Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) en réadaptation avec ou sans l'utilisation possible d'une application mobile après une arthroplastie primaire du genou ou de la hanche
6 juillet 2023 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Résultats rapportés par les patients en matière de réadaptation et de qualité de vie chez les patients connaissant l'informatique subissant une arthroplastie primaire du genou ou de la hanche et randomisés en réadaptation avec ou sans l'utilisation possible d'une application mobile.
La rééducation après une arthroplastie primaire du genou ou de la hanche peut inclure la réalisation d'exercices avec un physiothérapeute. Pour les patients qui savent bien travailler avec un ordinateur, une tablette ou un smartphone, il est désormais possible d'utiliser une application mobile (ex. moveUp) pour réaliser une grande partie des exercices de manière plus autonome. Cela se fait avec un accompagnement en ligne par un kinésithérapeute via une application mobile marquée CE en Europe.
Cette étude examinera si l'effet de l'application mobile sur la rééducation du genou ou de la hanche et sur la qualité de vie est égal à celui des soins standard (c.-à-d. sans l'utilisation d'une application mobile).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Via l'application moveUP Coach, les patients reçoivent une rééducation personnalisée pour le remplacement du genou ou de la hanche, avant et après la chirurgie. Cette application mobile est commercialisée, répond aux exigences légales en Europe et a été provisoirement rémunérée dans le cadre d'un accord (convention) entre l'assurance maladie obligatoire (INAMI) et l'hôpital participant à cette étude.
Les patients éligibles seront randomisés dans l'une des trois options de traitement de l'étude :
- Le "groupe de soins habituels" ne sera pas informé en détail sur l'application mobile et recevra les soins de rééducation habituels pour le remplacement du genou ou de la hanche.
- Le groupe « possibilité d'utiliser l'application mobile avec un nombre prédéfini de séances de kinésithérapie » recevra toutes les informations nécessaires sur l'application mobile et pourra toujours décider de recevoir ou non une rééducation avec des conseils en ligne par un kinésithérapeute via l'application mobile. Un nombre prédéfini de séances de physiothérapie traditionnelle est associé à l'utilisation de l'application mobile dans ce groupe.
- Le groupe « possibilité d'utiliser l'application mobile sans un nombre prédéterminé de séances de kinésithérapie » recevra toutes les informations nécessaires sur l'application mobile et pourra toujours décider de recevoir ou non une rééducation avec des conseils en ligne par un kinésithérapeute via l'application mobile. Aucun nombre prédéfini de séances de physiothérapie traditionnelle n'est requis.
Le patient sera invité à remplir 2 questionnaires (KOOS-JR/HOOS-JR et EQ5D-5L) au départ, 6 semaines et 6 mois après l'arthroplastie. Ces résultats rapportés par les patients donneront une indication sur les résultats de la réadaptation et la qualité de vie comparés dans les 3 groupes.
À la fin de l'étude, une évaluation économique de la santé est prévue par le Federal Knowledge Center for Healthcare (KCE). De cette manière, les résultats peuvent être utiles pour obtenir un remboursement plus définitif de l'application mobile en Belgique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
416
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique
- Antwerp University Hospital
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Auderghem, Belgique
- Centre Hospitalier Interrégional Edith Cavell (CHIREC), site Delta
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Braine-l'Alleud, Belgique
- Centre Hospitalier Interrégional Edith Cavell (CHIREC), Hôpital de Braine L'Alleud-Waterloo
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Brugge, Belgique
- AZ Sint-Jan Brugge
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Deurne, Belgique
- AZ Monica Deurne
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Eeklo, Belgique
- AZ Alma Eeklo
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Gent, Belgique
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Gent, Belgique
- AZ Maria Middelares
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Ieper, Belgique
- Jan Yperman ziekenhuis
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Liège, Belgique
- CHU de Liège, site du Sart Tilman
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Oostende, Belgique
- AZ Damiaan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'éligibilité:
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus, a un numéro national belge, est assuré par une caisse de maladie belge et ne séjourne pas dans une maison de repos ou un centre de réadaptation de longue durée.
- Le patient a une connaissance suffisante du néerlandais, du français, de l'allemand ou de l'anglais.
- Le patient a une date prévue entre les 1 à 8 prochaines semaines pour une arthroplastie primaire unilatérale unicompartimentale du genou (PUC); une arthroplastie bicompartimentale du genou (BKA), composée soit de deux PUC, soit d'une PUC et d'un remplacement rotulien ; ou une arthroplastie totale du genou (PTG) ou une arthroplastie totale de la hanche (PTH).
- Il n'est pas prévu que le patient subisse une intervention périopératoire (par ex. cathéter intra-articulaire) ou une procédure postopératoire qui devrait avoir un impact significatif sur la rééducation à l'intérieur et à l'extérieur de l'hôpital.
- Dans les 6 mois suivant l'arthroplastie, il n'est pas prévu que le patient subisse une intervention chirurgicale susceptible d'avoir un impact sur la réhabilitation de l'arthroplastie.
- Le patient ne souffre pas d'une condition médicale (par ex. Parkinson, sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral) qui est susceptible d'impacter significativement la rééducation ou qui constitue une contre-indication à l'utilisation de l'application mobile.
