Prevalence a rizikové faktory COVID-19 v Hornoslezské aglomeraci (EpiSARS2)
Prevalence a rizikové faktory infekce COVID-19 v populaci hornoslezské aglomerace v roce 2020
Projekt je koncipován jako komplexní populační epidemiologická studie v Hornoslezské aglomeraci (Polsko) s cílem:
- analýza dostupných údajů o incidenci a úmrtnosti na COVID-19 a
- odhad výskytu virové infekce SARS-CoV-2 podle výsledků sérologického testu (ELISA: IgM, IgG) s posouzením rizikových faktorů.
Cíle projektu jsou: zhodnotit incidenci a úmrtnost na COVID-19 podle pohlaví, věku a koexistujících onemocnění; určit úroveň potenciální „poddiagnostikované“ velikosti úmrtnosti na COVID-19 pomocí zásadních statistických údajů pro aglomeraci Hornoslezska; posoudit prevalenci SARS-CoV-2 na základě úrovně séropozitivity v hornoslezské aglomeraci; identifikovat rizikové faktory související s hostitelem a prostředím v případě infekce. Analýza stávajících dat bude zahrnovat měsíční záznamy o incidenci a úmrtnosti za období 01.01.2020-31.12.2020 a porovnání zjištění s měsíčními záznamy z let 2018 a 2019 u stejné populace. Průřezová epidemiologická studie bude umístěna ve třech městech (Katovice, Sosnowiec, Gliwice). V každém městě bude reprezentativní věkově rozvrstvený vzorek 2000 osob podroben dotazníkovému vyhodnocení a sérologickému vyšetření provedenému sérologickým testem. Projekt koresponduje s obdobnými populačními studiemi o COVID-19 v řadě zemí a reaguje na doporučení WHO v této oblasti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt je koncipován jako komplexní populační epidemiologická studie v Hornoslezské aglomeraci (Polsko) s cílem:
- analýza dostupných údajů o incidenci a úmrtnosti na COVID-19 a
- odhad výskytu virové infekce SARS-CoV-2 podle výsledků sérologického testu (ELISA: IgM, IgG) s posouzením rizikových faktorů.
Cíle projektu jsou: zhodnotit incidenci a úmrtnost na COVID-19 podle pohlaví, věku a koexistujících onemocnění; určit úroveň potenciální „poddiagnostikované“ velikosti úmrtnosti na COVID-19 pomocí zásadních statistických údajů pro aglomeraci Hornoslezska; posoudit prevalenci SARS-CoV-2 na základě úrovně séropozitivity v hornoslezské aglomeraci; identifikovat rizikové faktory související s hostitelem a prostředím v případě infekce. Analýza stávajících dat bude zahrnovat měsíční záznamy o incidenci a úmrtnosti za období 01.01.2020-31.12.2020 a porovnání zjištění s měsíčními záznamy z let 2018 a 2019 u stejné populace. Průřezová epidemiologická studie bude umístěna ve třech městech (Katovice, Sosnowiec, Gliwice). V každém městě bude reprezentativní věkově rozvrstvený vzorek 2000 osob podroben dotazníkovému vyhodnocení a sérologickému vyšetření provedenému sérologickým testem. Projekt koresponduje s obdobnými populačními studiemi o COVID-19 v řadě zemí a reaguje na doporučení WHO v této oblasti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-282
- Nábor
- Diagnostyka sp zoo
-
Kontakt:
- Rafał Trela
- Telefonní číslo: 0048 728331386
- E-mail: rafal.trela@diag.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: občané jednoho ze tří měst (Katovice, Sosnowiec, Gliwice) bez věkového omezení
Kritéria vyloučení: osoba, která není schopna kontaktovat laboratoř a získat vzorek krve.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Stínované rameno
6000 obyvatel (3x2000) ve všech věkových kategoriích náhodně vybraných z obecné populace tří měst (Katovice, Sosnowiec, Gliwice). Od všech pozvaných se odeberou vzorky žilní krve (5 ml) pro stanovení IgM a IgG protilátek. |
Odběr 5 ml vzorku žilní krve pro testování IgM a IgM proti COVID19
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad prevalence specifických anti-SARS-CoV-2 IgM a IgG protilátek v obecné populaci.
Časové okno: 8 měsíců
|
Odhad reálné prevalence zvýšených IgM a IgG protilátek COVID v obecné populaci umožní odhadnout skutečný počet aktuálních i minulých infekcí COVID v populaci.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence asymptomatického průběhu COVID u jedinců s protilátkami proti SARS-CoV2
Časové okno: 8 měsíců
|
Prevalence asymptomatických případů v séropozitivní populaci
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan E Zejda, Prof, Medical University of Silesia in Katowice Poland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhao J, Yuan Q, Wang H, Liu W, Liao X, Su Y, Wang X, Yuan J, Li T, Li J, Qian S, Hong C, Wang F, Liu Y, Wang Z, He Q, Li Z, He B, Zhang T, Fu Y, Ge S, Liu L, Zhang J, Xia N, Zhang Z. Antibody Responses to SARS-CoV-2 in Patients With Novel Coronavirus Disease 2019. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2027-2034. doi: 10.1093/cid/ciaa344.
- Pan Y, Li X, Yang G, Fan J, Tang Y, Zhao J, Long X, Guo S, Zhao Z, Liu Y, Hu H, Xue H, Li Y. Serological immunochromatographic approach in diagnosis with SARS-CoV-2 infected COVID-19 patients. J Infect. 2020 Jul;81(1):e28-e32. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.051. Epub 2020 Apr 10.
- Li Z, Yi Y, Luo X, Xiong N, Liu Y, Li S, Sun R, Wang Y, Hu B, Chen W, Zhang Y, Wang J, Huang B, Lin Y, Yang J, Cai W, Wang X, Cheng J, Chen Z, Sun K, Pan W, Zhan Z, Chen L, Ye F. Development and clinical application of a rapid IgM-IgG combined antibody test for SARS-CoV-2 infection diagnosis. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1518-1524. doi: 10.1002/jmv.25727. Epub 2020 Apr 13.
- Lee CY, Lin RTP, Renia L, Ng LFP. Serological Approaches for COVID-19: Epidemiologic Perspective on Surveillance and Control. Front Immunol. 2020 Apr 24;11:879. doi: 10.3389/fimmu.2020.00879. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Vážný akutní syndrom dýchací soustavy
- COVID-19
- Koronavirové infekce
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Virová onemocnění
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- RNA virové infekce
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Protilátky
- Imunoglobulin G
Další identifikační čísla studie
- 2020/ABM /COVID19/0044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .