Influence of Socioeconomic and Environmental Factors on the Natural History of Idiopathic Pulmonary Fibrosis (EXPOSOMFPI)
22. října 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Idiopathic Pulmonary Fibrosis(IPF) is the most common idiopathic interstitial lung disease whose cause is unknown.
With age and gender, socio-economic factors are the most influential indicators of health.
At present there is very little data on socio-economic factors in the IPF.
The investigators hypothesize that a lower socio-economic level and / or exposure to various air pollutants may influence the IPF's natural history, including the severity of diagnosis and prognosis of the IPF.
The investigators also hypothesize that the deleterious effect of air pollutants is modulated by individual susceptibility (shorter telomeres) and that this effect is related to oxidative stress and shortening of telomeres.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Idiopathic Pulmonary Fibrosis is the most common idiopathic interstitial lung disease whose cause is unknown.
However, it remains a rare disease, there is an incidence of approximately 4400 new patients per year in France.
It is a serious disease with few therapeutic options and a median survival after diagnosis around 36 months.
It is also responsible for high morbidity, with a marked deterioration in quality of life (dyspnea, cough, fatigue and anxiodepressive disorders) and significant functional impairment (respiratory failure) With age and gender, socio-economic factors are the most influential indicators of health.
At present there is very little data on socio-economic factors in the IPF.
The investigators hypothesize that a lower socio-economic level and / or exposure to various air pollutants may influence the IPF's natural history, including the severity of diagnosis and prognosis of the IPF.
The investigators also hypothesize that the deleterious effect of air pollutants is modulated by individual susceptibility (shorter telomeres) and that this effect is related to oxidative stress and shortening of telomeres.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nacira DARGHAL
- Telefonní číslo: (+33)148957473
- E-mail: nacira.darghal@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lucile SESE, Dr
- Telefonní číslo: (+33)148955923
- E-mail: lucile.sese@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie
- Zatím nenabíráme
- 009 - Service Pneumologie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martine REYNAUT-GAUBERT, Pr
-
-
Avicenne
-
Bobigny, Avicenne, Francie
- Nábor
- 001 - Service Pneumologie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hilario NUNES, Pr
-
Bobigny, Avicenne, Francie
- Nábor
- 002 - Service Explorations Fonctionnelles Respiratoires
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lucile SESE, Dr
-
-
Bichat
-
Paris, Bichat, Francie
- Aktivní, ne nábor
- 003 - Service Pneumologie
-
-
CHU Caen Normandie
-
Caen, CHU Caen Normandie, Francie
- Aktivní, ne nábor
- 016 - Service Pneumologie
-
-
CHU Dijon
-
Dijon, CHU Dijon, Francie
- Aktivní, ne nábor
- 010 - Service Pneumologie
-
-
CHU Grenoble
-
Grenoble, CHU Grenoble, Francie
- Aktivní, ne nábor
- 013 - Service Pneumologie
-
-
CHU Lille
-
Lille, CHU Lille, Francie
- Aktivní, ne nábor
- 008 - Service Pneumologie
-
-
CHU Montpellier
-
Montpellier, CHU Montpellier, Francie
- Zatím nenabíráme
- 015 - Service Pneumologie
-
-
CHU Pontchaillou
-
Rennes, CHU Pontchaillou, Francie
- Nábor
- 007 - Service Pneumologie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stéphane JOUNEAU, Pr
-
-
CHU Strasbourg
-
Strasbourg, CHU Strasbourg, Francie
- Aktivní, ne nábor
- 011 - Service Pneumologie
-
-
CHU Tours
-
Tours, CHU Tours, Francie
- Nábor
- 012 - Service Pneumologie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sylvain MARCHAND-ADAM, Pr
-
-
Ghef
-
Meaux, Ghef, Francie
- Aktivní, ne nábor
- 014 - Service Pneumologie
-
-
Hegp
-
Paris, Hegp, Francie
- Aktivní, ne nábor
- 005 - Service Pneumologie
-
-
Hospices Civils De Lyon
-
Lyon, Hospices Civils De Lyon, Francie
- Aktivní, ne nábor
- 006 - Service Pneumologie
-
-
Tenon
-
Paris, Tenon, Francie
- Nábor
- 004 - Service de Pneumologie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacques CADRANEL, Pr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Man woman over 18 years old
- Certain or probable Idiopathic Pulmonary Fibrosis determined by a multi-disciplinary discussion ("ATS / ERS / JRS / ALAT" 2018 criteria)
- Idiopathic Pulmonary Fibrosis with a diagnosis of less than 12 months
- Signed informed consent
- Patient affiliated to a social security scheme or universal health coverage or benefiting from state medical aid
Exclusion Criteria:
- Known cause of Diffuse Interstitial Lung Disease (including connectivity, Hypersensitivity pneumonitis or pneumoconiosis authenticated)
- Patient unable to answer questionnaires
- Pregnant or lactating woman
- Persons under guardianship
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Idiopathic Pulmonary Fibrosis
Blood sample were performed during the study for all patients.
|
Blood sample performed at the inclusion and during the follow-up.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Determine if the household income is associated with the severity of the IPF at inclusion
Časové okno: Enrollment
|
Patients will be classified into three groups: "lower" standard of living, "average" level and "higher" level. These groups are respectively defined by wages : less than 1000 euros, greater than or equal to 1000 euros and less than 4000 euros, and greater than or equal to 4000 euros. The severity of the IPF at baseline will be defined by the respiratory functional impact: a forced vital capacity (FVC) of less than 50% and / or a Carbon monoxide diffusion capacity of less than 30%. |
Enrollment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Describe the general and specific external environment of patients with IPF
Časové okno: Enrollment
|
Collection of data on the general and specific external environment on patients with IPF
|
Enrollment
|
|
Determine the impact of socio-economic factors and environmental factors (occupational domestic exposures and air pollution) on the severity of the IPF
Časové okno: Enrollment
|
Collection of data about socio-economic and environmental factors, and about severity on patients with IPF
|
Enrollment
|
|
Determine the impact of socio-economic factors and environmental factors (occupational domestic exposures and air pollution) on the quality of life
Časové okno: Enrollment
|
Collection of data about socio-economic and environmental factors, and about quality of life on patients with IPF
|
Enrollment
|
|
Determine the impact of socio-economic factors and environmental factors (occupational domestic exposures and air pollution) on the occurrence of an Acute Exacerbation
Časové okno: 24 months
|
Collection of data about socio-economic and environmental factors, and about occurrence of an Acute Exacerbation on patients with IPF
|
24 months
|
|
Determine the impact of socio-economic factors and environmental factors (occupational domestic exposures and air pollution) on the progress of the IPF
Časové okno: 24 months
|
Collection of data about socio-economic and environmental factors, and about progression of IPF on patients with IPF
|
24 months
|
|
Determine the impact of socio-economic factors and environmental factors (occupational domestic exposures and air pollution) on the mortality
Časové okno: 24 months
|
Collection of data about socio-economic and environmental factors, and about mortality of patients with IPF
|
24 months
|
|
Determine the impact of socio-economic factors and environmental factors (occupational domestic exposures and air pollution)on the existence and type of comorbidities
Časové okno: Enrollment
|
Collection of data about socio-economic and environmental factors, and about existence and type of comorbidities on patients with IPF
|
Enrollment
|
|
Determine the impact of socio-economic factors and environmental factors (occupational domestic exposures and air pollution)on the diagnostic and management delay
Časové okno: Enrollment
|
Collection of data about socio-economic and environmental factors, and about diagnostic and management delay on patients with IPF
|
Enrollment
|
|
Determine the impact of socio-economic factors and environmental factors on therapeutic decisions: anti-fibrotic treatments, access to transplantation
Časové okno: 24 months
|
Collection of data about socio-economic and environmental factors (occupational domestic exposures and air pollution), and about therapeutic decisions (anti-fibrotic treatments, access to transplantation) on patients with IPF
|
24 months
|
|
Determine if the deleterious effect of air pollutants on the decline of respiratory function is dependent on the size of the telomeres
Časové okno: 24 months
|
Collection of data about deleterious effect of air pollutants on the decline of respiratory function and about the length of telomers calculated with T/S ratio.
Blood samples will be performed for analysis of biomarkers and oxidative stress in IPF, measurement of telomere length, MUC5B, TOLLIP and GSTT1 polymorphisms.
|
24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucile SESE, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Ředitel studie: Hilario NUNES, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Ley B, Ryerson CJ, Vittinghoff E, Ryu JH, Tomassetti S, Lee JS, Poletti V, Buccioli M, Elicker BM, Jones KD, King TE Jr, Collard HR. A multidimensional index and staging system for idiopathic pulmonary fibrosis. Ann Intern Med. 2012 May 15;156(10):684-91. doi: 10.7326/0003-4819-156-10-201205150-00004.
- Raghu G, Rochwerg B, Zhang Y, Garcia CA, Azuma A, Behr J, Brozek JL, Collard HR, Cunningham W, Homma S, Johkoh T, Martinez FJ, Myers J, Protzko SL, Richeldi L, Rind D, Selman M, Theodore A, Wells AU, Hoogsteden H, Schunemann HJ; American Thoracic Society; European Respiratory society; Japanese Respiratory Society; Latin American Thoracic Association. An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline: Treatment of Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An Update of the 2011 Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jul 15;192(2):e3-19. doi: 10.1164/rccm.201506-1063ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2015 Sep 1;192(5):644. Dosage error in article text.
- Collard HR, Ryerson CJ, Corte TJ, Jenkins G, Kondoh Y, Lederer DJ, Lee JS, Maher TM, Wells AU, Antoniou KM, Behr J, Brown KK, Cottin V, Flaherty KR, Fukuoka J, Hansell DM, Johkoh T, Kaminski N, Kim DS, Kolb M, Lynch DA, Myers JL, Raghu G, Richeldi L, Taniguchi H, Martinez FJ. Acute Exacerbation of Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An International Working Group Report. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Aug 1;194(3):265-75. doi: 10.1164/rccm.201604-0801CI.
- Duchemann B, Annesi-Maesano I, Jacobe de Naurois C, Sanyal S, Brillet PY, Brauner M, Kambouchner M, Huynh S, Naccache JM, Borie R, Piquet J, Mekinian A, Virally J, Uzunhan Y, Cadranel J, Crestani B, Fain O, Lhote F, Dhote R, Saidenberg-Kermanac'h N, Rosental PA, Valeyre D, Nunes H. Prevalence and incidence of interstitial lung diseases in a multi-ethnic county of Greater Paris. Eur Respir J. 2017 Aug 3;50(2):1602419. doi: 10.1183/13993003.02419-2016. Print 2017 Aug.
- Ley B, Collard HR, King TE Jr. Clinical course and prediction of survival in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 15;183(4):431-40. doi: 10.1164/rccm.201006-0894CI. Epub 2010 Oct 8.
- Lantz PM, House JS, Lepkowski JM, Williams DR, Mero RP, Chen J. Socioeconomic factors, health behaviors, and mortality: results from a nationally representative prospective study of US adults. JAMA. 1998 Jun 3;279(21):1703-8. doi: 10.1001/jama.279.21.1703.
- Cottin V. [French recommendations for idiopathic pulmonary fibrosis: An updated working document for clinicians]. Rev Mal Respir. 2017 Oct;34(8):789-790. doi: 10.1016/j.rmr.2017.09.005. No abstract available. French.
- King TE Jr, Pardo A, Selman M. Idiopathic pulmonary fibrosis. Lancet. 2011 Dec 3;378(9807):1949-61. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60052-4. Epub 2011 Jun 28.
- Raghu G, Amatto VC, Behr J, Stowasser S. Comorbidities in idiopathic pulmonary fibrosis patients: a systematic literature review. Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):1113-30. doi: 10.1183/13993003.02316-2014.
- Gershon AS, Dolmage TE, Stephenson A, Jackson B. Chronic obstructive pulmonary disease and socioeconomic status: a systematic review. COPD. 2012 Jun;9(3):216-26. doi: 10.3109/15412555.2011.648030. Epub 2012 Apr 12.
- Lederer DJ, Arcasoy SM, Barr RG, Wilt JS, Bagiella E, D'Ovidio F, Sonett JR, Kawut SM. Racial and ethnic disparities in idiopathic pulmonary fibrosis: A UNOS/OPTN database analysis. Am J Transplant. 2006 Oct;6(10):2436-42. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01480.x. Epub 2006 Jul 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP180343
- 2019-A00825-52 (Jiný identifikátor: ANSM - IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .