Misure di esito riferito dal paziente (PROM) in riabilitazione con o senza il possibile utilizzo di un'applicazione mobile dopo l'artroplastica primaria del ginocchio o dell'anca
6 luglio 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Risultato riferito dal paziente della riabilitazione e qualità della vita in pazienti con alfabetizzazione informatica sottoposti ad artroplastica primaria del ginocchio o dell'anca e randomizzati alla riabilitazione con o senza il possibile utilizzo di un'applicazione mobile.
La riabilitazione dopo l'artroplastica primaria del ginocchio o dell'anca può includere l'esecuzione di esercizi con un fisioterapista. Per i pazienti che possono lavorare bene con un computer, un tablet o uno smartphone, è ora possibile utilizzare un'applicazione mobile (ad es. moveUp) per svolgere gran parte degli esercizi in modo più autonomo. Questo viene fatto con la guida online di un fisioterapista tramite un'applicazione mobile con marchio CE in Europa.
Questo studio esaminerà se l'effetto dell'applicazione mobile sulla riabilitazione del ginocchio o dell'anca e sulla qualità della vita è uguale a quello delle cure standard (ad es. senza l'uso di un'applicazione mobile).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tramite l'app moveUP Coach, i pazienti ricevono una riabilitazione personalizzata per la sostituzione del ginocchio o dell'anca, sia prima che dopo l'intervento chirurgico. Questa applicazione mobile è sul mercato, soddisfa i requisiti legali in Europa ed è stata provvisoriamente remunerata in base a un accordo (convenzione) tra l'assicurazione sanitaria obbligatoria (NIHDI) e l'ospedale che partecipa a questo studio.
I pazienti idonei saranno randomizzati a una delle tre opzioni di trattamento dello studio:
- Il "gruppo di assistenza abituale" non sarà informato in dettaglio sull'applicazione mobile e riceverà le normali cure riabilitative per la sostituzione del ginocchio o dell'anca.
- Il gruppo "possibilità di utilizzare l'applicazione mobile con un numero predefinito di sedute di fisioterapia" riceverà tutte le informazioni necessarie sull'applicazione mobile e potrà comunque decidere se ricevere o meno la riabilitazione con guida online da parte di un fisioterapista tramite l'applicazione mobile. Un numero predefinito di sedute fisioterapiche tradizionali è combinato con l'uso dell'app mobile in questo gruppo.
- Il gruppo "possibilità di utilizzare l'applicazione mobile senza un numero prestabilito di sedute di fisioterapia" riceverà tutte le informazioni necessarie sull'applicazione mobile e potrà comunque decidere se ricevere o meno la riabilitazione con guida online da parte di un fisioterapista tramite l'applicazione mobile. Non è richiesto un numero predefinito di sedute di fisioterapia tradizionale.
Al paziente verrà chiesto di completare 2 questionari (KOOS-JR/HOOS-JR e EQ5D-5L) al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'artroplastica. Questi risultati riportati dai pazienti forniranno un'indicazione sull'esito della riabilitazione e sulla qualità della vita rispetto ai 3 gruppi.
Al termine dello studio, è prevista una valutazione economica sanitaria da parte del Federal Knowledge Center for Healthcare (KCE). In questo modo i risultati possono essere utili per ottenere un rimborso più definitivo per l'applicazione mobile in Belgio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
416
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio
- Antwerp University Hospital
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Auderghem, Belgio
- Centre Hospitalier Interrégional Edith Cavell (CHIREC), site Delta
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Braine-l'Alleud, Belgio
- Centre Hospitalier Interrégional Edith Cavell (CHIREC), Hôpital de Braine L'Alleud-Waterloo
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Brugge, Belgio
- AZ Sint-Jan Brugge
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Deurne, Belgio
- AZ Monica Deurne
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Eeklo, Belgio
- AZ Alma Eeklo
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Gent, Belgio
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Gent, Belgio
- AZ Maria Middelares
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Ieper, Belgio
- Jan Yperman ziekenhuis
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Liège, Belgio
- CHU de Liège, site du Sart Tilman
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Oostende, Belgio
- AZ Damiaan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di ammissibilità:
- Il paziente ha almeno 18 anni di età, ha un numero nazionale belga, è assicurato presso una cassa malattia belga e non risiede in una casa di cura o in un centro di riabilitazione a lungo termine.
- Il paziente ha una conoscenza sufficiente dell'olandese, del francese, del tedesco o dell'inglese.
- Il paziente ha una data pianificata tra le prossime 1-8 settimane per un'artroplastica monocompartimentale monocompartimentale primaria del ginocchio (UKA); un'artroplastica bicompartimentale del ginocchio, (BKA), composta da due UKA o un UKA e una protesi rotulea; o un'artroplastica totale del ginocchio (TKA) o un'artroplastica totale dell'anca (THA).
- Il paziente non è programmato per sottoporsi a una procedura perioperatoria (ad es. catetere intra-articolare) o procedura postoperatoria che dovrebbe avere un impatto significativo sulla riabilitazione dentro e fuori l'ospedale.
- Nei 6 mesi successivi all'artroplastica non è previsto che il paziente venga sottoposto a intervento chirurgico che possa influire sulla riabilitazione dell'artroplastica.
- Il paziente non è affetto da una condizione medica (ad es. Parkinson, sclerosi multipla, accidente cerebrovascolare) che si prevede possa avere un impatto significativo sulla riabilitazione o che costituisca una controindicazione all'uso dell'applicazione mobile.
- Il paziente conferma di avere un accesso facile e quotidiano a Internet, un telefono cellulare, un indirizzo e-mail personale e un computer, tablet o smartphone, fino a 8 mesi dopo la randomizzazione.
- Il paziente non esclude a priori la possibilità che parte della riabilitazione venga eseguita senza la presenza fisica del fisioterapista.
- Il paziente è disposto a completare online i risultati riportati dal paziente ed è consapevole che se fallisce in questo test di alfabetizzazione informatica (eseguito prima della randomizzazione) non sarà randomizzato e quindi non incluso nello studio. Riceverà le consuete cure riabilitative.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Possibilità di utilizzare l'applicazione mobile senza un numero predefinito di sedute di fisioterapia
Riabilitazione dopo artroplastica dell'anca o del ginocchio con la possibilità di utilizzare un'applicazione mobile e nessuna fisioterapia tradizionale predefinita.
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Applicazione mobile per l'uso nella riabilitazione dell'artroplastica primaria del ginocchio e dell'anca
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Sperimentale: Possibilità di utilizzare l'applicazione mobile con un numero predefinito di sedute di fisioterapia
Riabilitazione dopo artroprotesi di anca o ginocchio con la possibilità di utilizzare un'applicazione mobile e un numero predefinito di sedute di fisioterapia tradizionale
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Applicazione mobile per l'uso nella riabilitazione dell'artroplastica primaria del ginocchio e dell'anca
esercizi con un fisioterapista fisicamente presente
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Nessun intervento: Solita cura
Riabilitazione dopo l'artroplastica dell'anca o del ginocchio senza l'uso di un'applicazione mobile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato della riabilitazione 6 mesi dopo l'artroplastica del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'artroplastica
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Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite per sostituzione articolare (punteggio KOOS-JR).
KOOS-JR viene valutato sommando la risposta grezza (intervallo 0-28) e quindi convertendola in un punteggio di intervallo utilizzando una tabella fornita.
Il punteggio dell'intervallo va da 0 a 100 dove 0 rappresenta la disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio.
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6 mesi dopo l'artroplastica
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Risultato della riabilitazione 6 mesi dopo l'artroplastica dell'anca
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'artroplastica
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Disfunzione dell'anca e punteggio dell'esito dell'osteoartrite per la sostituzione dell'articolazione (punteggio HOOS-JR).
HOOS-JR viene valutato sommando la risposta grezza (intervallo 0-24) e quindi convertendola in un punteggio di intervallo utilizzando una tabella fornita.
Il punteggio dell'intervallo va da 0 a 100 dove 0 rappresenta la disabilità totale dell'anca e 100 rappresenta la perfetta salute dell'anca.
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6 mesi dopo l'artroplastica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato della riabilitazione 6 settimane dopo l'artroplastica del ginocchio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'artroplastica
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Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite per sostituzione articolare (punteggio KOOS-JR).
KOOS-JR viene valutato sommando la risposta grezza (intervallo 0-28) e quindi convertendola in un punteggio di intervallo utilizzando una tabella fornita.
Il punteggio dell'intervallo va da 0 a 100 dove 0 rappresenta la disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio.
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6 settimane dopo l'artroplastica
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Risultato della riabilitazione 6 settimane dopo l'artroplastica dell'anca
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'artroplastica
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Disfunzione dell'anca e punteggio dell'esito dell'osteoartrite per la sostituzione dell'articolazione (punteggio HOOS-JR).
HOOS-JR viene valutato sommando la risposta grezza (intervallo 0-24) e quindi convertendola in un punteggio di intervallo utilizzando una tabella fornita.
Il punteggio dell'intervallo va da 0 a 100 dove 0 rappresenta la disabilità totale dell'anca e 100 rappresenta la perfetta salute dell'anca.
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6 settimane dopo l'artroplastica
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Valutazione della qualità della vita 6 settimane dopo l'artroplastica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'artroplastica
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Punteggio EQ5D-5L.
Questo punteggio descrive e valuta la qualità della vita correlata alla salute e consiste (1) nel sistema descrittivo EQ-5D con 5 dimensioni ciascuna con 5 livelli di risposta da 1 che indica nessun problema a 5 che indica problemi estremi e (2) la scala analogica visiva EQ (EQ VAS), una scala da 0 a 100 con punteggio 0 la peggiore salute che il paziente possa immaginare e 100 la migliore salute che il paziente possa immaginare.
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6 settimane dopo l'artroplastica
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Valutazione della qualità della vita 6 mesi dopo l'artroplastica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'artroplastica
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Punteggio EQ5D-5L.
Questo punteggio descrive e valuta la qualità della vita correlata alla salute e consiste (1) nel sistema descrittivo EQ-5D con 5 dimensioni ciascuna con 5 livelli di risposta da 1 che indica nessun problema a 5 che indica problemi estremi e (2) la scala analogica visiva EQ (EQ VAS), una scala da 0 a 100 con punteggio 0 la peggiore salute che il paziente possa immaginare e 100 la migliore salute che il paziente possa immaginare.
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6 mesi dopo l'artroplastica
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenti
Lasso di tempo: basale fino a 6 mesi dopo l'artroplastica
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Qualsiasi malfunzionamento o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni dell'app del dispositivo medico, nonché qualsiasi inadeguatezza dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso che, direttamente o indirettamente, potrebbero portare o potrebbero aver portato alla morte di un paziente, dell'utente o di altre persone o ad un grave deterioramento del loro stato di salute.
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basale fino a 6 mesi dopo l'artroplastica
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Endpoint di sensibilità KOOS-JR a 6 settimane
Lasso di tempo: basale fino a 6 settimane dopo l'artroplastica
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Variazione del punteggio KOOS-JR rispetto al basale a 6 settimane dopo l'artroplastica.
KOOS-JR è un punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite per la sostituzione dell'articolazione.
KOOS-JR viene valutato sommando la risposta grezza (intervallo 0-28) e quindi convertendola in un punteggio di intervallo utilizzando una tabella fornita.
Il punteggio dell'intervallo va da 0 a 100 dove 0 rappresenta la disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio.
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basale fino a 6 settimane dopo l'artroplastica
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Endpoint di sensibilità HOOS-JR a 6 settimane
Lasso di tempo: basale fino a 6 settimane dopo l'artroplastica
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variazione del punteggio HOOS-JR rispetto al basale a 6 settimane dopo l'artroplastica.
HOOS-JR è un punteggio per la disfunzione dell'anca e l'esito dell'osteoartrite per la sostituzione dell'articolazione.
HOOS-JR viene valutato sommando la risposta grezza (intervallo 0-24) e quindi convertendola in un punteggio di intervallo utilizzando una tabella fornita.
Il punteggio dell'intervallo va da 0 a 100 dove 0 rappresenta la disabilità totale dell'anca e 100 rappresenta la perfetta salute dell'anca.
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basale fino a 6 settimane dopo l'artroplastica
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Endpoint di sensibilità EQ5D-5L a 6 settimane
Lasso di tempo: basale fino a 6 settimane dopo l'artroplastica
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variazione del punteggio EQ5D-5L rispetto al basale a 6 settimane dopo l'artroplastica.
Questo punteggio descrive e valuta la qualità della vita correlata alla salute e consiste (1) nel sistema descrittivo EQ-5D con 5 dimensioni ciascuna con 5 livelli di risposta da 1 che indica nessun problema a 5 che indica problemi estremi e (2) la scala analogica visiva EQ (EQ VAS), una scala da 0 a 100 con punteggio 0 la peggiore salute che il paziente possa immaginare e 100 la migliore salute che il paziente possa immaginare.
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basale fino a 6 settimane dopo l'artroplastica
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Endpoint di sensibilità KOOS-JR a 6 mesi
Lasso di tempo: basale fino a 6 mesi dopo l'artroplastica
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Variazione del punteggio KOOS-JR rispetto al basale a 6 mesi dopo l'artroplastica.
KOOS-JR è un punteggio di esito di lesioni al ginocchio e osteoartrite per la sostituzione articolare.
KOOS-JR viene valutato sommando la risposta grezza (intervallo 0-28) e quindi convertendola in un punteggio di intervallo utilizzando una tabella fornita.
Il punteggio dell'intervallo va da 0 a 100 dove 0 rappresenta la disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio.
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basale fino a 6 mesi dopo l'artroplastica
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Endpoint di sensibilità HOOS-JR a 6 mesi
Lasso di tempo: basale fino a 6 mesi dopo l'artroplastica
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Variazione del punteggio HOOS-JR rispetto al basale a 6 mesi dopo l'artroplastica.
HOOS-JR è un punteggio per la disfunzione dell'anca e l'esito dell'osteoartrite per la sostituzione dell'articolazione.
HOOS-JR viene valutato sommando la risposta grezza (intervallo 0-24) e quindi convertendola in un punteggio di intervallo utilizzando una tabella fornita.
Il punteggio dell'intervallo va da 0 a 100 dove 0 rappresenta la disabilità totale dell'anca e 100 rappresenta la perfetta salute dell'anca.
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basale fino a 6 mesi dopo l'artroplastica
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Endpoint di sensibilità EQ5D-5L a 6 mesi
Lasso di tempo: basale fino a 6 mesi dopo l'artroplastica
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variazione del punteggio EQ5D-5L rispetto al basale a 6 mesi dopo l'artroplastica.
Questo punteggio descrive e valuta la qualità della vita correlata alla salute e consiste (1) nel sistema descrittivo EQ-5D con 5 dimensioni ciascuna con 5 livelli di risposta da 1 che indica nessun problema a 5 che indica problemi estremi e (2) la scala analogica visiva EQ (EQ VAS), una scala da 0 a 100 con punteggio 0 la peggiore salute che il paziente possa immaginare e 100 la migliore salute che il paziente possa immaginare.
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basale fino a 6 mesi dopo l'artroplastica
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Deceduti
Lasso di tempo: basale fino a 6 mesi dopo l'artroplastica
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morti anticipate e impreviste
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basale fino a 6 mesi dopo l'artroplastica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Catherine Van Der Straeten, Professor, Health, Innovation and Research Institute UZ Ghent
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCE HTA C2020-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Riabilitazione
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