Pacientem hlášená výsledná opatření (PROMs) při rehabilitaci s nebo bez možného použití mobilní aplikace po primární artroplastice kolena nebo kyčle
6. července 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Pacient hlášený výsledek rehabilitace a kvalita života u počítačově gramotných pacientů, kteří podstoupili primární endoprotézu kolena nebo kyčelního kloubu a byli randomizováni k rehabilitaci s nebo bez možného použití mobilní aplikace.
Rehabilitace po primární endoprotéze kolenního nebo kyčelního kloubu může zahrnovat provádění cvičení s fyzioterapeutem. Pro pacienty, kteří umí dobře pracovat s počítačem, tabletem nebo chytrým telefonem, je nově možné využít mobilní aplikaci (např. moveUp), abyste mohli velkou část cvičení provádět nezávisleji. To se provádí online vedením fyzioterapeuta prostřednictvím mobilní aplikace, která je v Evropě označena CE.
Tato studie bude zkoumat, zda je efekt mobilní aplikace na rehabilitaci kolena nebo kyčle a kvalitu života stejný jako u standardní péče (tj. bez použití mobilní aplikace).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prostřednictvím aplikace moveUP Coach App dostávají pacienti personalizovanou rehabilitaci pro náhradu kolenního nebo kyčelního kloubu, a to před i po operaci. Tato mobilní aplikace je na trhu, splňuje zákonné požadavky v Evropě a byla prozatímně odměňována na základě smlouvy (konvence) mezi povinným zdravotním pojištěním (NIHDI) a nemocnicí, která se účastní této studie.
Vhodní pacienti budou randomizováni do jedné ze tří možností léčby studie:
- „Obvyklá pečovatelská skupina“ nebude o mobilní aplikaci podrobně informována a bude jí poskytována běžná rehabilitační péče při náhradě kolenního nebo kyčelního kloubu.
- Skupina „možnost využití mobilní aplikace s předdefinovaným počtem fyzioterapeutických sezení“ obdrží všechny potřebné informace na mobilní aplikaci a může se i nadále rozhodnout, zda bude či nebude absolvovat rehabilitaci s online vedením fyzioterapeuta prostřednictvím mobilní aplikace. Předdefinovaný počet tradičních fyzioterapeutických sezení je v této skupině kombinován s používáním mobilní aplikace.
- Skupina „možnost využití mobilní aplikace bez předem stanoveného počtu fyzioterapeutických sezení“ obdrží všechny potřebné informace na mobilní aplikaci a může se i nadále rozhodnout, zda absolvovat rehabilitaci s online vedením fyzioterapeuta prostřednictvím mobilní aplikace či nikoliv. Není vyžadován žádný předem definovaný počet tradičních fyzioterapeutických sezení.
Pacient bude požádán o vyplnění 2 dotazníků (KOOS-JR/HOOS-JR a EQ5D-5L) na začátku, 6 týdnů a 6 měsíců po artroplastice. Tyto pacientem hlášené výsledky budou indikovat výsledek rehabilitace a kvalitu života ve srovnání ve 3 skupinách.
Na konci studie předpokládá zdravotně ekonomické hodnocení Federální centrum znalostí pro zdravotnictví (KCE). Tímto způsobem mohou být výsledky užitečné při získání definitivního vrácení peněz za mobilní aplikaci v Belgii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
416
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie
- Antwerp University Hospital
-
Auderghem, Belgie
- Centre Hospitalier Interrégional Edith Cavell (CHIREC), site Delta
-
Braine-l'Alleud, Belgie
- Centre Hospitalier Interrégional Edith Cavell (CHIREC), Hôpital de Braine L'Alleud-Waterloo
-
Brugge, Belgie
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Deurne, Belgie
- AZ Monica Deurne
-
Eeklo, Belgie
- AZ Alma Eeklo
-
Gent, Belgie
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Gent, Belgie
- AZ Maria Middelares
-
Ieper, Belgie
- Jan Yperman Ziekenhuis
-
Liège, Belgie
- CHU de Liège, site du Sart Tilman
-
Oostende, Belgie
- AZ Damiaan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria způsobilosti:
- Pacient je ve věku 18 let nebo starší, má belgické národní číslo, je pojištěn u belgické nemocenské pokladny a nepobývá v pečovatelském domě nebo v dlouhodobém rehabilitačním centru.
- Pacient má dostatečnou znalost holandštiny, francouzštiny, němčiny nebo angličtiny.
- Pacient má plánovaný termín mezi 1 až 8 týdny na primární unilaterální unikompartmentální endoprotézu kolenního kloubu (UKA); bikompartmentální endoprotéza kolena (BKA), sestávající buď ze dvou UKA nebo UKA a náhrady čéšky; nebo totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) nebo totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA).
- U pacienta není plánován perioperační zákrok (např. intraartikulární katétr) nebo pooperační výkon, u kterého se očekává významný dopad na rehabilitaci v nemocnici i mimo ni.
- Během 6 měsíců po artroplastice se u pacienta neplánuje operace, která by mohla ovlivnit rehabilitaci artroplastiky.
- Pacient netrpí žádným zdravotním stavem (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, cévní mozková příhoda), u které se očekává významný dopad na rehabilitaci nebo která představuje kontraindikaci pro použití mobilní aplikace.
- Pacient potvrzuje, že má snadný a každodenní přístup k internetu, mobilnímu telefonu, osobní e-mailové adrese a počítači, tabletu nebo chytrému telefonu, a to až do 8 měsíců po randomizaci.
- Pacient předem nevylučuje možnost, že část rehabilitace probíhá bez fyzické přítomnosti fyzioterapeuta.
- Pacient je ochoten vyplnit online výsledky nahlášené pacientem a je si vědom toho, že pokud v tomto testu počítačové gramotnosti (prováděném před randomizací) neuspěje, nebude randomizován, a tudíž nebude zařazen do studie. Dostane se mu obvyklé rehabilitační péče.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Možnost využití mobilní aplikace bez předem definovaného počtu fyzioterapeutických sezení
Rehabilitace po endoprotéze kyčelního nebo kolenního kloubu s možností využití mobilní aplikace a bez předem definované klasické fyzioterapie.
|
Mobilní aplikace pro použití při rehabilitaci primární endoprotézy kolena a kyčle
|
|
Experimentální: Možnost využití mobilní aplikace s předdefinovaným počtem fyzioterapeutických sezení
Rehabilitace po endoprotéze kyčelního nebo kolenního kloubu s možností využití mobilní aplikace a předem definovaným počtem tradičních fyzioterapeutických sezení
|
Mobilní aplikace pro použití při rehabilitaci primární endoprotézy kolena a kyčle
cvičení za fyzické přítomnosti fyzioterapeuta
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Rehabilitace po endoprotézách kyčelního nebo kolenního kloubu bez použití mobilní aplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek rehabilitace 6 měsíců po endoprotéze kolene
Časové okno: 6 měsíců po artroplastice
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy pro kloubní náhradu (KOOS-JR skóre).
KOOS-JR je skórován sečtením nezpracované odezvy (rozsah 0-28) a poté převedením na intervalové skóre pomocí poskytnuté tabulky.
Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena.
|
6 měsíců po artroplastice
|
|
Výsledek rehabilitace 6 měsíců po endoprotéze kyčelního kloubu
Časové okno: 6 měsíců po artroplastice
|
Dysfunkce kyčelního kloubu a skóre výsledku osteoartrózy pro kloubní náhradu (skóre HOOS-JR).
HOOS-JR je skórován sečtením nezpracované odezvy (rozsah 0-24) a poté převedením na intervalové skóre pomocí poskytnuté tabulky.
Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kyčlí a 100 představuje dokonalé zdraví kyčlí.
|
6 měsíců po artroplastice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek rehabilitace 6 týdnů po endoprotéze kolene
Časové okno: 6 týdnů po artroplastice
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy pro kloubní náhradu (KOOS-JR skóre).
KOOS-JR je skórován sečtením nezpracované odezvy (rozsah 0-28) a poté převedením na intervalové skóre pomocí poskytnuté tabulky.
Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena.
|
6 týdnů po artroplastice
|
|
Výsledek rehabilitace 6 týdnů po endoprotéze kyčelního kloubu
Časové okno: 6 týdnů po artroplastice
|
Dysfunkce kyčelního kloubu a skóre výsledku osteoartrózy pro kloubní náhradu (skóre HOOS-JR).
HOOS-JR je skórován sečtením nezpracované odezvy (rozsah 0-24) a poté převedením na intervalové skóre pomocí poskytnuté tabulky.
Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kyčlí a 100 představuje dokonalé zdraví kyčlí.
|
6 týdnů po artroplastice
|
|
Hodnocení kvality života 6 týdnů po artroplastice
Časové okno: 6 týdnů po artroplastice
|
Skóre EQ5D-5L.
Toto skóre popisuje a oceňuje kvalitu života související se zdravím a skládá se z (1) popisného systému EQ-5D s 5 dimenzemi, z nichž každá má 5 úrovní odezvy od 1 indikující žádné problémy po 5 indikujících extrémní problémy, a (2) vizuální analogové škály EQ. (EQ VAS), škála 0-100 se skóre 0 nejhorší zdraví, jaké si pacient dokáže představit, a 100 nejlepší zdraví, jaké si pacient dokáže představit.
|
6 týdnů po artroplastice
|
|
Hodnocení kvality života 6 měsíců po artroplastice
Časové okno: 6 měsíců po artroplastice
|
Skóre EQ5D-5L.
Toto skóre popisuje a oceňuje kvalitu života související se zdravím a skládá se z (1) popisného systému EQ-5D s 5 dimenzemi, z nichž každá má 5 úrovní odezvy od 1 indikující žádné problémy po 5 indikujících extrémní problémy, a (2) vizuální analogové škály EQ. (EQ VAS), škála 0-100 se skóre 0 nejhorší zdraví, jaké si pacient dokáže představit, a 100 nejlepší zdraví, jaké si pacient dokáže představit.
|
6 měsíců po artroplastice
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidenty
Časové okno: výchozí hodnoty do 6 měsíců po artroplastice
|
Jakákoli porucha nebo zhoršení vlastností a/nebo výkonu aplikace zdravotnického zařízení, jakož i jakékoli nedostatky v označení nebo v návodu k použití, které by přímo nebo nepřímo mohly vést nebo mohly vést ke smrti pacienta, nebo uživatele nebo jiných osob nebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu.
|
výchozí hodnoty do 6 měsíců po artroplastice
|
|
Koncový bod citlivosti KOOS-JR po 6 týdnech
Časové okno: výchozí hodnoty do 6 týdnů po artroplastice
|
Změna skóre KOOS-JR od výchozí hodnoty 6 týdnů po artroplastice.
KOOS-JR je výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu.
KOOS-JR je skórován sečtením nezpracované odezvy (rozsah 0-28) a poté převedením na intervalové skóre pomocí poskytnuté tabulky.
Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena.
|
výchozí hodnoty do 6 týdnů po artroplastice
|
|
Koncový bod citlivosti HOOS-JR v 6. týdnu
Časové okno: výchozí hodnoty do 6 týdnů po artroplastice
|
změna skóre HOOS-JR od výchozí hodnoty 6 týdnů po artroplastice.
HOOS-JR je výsledné skóre dysfunkce kyčle a osteoartrózy pro kloubní náhradu.
HOOS-JR je skórován sečtením nezpracované odezvy (rozsah 0-24) a poté převedením na intervalové skóre pomocí poskytnuté tabulky.
Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kyčlí a 100 představuje dokonalé zdraví kyčlí.
|
výchozí hodnoty do 6 týdnů po artroplastice
|
|
Koncový bod citlivosti EQ5D-5L po 6 týdnech
Časové okno: výchozí hodnoty do 6 týdnů po artroplastice
|
změna skóre EQ5D-5L od výchozí hodnoty 6 týdnů po artroplastice.
Toto skóre popisuje a oceňuje kvalitu života související se zdravím a skládá se z (1) popisného systému EQ-5D s 5 dimenzemi, z nichž každá má 5 úrovní odezvy od 1 indikující žádné problémy po 5 indikujících extrémní problémy, a (2) vizuální analogové škály EQ. (EQ VAS), škála 0-100 se skóre 0 nejhorší zdraví, jaké si pacient dokáže představit, a 100 nejlepší zdraví, jaké si pacient dokáže představit.
|
výchozí hodnoty do 6 týdnů po artroplastice
|
|
Koncový bod citlivosti KOOS-JR po 6 měsících
Časové okno: výchozí hodnoty do 6 měsíců po artroplastice
|
Změna skóre KOOS-JR oproti výchozí hodnotě 6 měsíců po artroplastice.
KOOS-JR je výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu.
KOOS-JR je skórován sečtením nezpracované odezvy (rozsah 0-28) a poté převedením na intervalové skóre pomocí poskytnuté tabulky.
Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena.
|
výchozí hodnoty do 6 měsíců po artroplastice
|
|
Koncový bod citlivosti HOOS-JR po 6 měsících
Časové okno: výchozí hodnoty do 6 měsíců po artroplastice
|
Změna skóre HOOS-JR od výchozí hodnoty 6 měsíců po artroplastice.
HOOS-JR je výsledné skóre dysfunkce kyčle a osteoartrózy pro kloubní náhradu.
HOOS-JR je skórován sečtením nezpracované odezvy (rozsah 0-24) a poté převedením na intervalové skóre pomocí poskytnuté tabulky.
Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kyčlí a 100 představuje dokonalé zdraví kyčlí.
|
výchozí hodnoty do 6 měsíců po artroplastice
|
|
Koncový bod citlivosti EQ5D-5L po 6 měsících
Časové okno: výchozí hodnoty do 6 měsíců po artroplastice
|
změna skóre EQ5D-5L oproti výchozí hodnotě 6 měsíců po artroplastice.
Toto skóre popisuje a oceňuje kvalitu života související se zdravím a skládá se z (1) popisného systému EQ-5D s 5 dimenzemi, z nichž každá má 5 úrovní odezvy od 1 indikující žádné problémy po 5 indikujících extrémní problémy, a (2) vizuální analogové škály EQ. (EQ VAS), škála 0-100 se skóre 0 nejhorší zdraví, jaké si pacient dokáže představit, a 100 nejlepší zdraví, jaké si pacient dokáže představit.
|
výchozí hodnoty do 6 měsíců po artroplastice
|
|
Úmrtí
Časové okno: výchozí hodnoty do 6 měsíců po artroplastice
|
očekávaná a neočekávaná úmrtí
|
výchozí hodnoty do 6 měsíců po artroplastice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Catherine Van Der Straeten, Professor, Health, Innovation and Research Institute UZ Ghent
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCE HTA C2020-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .