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Patient Reported Outcome Measures (PROMs) in der Rehabilitation mit oder ohne möglichen Einsatz einer mobilen Anwendung nach primärer Knie- oder Hüftendoprothetik

6. Juli 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Von Patienten berichtetes Ergebnis der Rehabilitation und Lebensqualität bei computererfahrenen Patienten, die sich einer primären Knie- oder Hüftarthroplastik unterziehen und randomisiert zur Rehabilitation mit oder ohne die mögliche Verwendung einer mobilen Anwendung.

Die Rehabilitation nach einer primären Knie- oder Hüftendoprothetik kann die Durchführung von Übungen mit einem Physiotherapeuten umfassen. Für Patienten, die gut mit einem Computer, Tablet oder Smartphone arbeiten können, ist es jetzt möglich, eine mobile Anwendung (z. moveUp) um einen Großteil der Übungen selbstständiger durchführen zu können. Dies erfolgt unter Online-Anleitung eines Physiotherapeuten über eine mobile Anwendung, die in Europa CE-gekennzeichnet ist.

In dieser Studie wird untersucht, ob die Wirkung der mobilen Anwendung auf die Knie- oder Hüftrehabilitation und die Lebensqualität der Standardversorgung (d. h. ohne Verwendung einer mobilen Anwendung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über die moveUP Coach App erhalten Patienten eine personalisierte Rehabilitation für Knie- oder Hüftgelenksersatz, sowohl vor als auch nach der Operation. Diese mobile Anwendung ist auf dem Markt, erfüllt die gesetzlichen Anforderungen in Europa und wurde im Rahmen einer Vereinbarung (Konvention) zwischen der gesetzlichen Krankenversicherung (NIHDI) und dem an dieser Studie teilnehmenden Krankenhaus vorläufig vergütet.

Geeignete Patienten werden randomisiert einer der drei Behandlungsoptionen der Studie zugeteilt:

  1. Die „übliche Versorgungsgruppe“ wird nicht im Detail über die mobile Anwendung informiert und erhält die übliche Rehabilitationsversorgung für Knie- oder Hüftgelenkersatz.
  2. Die Gruppe „Möglichkeit zur Nutzung der mobilen Anwendung mit einer vordefinierten Anzahl von Physiotherapiesitzungen“ erhält alle notwendigen Informationen auf der mobilen Anwendung und kann dennoch entscheiden, ob sie eine Rehabilitation mit Online-Anleitung eines Physiotherapeuten über die mobile Anwendung erhalten möchte oder nicht. In dieser Gruppe wird eine vordefinierte Anzahl klassischer Physiotherapiesitzungen mit der Nutzung der mobilen App kombiniert.
  3. Die Gruppe „Möglichkeit zur Nutzung der mobilen Anwendung ohne eine vorgegebene Anzahl von Physiotherapiesitzungen“ erhält alle notwendigen Informationen auf der mobilen Anwendung und kann dennoch entscheiden, ob sie eine Rehabilitation mit Online-Anleitung eines Physiotherapeuten über die mobile Anwendung erhalten möchte oder nicht. Es ist keine vordefinierte Anzahl von traditionellen Physiotherapiesitzungen erforderlich.

Der Patient wird gebeten, 2 Fragebögen (KOOS-JR/HOOS-JR und EQ5D-5L) zu Studienbeginn, 6 Wochen und 6 Monate nach der Endoprothetik auszufüllen. Diese von Patienten berichteten Ergebnisse geben einen Hinweis auf das Rehabilitationsergebnis und die Lebensqualität im Vergleich in den 3 Gruppen.

Am Ende der Studie ist eine gesundheitsökonomische Bewertung durch das Federal Knowledge Center for Healthcare (KCE) vorgesehen. Auf diese Weise können die Ergebnisse hilfreich sein, um eine definitivere Rückerstattung für die mobile Anwendung in Belgien zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

416

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Antwerp University Hospital
      • Auderghem, Belgien
        • Centre Hospitalier Interrégional Edith Cavell (CHIREC), site Delta
      • Braine-l'Alleud, Belgien
        • Centre Hospitalier Interrégional Edith Cavell (CHIREC), Hôpital de Braine L'Alleud-Waterloo
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Deurne, Belgien
        • AZ Monica Deurne
      • Eeklo, Belgien
        • AZ Alma Eeklo
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgien
        • AZ Maria Middelares
      • Ieper, Belgien
        • Jan Yperman ziekenhuis
      • Liège, Belgien
        • CHU de Liège, site du Sart Tilman
      • Oostende, Belgien
        • AZ Damiaan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zulassungskriterien:

  1. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt, hat eine belgische Nationalnummer, ist bei einer belgischen Krankenkasse versichert und befindet sich nicht in einem Pflegeheim oder Langzeitrehabilitationszentrum.
  2. Der Patient verfügt über ausreichende Kenntnisse in Niederländisch, Französisch, Deutsch oder Englisch.
  3. Der Patient hat einen geplanten Termin zwischen den nächsten 1 bis 8 Wochen für eine primäre einseitige unikompartimentelle Knieendoprothetik (UKA); eine bikompartimentelle Kniearthroplastik (BKA), bestehend aus entweder zwei UKA oder einer UKA und einem Patellaersatz; oder eine totale Knieendoprothetik (TKA) oder eine totale Hüftendoprothetik (THA).
  4. Bei dem Patienten ist kein perioperativer Eingriff (z. intraartikulärer Katheter) oder postoperativer Eingriff, von dem erwartet wird, dass er sich erheblich auf die Rehabilitation innerhalb und außerhalb des Krankenhauses auswirkt.
  5. In den 6 Monaten nach der Endoprothetik ist beim Patienten keine Operation geplant, die sich auf die Rehabilitation der Endoprothetik auswirken könnte.
  6. Der Patient leidet nicht an einer Erkrankung (z. Parkinson, Multiple Sklerose, Schlaganfall), von denen erwartet wird, dass sie die Rehabilitation erheblich beeinträchtigen, oder die eine Kontraindikation für die Nutzung der mobilen Anwendung darstellen.
  7. Der Patient bestätigt, dass er bis 8 Monate nach der Randomisierung einfachen und täglichen Zugang zum Internet, einem Mobiltelefon, einer persönlichen E-Mail-Adresse und einem Computer, Tablet oder Smartphone hat.
  8. Der Patient schließt nicht von vornherein die Möglichkeit aus, dass ein Teil der Rehabilitation ohne physische Anwesenheit eines Physiotherapeuten durchgeführt wird.
  9. Der Patient ist bereit, die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse online auszufüllen, und ist sich bewusst, dass er/sie nicht randomisiert und daher nicht in die Studie aufgenommen wird, wenn er/sie diesen Computerkompetenztest (der vor der Randomisierung durchgeführt wird) nicht besteht. Er/sie erhält die übliche Rehabilitationspflege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Möglichkeit, die mobile Anwendung ohne eine vordefinierte Anzahl von Physiotherapiesitzungen zu nutzen
Rehabilitation nach Hüft- oder Knieendoprothetik mit der Möglichkeit einer mobilen Anwendung und ohne vordefinierte traditionelle Physiotherapie.
Gerät: nach oben bewegen
Mobile Anwendung für den Einsatz in der Rehabilitation nach primärer Knie- und Hüftendoprothetik
Experimental: Möglichkeit, die mobile Anwendung mit einer vordefinierten Anzahl von Physiotherapiesitzungen zu nutzen
Rehabilitation nach Hüft- oder Knieendoprothetik mit der Möglichkeit einer mobilen Anwendung und einer vordefinierten Anzahl traditioneller Physiotherapiesitzungen
Gerät: nach oben bewegen
Mobile Anwendung für den Einsatz in der Rehabilitation nach primärer Knie- und Hüftendoprothetik
Sonstiges: Vordefinierte Anzahl traditioneller Physiotherapiesitzungen
Übungen in Anwesenheit eines Physiotherapeuten
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Rehabilitation nach Hüft- oder Knieendoprothetik ohne Einsatz einer mobilen Anwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rehabilitationsergebnis 6 Monate nach Knieendoprothetik
Zeitfenster: 6 Monate nach Endoprothetik
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (KOOS-JR score). KOOS-JR wird bewertet, indem die rohe Antwort (Bereich 0-28) summiert und dann unter Verwendung einer bereitgestellten Tabelle in eine Intervallbewertung umgewandelt wird. Der Intervallwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht.
6 Monate nach Endoprothetik
Rehabilitationsergebnis 6 Monate nach Hüftendoprothetik
Zeitfenster: 6 Monate nach Endoprothetik
Outcome-Score für Hüftfunktionsstörungen und Osteoarthritis für den Gelenkersatz (HOOS-JR-Score). HOOS-JR wird bewertet, indem die Rohantwort (Bereich 0-24) summiert und dann unter Verwendung einer bereitgestellten Tabelle in eine Intervallbewertung umgewandelt wird. Der Intervallwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Hüftbehinderung und 100 für eine perfekte Hüftgesundheit steht.
6 Monate nach Endoprothetik

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rehabilitationsergebnis 6 Wochen nach Knieendoprothetik
Zeitfenster: 6 Wochen nach Endoprothetik
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (KOOS-JR score). KOOS-JR wird bewertet, indem die rohe Antwort (Bereich 0-28) summiert und dann unter Verwendung einer bereitgestellten Tabelle in eine Intervallbewertung umgewandelt wird. Der Intervallwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht.
6 Wochen nach Endoprothetik
Rehabilitationsergebnis 6 Wochen nach Hüftendoprothetik
Zeitfenster: 6 Wochen nach Endoprothetik
Outcome-Score für Hüftfunktionsstörungen und Osteoarthritis für den Gelenkersatz (HOOS-JR-Score). HOOS-JR wird bewertet, indem die Rohantwort (Bereich 0-24) summiert und dann unter Verwendung einer bereitgestellten Tabelle in eine Intervallbewertung umgewandelt wird. Der Intervallwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Hüftbehinderung und 100 für eine perfekte Hüftgesundheit steht.
6 Wochen nach Endoprothetik
Bewertung der Lebensqualität 6 Wochen nach Endoprothetik
Zeitfenster: 6 Wochen nach Endoprothetik
EQ5D-5L-Punktzahl. Dieser Score beschreibt und bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität und besteht aus (1) dem EQ-5D-Beschreibungssystem mit 5 Dimensionen mit jeweils 5 Antwortstufen von 1, das keine Probleme anzeigt, bis 5, das extreme Probleme anzeigt, und (2) der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS), eine Skala von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste Gesundheit ist, die sich der Patient vorstellen kann, und 100 die beste Gesundheit, die sich der Patient vorstellen kann.
6 Wochen nach Endoprothetik
Bewertung der Lebensqualität 6 Monate nach Endoprothetik
Zeitfenster: 6 Monate nach Endoprothetik
EQ5D-5L-Punktzahl. Dieser Score beschreibt und bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität und besteht aus (1) dem EQ-5D-Beschreibungssystem mit 5 Dimensionen mit jeweils 5 Antwortstufen von 1, das keine Probleme anzeigt, bis 5, das extreme Probleme anzeigt, und (2) der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS), eine Skala von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste Gesundheit ist, die sich der Patient vorstellen kann, und 100 die beste Gesundheit, die sich der Patient vorstellen kann.
6 Monate nach Endoprothetik

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfälle
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach Endoprothetik
Jede Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften und/oder Leistung der Medizinprodukte-App sowie jede Unzulänglichkeit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung, die direkt oder indirekt zum Tod eines Patienten führen könnte oder hätte führen können, oder des Benutzers oder anderer Personen oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung ihres Gesundheitszustandes führen.
Baseline bis 6 Monate nach Endoprothetik
Sensitivitätsendpunkt KOOS-JR nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen nach Endoprothetik
Veränderung des KOOS-JR-Scores gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen nach der Endoprothetik. KOOS-JR ist ein Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score für den Gelenkersatz. KOOS-JR wird bewertet, indem die rohe Antwort (Bereich 0-28) summiert und dann unter Verwendung einer bereitgestellten Tabelle in eine Intervallbewertung umgewandelt wird. Der Intervallwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht.
Baseline bis 6 Wochen nach Endoprothetik
Sensitivitätsendpunkt HOOS-JR nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen nach Endoprothetik
Änderung des HOOS-JR-Scores gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen nach der Endoprothetik. HOOS-JR ist ein Ergebniswert für Hüftfunktionsstörungen und Osteoarthritis für den Gelenkersatz. HOOS-JR wird bewertet, indem die Rohantwort (Bereich 0-24) summiert und dann unter Verwendung einer bereitgestellten Tabelle in eine Intervallbewertung umgewandelt wird. Der Intervallwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Hüftbehinderung und 100 für eine perfekte Hüftgesundheit steht.
Baseline bis 6 Wochen nach Endoprothetik
Sensitivitätsendpunkt EQ5D-5L nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen nach Endoprothetik
Änderung des EQ5D-5L-Scores gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen nach der Endoprothetik. Dieser Score beschreibt und bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität und besteht aus (1) dem EQ-5D-Beschreibungssystem mit 5 Dimensionen mit jeweils 5 Antwortstufen von 1, das keine Probleme anzeigt, bis 5, das extreme Probleme anzeigt, und (2) der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS), eine Skala von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste Gesundheit ist, die sich der Patient vorstellen kann, und 100 die beste Gesundheit, die sich der Patient vorstellen kann.
Baseline bis 6 Wochen nach Endoprothetik
Sensitivitätsendpunkt KOOS-JR nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach Endoprothetik
Veränderung des KOOS-JR-Scores gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Endoprothetik. KOOS-JR ist ein Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score für den Gelenkersatz. KOOS-JR wird bewertet, indem die rohe Antwort (Bereich 0-28) summiert und dann unter Verwendung einer bereitgestellten Tabelle in eine Intervallbewertung umgewandelt wird. Der Intervallwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht.
Baseline bis 6 Monate nach Endoprothetik
Sensitivitätsendpunkt HOOS-JR nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach Endoprothetik
Änderung des HOOS-JR-Scores gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Endoprothetik. HOOS-JR ist ein Ergebniswert für Hüftfunktionsstörungen und Osteoarthritis für den Gelenkersatz. HOOS-JR wird bewertet, indem die Rohantwort (Bereich 0-24) summiert und dann unter Verwendung einer bereitgestellten Tabelle in eine Intervallbewertung umgewandelt wird. Der Intervallwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Hüftbehinderung und 100 für eine perfekte Hüftgesundheit steht.
Baseline bis 6 Monate nach Endoprothetik
Sensitivitätsendpunkt EQ5D-5L nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach Endoprothetik
Änderung des EQ5D-5L-Scores gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Endoprothetik. Dieser Score beschreibt und bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität und besteht aus (1) dem EQ-5D-Beschreibungssystem mit 5 Dimensionen mit jeweils 5 Antwortstufen von 1, das keine Probleme anzeigt, bis 5, das extreme Probleme anzeigt, und (2) der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS), eine Skala von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste Gesundheit ist, die sich der Patient vorstellen kann, und 100 die beste Gesundheit, die sich der Patient vorstellen kann.
Baseline bis 6 Monate nach Endoprothetik
Todesfälle
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach Endoprothetik
erwartete und unerwartete Todesfälle
Baseline bis 6 Monate nach Endoprothetik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Belgium Health Care Knowledge Centre
National Institute for Health and Disability Insurance (NIHDI), Belgium

Ermittler

  • Studienleiter: Catherine Van Der Straeten, Professor, Health, Innovation and Research Institute UZ Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCE HTA C2020-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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