности этих методик путем оценки нескорректированной остроты зрения вблизи, на промежуточном и дальнем расстоянии, а также степени субъективной удовлетворенности пациента, контрастной чувствительности, симптомов дисфотопсии и зрительного восприятия. независимость .
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Греция, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники были набраны из Катарактальной службы университетской больницы Александруполиса на последовательной основе.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика старческой катаракты с ядерной опалесценцией 2 стадии по шкале III системы классификации помутнений хрусталика (LOCS-3)
Критерий исключения:
- Явный астигматизм > 1,00 диоптрии
- Сообщения о головных болях и/или утомлении глаз, связанных со зрительной деятельностью
- Положительный, патологический тест глазного покрова (ближний и дальний) и / или тест несоответствия Маллетта (ближний и дальний) и двойной стержневой тест Мэддокса
- Количество эндотелиальных клеток менее 1900/мм2
- Глаукома
- препараты для снижения внутриглазного давления
- Бывшая послеоперационная хирургия
- Прежний диагноз заболевания роговицы
- Прежний диагноз болезни глазного дна
- Диабет
- Аутоиммунные заболевания
- Психические заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Двусторонняя трифокальная имплантация
Двусторонняя имплантация трифокальных дифракционных интраокулярных линз (Panoptix, Alcon) при эмметропии
|
Оцениваются следующие клинические показатели:
Все параметры ближнего и среднего зрения получаются с помощью теста цифровой остроты чтения Демокрита (DDART), который основан на греческой версии MNREAD. Контрастную чувствительность оценивают с помощью теста Пелли-Робсона. |
|
Миопическое моновидение
Доминантный дефокус глаза доводят до -0,50 дптр, а рецессивный до -1,25 дптр при билатеральной имплантации монофокальных интраокулярных линз (SN60WF, Alcon)
|
Оцениваются следующие клинические показатели:
Все параметры ближнего и среднего зрения получаются с помощью теста цифровой остроты чтения Демокрита (DDART), который основан на греческой версии MNREAD. Контрастную чувствительность оценивают с помощью теста Пелли-Робсона. |
|
Гибридное моновидение
Гибридное моновидение сочетает монофокальную интраокулярную линзу (SN60WF, Alcon) в доминантном глазу и трифокальную дифракционную интраокулярную линзу (Panoptix, Alcon) в рецессивном.
|
Оцениваются следующие клинические показатели:
Все параметры ближнего и среднего зрения получаются с помощью теста цифровой остроты чтения Демокрита (DDART), который основан на греческой версии MNREAD. Контрастную чувствительность оценивают с помощью теста Пелли-Робсона. |
|
Премиум моновидение
Участники получили бифокальную гибридную (преломляющую в центре, дифракционную на периферии) интраокулярную линзу (Restor +2,50 диоптрии, Alcon) в ведущем глазу и трифокальную дифракционную интраокулярную линзу (Panoptix, Alcon) в рецессивном, нацеленную на эмметропию в обоих глаза.
|
Оцениваются следующие клинические показатели:
Все параметры ближнего и среднего зрения получаются с помощью теста цифровой остроты чтения Демокрита (DDART), который основан на греческой версии MNREAD. Контрастную чувствительность оценивают с помощью теста Пелли-Робсона. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинокулярная нескорректированная острота зрения вдаль [бУД-ВА]
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2,5 года
|
bUD-VA получен с использованием греческой версии Таблицы исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения на расстоянии четырех метров.
Этот параметр достигается через полгода после операции второго глаза.
|
через завершение обучения, в среднем 2,5 года
|
|
Бинокулярная нескорректированная промежуточная острота зрения (на расстоянии 60 см) [bUI-RA)]
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2,5 года
|
bUI-RA получают с помощью теста чтения DDART, основанного на греческой версии MNREAD.
Этот параметр достигается через полгода после операции второго глаза.
|
через завершение обучения, в среднем 2,5 года
|
|
бинокулярная нескорректированная острота чтения вблизи (на расстоянии 40 см) [bUN-RA]
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2,5 года
|
bUN-RA получают с помощью теста чтения DDART, основанного на греческой версии MNREAD.
Этот параметр достигается через полгода после операции второго глаза.
|
через завершение обучения, в среднем 2,5 года
|
|
бинокулярный нескорректированный промежуточный критический размер отпечатка (при 60 см) [bUI-CPS]
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2,5 года
|
bUI-CPS получают с помощью теста чтения DDART, основанного на греческой версии MNREAD.
Этот параметр достигается через полгода после операции второго глаза.
|
через завершение обучения, в среднем 2,5 года
|
|
бинокулярный нескорректированный почти критический размер отпечатка (на 40 см) [bUN-CPS]
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2,5 года
|
bUN-CPS получают с помощью теста чтения DDART, основанного на греческой версии MNREAD.
Этот параметр достигается через полгода после операции второго глаза.
|
через завершение обучения, в среднем 2,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы дисфотопсии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2,5 года
|
Дисфотопсия оценивается с помощью двух прямых вопросов типа Лайкерта по 4 шкале (всегда, в большинстве случаев, иногда, никогда), касающихся субъективного восприятия бликов и нежелательных теней.
Этот параметр достигается через полгода после операции второго глаза.
|
через завершение обучения, в среднем 2,5 года
|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2,5 года
|
Контрастную чувствительность оценивают с помощью теста Пелли-Робсона.
Этот параметр достигается через полгода после операции второго глаза.
|
через завершение обучения, в среднем 2,5 года
|
|
Очковая независимость
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2,5 года
|
Зависимость от очков также оценивается как для дальнего, так и для ближнего зрения с помощью двух прямых вопросов типа Лайкерта по 4 шкалам (всегда, в большинстве случаев, иногда, никогда).
Этот параметр достигается через полгода после операции второго глаза.
|
через завершение обучения, в среднем 2,5 года
|
|
Субъективная удовлетворенность с использованием индекса зрительных функций (инструмент VF-14) (общий балл, балл VF14-NV и балл VF14-DV)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2,5 года
|
Субъективные показатели удовлетворенности оцениваются с использованием распространенного инструмента VF-14. В дополнение к общему баллу VF-14 рассчитываются два дополнительных балла: а) балл VF для ближнего зрения (VF14-NV), полученный из пунктов, которые оценивают воспринимаемые трудности при действиях вблизи (пункты 1, 2, 3, 7, 8). , 9 и 11), и, b) показатель VF для зрения вдаль (VF14-DV), полученный из пунктов, которые оценивают воспринимаемую сложность действий при дальновидном зрении (пункты 4, 5, 6, 10, 12, 13 и 14). VF-14 имеет окончательную оценку от 0 до 100. Оценка 100 указывает на способность выполнять все необходимые действия. Оценка 0 указывает на неспособность выполнять все применимые действия из-за зрения. |
через завершение обучения, в среднем 2,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Labiris G, Panagiotopoulou EK, Chatzimichael E, Tzinava M, Mataftsi A, Delibasis K. Introduction of a digital near-vision reading test for normal and low vision adults: development and validation. Eye Vis (Lond). 2020 Oct 22;7:51. doi: 10.1186/s40662-020-00216-0. eCollection 2020.
- Labiris G, Panagiotopoulou EK, Perente A, Ntonti P, Delibasis K, Fotiadis I, Konstantinidis A, Dardabounis D. Premium Monovision versus Bilateral Myopic Monovision, Hybrid Monovision and Bilateral Trifocal Implantation: A Comparative Study. Clin Ophthalmol. 2022 Mar 4;16:619-629. doi: 10.2147/OPTH.S351091. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ES13/Th9/22-10-2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .