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Influence of Socioeconomic and Environmental Factors on the Natural History of Idiopathic Pulmonary Fibrosis (EXPOSOMFPI)

22. Oktober 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Idiopathic Pulmonary Fibrosis(IPF) is the most common idiopathic interstitial lung disease whose cause is unknown. With age and gender, socio-economic factors are the most influential indicators of health. At present there is very little data on socio-economic factors in the IPF. The investigators hypothesize that a lower socio-economic level and / or exposure to various air pollutants may influence the IPF's natural history, including the severity of diagnosis and prognosis of the IPF. The investigators also hypothesize that the deleterious effect of air pollutants is modulated by individual susceptibility (shorter telomeres) and that this effect is related to oxidative stress and shortening of telomeres.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Idiopathic Pulmonary Fibrosis is the most common idiopathic interstitial lung disease whose cause is unknown. However, it remains a rare disease, there is an incidence of approximately 4400 new patients per year in France. It is a serious disease with few therapeutic options and a median survival after diagnosis around 36 months. It is also responsible for high morbidity, with a marked deterioration in quality of life (dyspnea, cough, fatigue and anxiodepressive disorders) and significant functional impairment (respiratory failure) With age and gender, socio-economic factors are the most influential indicators of health. At present there is very little data on socio-economic factors in the IPF. The investigators hypothesize that a lower socio-economic level and / or exposure to various air pollutants may influence the IPF's natural history, including the severity of diagnosis and prognosis of the IPF. The investigators also hypothesize that the deleterious effect of air pollutants is modulated by individual susceptibility (shorter telomeres) and that this effect is related to oxidative stress and shortening of telomeres.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • 009 - Service Pneumologie
        • Hauptermittler:
          • Martine REYNAUT-GAUBERT, Pr
    • Avicenne
      • Bobigny, Avicenne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • 001 - Service Pneumologie
        • Hauptermittler:
          • Hilario NUNES, Pr
      • Bobigny, Avicenne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • 002 - Service Explorations Fonctionnelles Respiratoires
        • Hauptermittler:
          • Lucile SESE, Dr
    • Bichat
      • Paris, Bichat, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 003 - Service Pneumologie
    • CHU Caen Normandie
      • Caen, CHU Caen Normandie, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 016 - Service Pneumologie
    • CHU Dijon
      • Dijon, CHU Dijon, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 010 - Service Pneumologie
    • CHU Grenoble
      • Grenoble, CHU Grenoble, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 013 - Service Pneumologie
    • CHU Lille
      • Lille, CHU Lille, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 008 - Service Pneumologie
    • CHU Montpellier
      • Montpellier, CHU Montpellier, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • 015 - Service Pneumologie
    • CHU Pontchaillou
      • Rennes, CHU Pontchaillou, Frankreich
        • Rekrutierung
        • 007 - Service Pneumologie
        • Hauptermittler:
          • Stéphane JOUNEAU, Pr
    • CHU Strasbourg
      • Strasbourg, CHU Strasbourg, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 011 - Service Pneumologie
    • CHU Tours
      • Tours, CHU Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • 012 - Service Pneumologie
        • Hauptermittler:
          • Sylvain MARCHAND-ADAM, Pr
    • Ghef
      • Meaux, Ghef, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 014 - Service Pneumologie
    • Hegp
      • Paris, Hegp, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 005 - Service Pneumologie
    • Hospices Civils De Lyon
      • Lyon, Hospices Civils De Lyon, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 006 - Service Pneumologie
    • Tenon
      • Paris, Tenon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • 004 - Service de Pneumologie
        • Hauptermittler:
          • Jacques CADRANEL, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Man woman over 18 years old
  • Certain or probable Idiopathic Pulmonary Fibrosis determined by a multi-disciplinary discussion ("ATS / ERS / JRS / ALAT" 2018 criteria)
  • Idiopathic Pulmonary Fibrosis with a diagnosis of less than 12 months
  • Signed informed consent
  • Patient affiliated to a social security scheme or universal health coverage or benefiting from state medical aid

Exclusion Criteria:

  • Known cause of Diffuse Interstitial Lung Disease (including connectivity, Hypersensitivity pneumonitis or pneumoconiosis authenticated)
  • Patient unable to answer questionnaires
  • Pregnant or lactating woman
  • Persons under guardianship

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Idiopathic Pulmonary Fibrosis
Blood sample were performed during the study for all patients.
Diagnosetest: Blood sample
Blood sample performed at the inclusion and during the follow-up.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Determine if the household income is associated with the severity of the IPF at inclusion
Zeitfenster: Enrollment

Patients will be classified into three groups: "lower" standard of living, "average" level and "higher" level. These groups are respectively defined by wages : less than 1000 euros, greater than or equal to 1000 euros and less than 4000 euros, and greater than or equal to 4000 euros.

The severity of the IPF at baseline will be defined by the respiratory functional impact: a forced vital capacity (FVC) of less than 50% and / or a Carbon monoxide diffusion capacity of less than 30%.
Enrollment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Describe the general and specific external environment of patients with IPF
Zeitfenster: Enrollment
Collection of data on the general and specific external environment on patients with IPF
Enrollment
Determine the impact of socio-economic factors and environmental factors (occupational domestic exposures and air pollution) on the severity of the IPF
Zeitfenster: Enrollment
Collection of data about socio-economic and environmental factors, and about severity on patients with IPF
Enrollment
Determine the impact of socio-economic factors and environmental factors (occupational domestic exposures and air pollution) on the quality of life
Zeitfenster: Enrollment
Collection of data about socio-economic and environmental factors, and about quality of life on patients with IPF
Enrollment
Determine the impact of socio-economic factors and environmental factors (occupational domestic exposures and air pollution) on the occurrence of an Acute Exacerbation
Zeitfenster: 24 months
Collection of data about socio-economic and environmental factors, and about occurrence of an Acute Exacerbation on patients with IPF
24 months
Determine the impact of socio-economic factors and environmental factors (occupational domestic exposures and air pollution) on the progress of the IPF
Zeitfenster: 24 months
Collection of data about socio-economic and environmental factors, and about progression of IPF on patients with IPF
24 months
Determine the impact of socio-economic factors and environmental factors (occupational domestic exposures and air pollution) on the mortality
Zeitfenster: 24 months
Collection of data about socio-economic and environmental factors, and about mortality of patients with IPF
24 months
Determine the impact of socio-economic factors and environmental factors (occupational domestic exposures and air pollution)on the existence and type of comorbidities
Zeitfenster: Enrollment
Collection of data about socio-economic and environmental factors, and about existence and type of comorbidities on patients with IPF
Enrollment
Determine the impact of socio-economic factors and environmental factors (occupational domestic exposures and air pollution)on the diagnostic and management delay
Zeitfenster: Enrollment
Collection of data about socio-economic and environmental factors, and about diagnostic and management delay on patients with IPF
Enrollment
Determine the impact of socio-economic factors and environmental factors on therapeutic decisions: anti-fibrotic treatments, access to transplantation
Zeitfenster: 24 months
Collection of data about socio-economic and environmental factors (occupational domestic exposures and air pollution), and about therapeutic decisions (anti-fibrotic treatments, access to transplantation) on patients with IPF
24 months
Determine if the deleterious effect of air pollutants on the decline of respiratory function is dependent on the size of the telomeres
Zeitfenster: 24 months
Collection of data about deleterious effect of air pollutants on the decline of respiratory function and about the length of telomers calculated with T/S ratio. Blood samples will be performed for analysis of biomarkers and oxidative stress in IPF, measurement of telomere length, MUC5B, TOLLIP and GSTT1 polymorphisms.
24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucile SESE, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienleiter: Hilario NUNES, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP180343
  • 2019-A00825-52 (Andere Kennung: ANSM - IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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