- Le patient confirme avoir un accès facile et quotidien à internet, un téléphone portable, une adresse email personnelle et un ordinateur, tablette ou smartphone, jusqu'à 8 mois après la randomisation.
- Le patient n'exclut pas d'emblée la possibilité qu'une partie de la rééducation soit effectuée sans la présence physique d'un kinésithérapeute.
- Le patient est disposé à remplir en ligne les résultats rapportés par le patient et est conscient que s'il échoue à ce test de connaissances informatiques (effectué avant la randomisation), il ne sera pas randomisé et donc pas inclus dans l'étude. Il recevra les soins habituels de rééducation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Possibilité d'utiliser l'application mobile sans un nombre prédéfini de séances de kinésithérapie
Rééducation après arthroplastie de la hanche ou du genou avec possibilité d'utiliser une application mobile et pas de kinésithérapie traditionnelle prédéfinie.
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Application mobile pour une utilisation dans la rééducation de l'arthroplastie primaire du genou et de la hanche
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Expérimental: Possibilité d'utiliser l'application mobile avec un nombre prédéfini de séances de kinésithérapie
Rééducation après arthroplastie de la hanche ou du genou avec possibilité d'utiliser une application mobile et un nombre prédéfini de séances de kinésithérapie traditionnelle
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Application mobile pour une utilisation dans la rééducation de l'arthroplastie primaire du genou et de la hanche
exercices avec un physiothérapeute physiquement présent
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Aucune intervention: Soins habituels
Rééducation après arthroplastie de la hanche ou du genou sans utilisation d'une application mobile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de la rééducation 6 mois après arthroplastie du genou
Délai: 6 mois après l'arthroplastie
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Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose pour le remplacement articulaire (score KOOS-JR).
KOOS-JR est noté en additionnant la réponse brute (plage de 0 à 28), puis en la convertissant en un score d'intervalle à l'aide d'un tableau fourni.
Le score d'intervalle varie de 0 à 100, où 0 représente une invalidité totale du genou et 100 représente une santé parfaite du genou.
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6 mois après l'arthroplastie
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Résultat de la rééducation 6 mois après arthroplastie de hanche
Délai: 6 mois après l'arthroplastie
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Dysfonctionnement de la hanche et score de résultat de l'arthrose pour le remplacement articulaire (score HOOS-JR).
HOOS-JR est noté en additionnant la réponse brute (plage de 0 à 24), puis en la convertissant en un score d'intervalle à l'aide d'un tableau fourni.
Le score d'intervalle varie de 0 à 100, où 0 représente une incapacité totale de la hanche et 100 représente une santé parfaite de la hanche.
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6 mois après l'arthroplastie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat de la rééducation 6 semaines après arthroplastie du genou
Délai: 6 semaines après l'arthroplastie
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Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose pour le remplacement articulaire (score KOOS-JR).
KOOS-JR est noté en additionnant la réponse brute (plage de 0 à 28), puis en la convertissant en un score d'intervalle à l'aide d'un tableau fourni.
Le score d'intervalle varie de 0 à 100, où 0 représente une invalidité totale du genou et 100 représente une santé parfaite du genou.
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6 semaines après l'arthroplastie
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Résultat de la rééducation 6 semaines après arthroplastie de hanche
Délai: 6 semaines après l'arthroplastie
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Dysfonctionnement de la hanche et score de résultat de l'arthrose pour le remplacement articulaire (score HOOS-JR).
HOOS-JR est noté en additionnant la réponse brute (plage de 0 à 24), puis en la convertissant en un score d'intervalle à l'aide d'un tableau fourni.
Le score d'intervalle varie de 0 à 100, où 0 représente une incapacité totale de la hanche et 100 représente une santé parfaite de la hanche.
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6 semaines après l'arthroplastie
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Évaluation de la qualité de vie 6 semaines après l'arthroplastie
Délai: 6 semaines après l'arthroplastie
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Note EQ5D-5L.
Ce score décrit et valorise la qualité de vie liée à la santé et se compose (1) du système descriptif EQ-5D avec 5 dimensions ayant chacune 5 niveaux de réponse de 1 indiquant aucun problème à 5 indiquant des problèmes extrêmes, et (2) l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS), une échelle de 0 à 100 avec 0 pour la pire santé que le patient puisse imaginer et 100 pour la meilleure santé que le patient puisse imaginer.
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6 semaines après l'arthroplastie
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Évaluation de la qualité de vie 6 mois après l'arthroplastie
Délai: 6 mois après l'arthroplastie
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Note EQ5D-5L.
Ce score décrit et valorise la qualité de vie liée à la santé et se compose (1) du système descriptif EQ-5D avec 5 dimensions ayant chacune 5 niveaux de réponse de 1 indiquant aucun problème à 5 indiquant des problèmes extrêmes, et (2) l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS), une échelle de 0 à 100 avec 0 pour la pire santé que le patient puisse imaginer et 100 pour la meilleure santé que le patient puisse imaginer.
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6 mois après l'arthroplastie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidents
Délai: ligne de base jusqu'à 6 mois après l'arthroplastie
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Tout dysfonctionnement ou détérioration des caractéristiques et/ou des performances de l'application dispositif médical, ainsi que toute insuffisance dans l'étiquetage ou la notice d'utilisation qui, directement ou indirectement, pourrait entraîner ou aurait pu entraîner le décès d'un patient, ou utilisateur ou d'autres personnes ou à une détérioration grave de leur état de santé.
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ligne de base jusqu'à 6 mois après l'arthroplastie
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Critère de sensibilité KOOS-JR à 6 semaines
Délai: ligne de base jusqu'à 6 semaines après l'arthroplastie
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Changement du score KOOS-JR par rapport au départ à 6 semaines après l'arthroplastie.
KOOS-JR est un résultat de blessure au genou et d'arthrose pour le remplacement articulaire.
KOOS-JR est noté en additionnant la réponse brute (plage de 0 à 28), puis en la convertissant en un score d'intervalle à l'aide d'un tableau fourni.
Le score d'intervalle varie de 0 à 100, où 0 représente une invalidité totale du genou et 100 représente une santé parfaite du genou.
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ligne de base jusqu'à 6 semaines après l'arthroplastie
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Critère de sensibilité HOOS-JR à 6 semaines
Délai: ligne de base jusqu'à 6 semaines après l'arthroplastie
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changement du score HOOS-JR par rapport au départ à 6 semaines après l'arthroplastie.
HOOS-JR est un score de dysfonctionnement de la hanche et de résultat de l'arthrose pour le remplacement articulaire.
HOOS-JR est noté en additionnant la réponse brute (plage de 0 à 24), puis en la convertissant en un score d'intervalle à l'aide d'un tableau fourni.
Le score d'intervalle varie de 0 à 100, où 0 représente une incapacité totale de la hanche et 100 représente une santé parfaite de la hanche.
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ligne de base jusqu'à 6 semaines après l'arthroplastie
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Critère de sensibilité EQ5D-5L à 6 semaines
Délai: ligne de base jusqu'à 6 semaines après l'arthroplastie
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changement du score EQ5D-5L par rapport au départ à 6 semaines après l'arthroplastie.
Ce score décrit et valorise la qualité de vie liée à la santé et se compose (1) du système descriptif EQ-5D avec 5 dimensions ayant chacune 5 niveaux de réponse de 1 indiquant aucun problème à 5 indiquant des problèmes extrêmes, et (2) l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS), une échelle de 0 à 100 avec 0 pour la pire santé que le patient puisse imaginer et 100 pour la meilleure santé que le patient puisse imaginer.
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ligne de base jusqu'à 6 semaines après l'arthroplastie
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Critère de sensibilité KOOS-JR à 6 mois
Délai: ligne de base jusqu'à 6 mois après l'arthroplastie
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Changement du score KOOS-JR par rapport au départ à 6 mois après l'arthroplastie.
KOOS-JR est une blessure au genou et un score de résultat de l'arthrose pour le remplacement articulaire.
KOOS-JR est noté en additionnant la réponse brute (plage de 0 à 28), puis en la convertissant en un score d'intervalle à l'aide d'un tableau fourni.
Le score d'intervalle varie de 0 à 100, où 0 représente une invalidité totale du genou et 100 représente une santé parfaite du genou.
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ligne de base jusqu'à 6 mois après l'arthroplastie
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Critère de sensibilité HOOS-JR à 6 mois
Délai: ligne de base jusqu'à 6 mois après l'arthroplastie
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Changement du score HOOS-JR par rapport au départ à 6 mois après l'arthroplastie.
HOOS-JR est un score de dysfonctionnement de la hanche et de résultat de l'arthrose pour le remplacement articulaire.
HOOS-JR est noté en additionnant la réponse brute (plage de 0 à 24), puis en la convertissant en un score d'intervalle à l'aide d'un tableau fourni.
Le score d'intervalle varie de 0 à 100, où 0 représente une incapacité totale de la hanche et 100 représente une santé parfaite de la hanche.
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ligne de base jusqu'à 6 mois après l'arthroplastie
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Critère de sensibilité EQ5D-5L à 6 mois
Délai: ligne de base jusqu'à 6 mois après l'arthroplastie
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changement du score EQ5D-5L par rapport au départ à 6 mois après l'arthroplastie.
Ce score décrit et valorise la qualité de vie liée à la santé et se compose (1) du système descriptif EQ-5D avec 5 dimensions ayant chacune 5 niveaux de réponse de 1 indiquant aucun problème à 5 indiquant des problèmes extrêmes, et (2) l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS), une échelle de 0 à 100 avec 0 pour la pire santé que le patient puisse imaginer et 100 pour la meilleure santé que le patient puisse imaginer.
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ligne de base jusqu'à 6 mois après l'arthroplastie
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Décès
Délai: ligne de base jusqu'à 6 mois après l'arthroplastie
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décès prévus et imprévus
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ligne de base jusqu'à 6 mois après l'arthroplastie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Catherine Van Der Straeten, Professor, Health, Innovation and Research Institute UZ Ghent
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2020
Première publication (Réel)
13 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KCE HTA C2020-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .