Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgłaszane przez pacjentów pomiary wyników (PROM) w rehabilitacji z możliwością użycia aplikacji mobilnej lub bez niej po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Zgłoszone przez pacjentów wyniki rehabilitacji i jakość życia u pacjentów umiejących obsługiwać komputer poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego i losowo przydzielonych do rehabilitacji z możliwością korzystania z aplikacji mobilnej lub bez niej.

Rehabilitacja po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego może obejmować wykonywanie ćwiczeń z fizjoterapeutą. Dla pacjentów, którzy dobrze radzą sobie z komputerem, tabletem czy smartfonem, istnieje teraz możliwość skorzystania z aplikacji mobilnej (np. moveUp) do wykonywania dużej części ćwiczeń bardziej samodzielnie. Odbywa się to dzięki wskazówkom online fizjoterapeuty za pośrednictwem aplikacji mobilnej, która jest oznaczona znakiem CE w Europie.

W badaniu tym zbadamy, czy wpływ aplikacji mobilnej na rehabilitację stawu kolanowego lub biodrowego oraz jakość życia jest taki sam, jak w przypadku standardowej opieki (tj. bez użycia aplikacji mobilnej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Za pośrednictwem aplikacji moveUP Coach pacjenci otrzymują spersonalizowaną rehabilitację w celu wymiany stawu kolanowego lub biodrowego, zarówno przed, jak i po operacji. Ta aplikacja mobilna jest na rynku, spełnia wymogi prawne w Europie i została tymczasowo wynagrodzona na podstawie umowy (konwencji) pomiędzy obowiązkowym ubezpieczeniem zdrowotnym (NIHDI) a szpitalem, który bierze udział w tym badaniu.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech opcji leczenia w badaniu:

  1. „Grupa zwykłej opieki” nie będzie szczegółowo informowana o aplikacji mobilnej i otrzyma zwykłą opiekę rehabilitacyjną w celu wymiany stawu kolanowego lub biodrowego.
  2. Grupa „możliwość skorzystania z aplikacji mobilnej z określoną liczbą sesji fizjoterapeutycznych” otrzyma wszystkie niezbędne informacje w aplikacji mobilnej i nadal może zdecydować, czy skorzystać z rehabilitacji z poradą online fizjoterapeuty za pośrednictwem aplikacji mobilnej. W tej grupie predefiniowana liczba sesji tradycyjnej fizjoterapii połączona jest z korzystaniem z aplikacji mobilnej.
  3. Grupa „możliwość skorzystania z aplikacji mobilnej bez z góry określonej liczby sesji fizjoterapeutycznych” otrzyma wszystkie niezbędne informacje na aplikacji mobilnej i nadal może zdecydować, czy skorzystać z rehabilitacji z poradą online fizjoterapeuty za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Nie jest wymagana z góry określona liczba sesji tradycyjnej fizjoterapii.

Pacjent zostanie poproszony o wypełnienie 2 kwestionariuszy (KOOS-JR/HOOS-JR i EQ5D-5L) na początku badania, 6 tygodni i 6 miesięcy po alloplastyce. Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą stanowić wskazówkę co do wyniku rehabilitacji i jakości życia w porównaniu w 3 grupach.

Na koniec badania Federalne Centrum Wiedzy o Opiece Zdrowotnej (KCE) przewiduje ocenę ekonomiczną zdrowia. W ten sposób wyniki mogą być pomocne w uzyskaniu bardziej ostatecznego zwrotu pieniędzy za aplikację mobilną w Belgii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

416

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Antwerp University Hospital
      • Auderghem, Belgia
        • Centre Hospitalier Interrégional Edith Cavell (CHIREC), site Delta
      • Braine-l'Alleud, Belgia
        • Centre Hospitalier Interrégional Edith Cavell (CHIREC), Hôpital de Braine L'Alleud-Waterloo
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Deurne, Belgia
        • AZ Monica Deurne
      • Eeklo, Belgia
        • AZ Alma Eeklo
      • Gent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgia
        • AZ Maria Middelares
      • Ieper, Belgia
        • Jan Yperman ziekenhuis
      • Liège, Belgia
        • CHU de Liège, site du Sart Tilman
      • Oostende, Belgia
        • AZ Damiaan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria kwalifikacji:

  1. Pacjent ma co najmniej 18 lat, posiada belgijski numer narodowy, jest ubezpieczony przez belgijską kasę chorych i nie przebywa w domu opieki ani w ośrodku długoterminowej rehabilitacji.
  2. Pacjent ma wystarczającą znajomość języka niderlandzkiego, francuskiego, niemieckiego lub angielskiego.
  3. Pacjent ma zaplanowany termin między 1 a 8 tygodniami na pierwotną jednostronną jednoprzedziałową alloplastykę stawu kolanowego (UKA); dwuprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego (BKA), składająca się z dwóch UKA lub UKA i wymiany rzepki; lub całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) lub całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA).
  4. Pacjent nie planuje zabiegu okołooperacyjnego (np. cewnik dostawowy) lub zabieg pooperacyjny, który ma znacząco wpłynąć na rehabilitację w szpitalu i poza nim.
  5. W okresie 6 miesięcy po endoprotezoplastyce pacjent nie planuje operacji mogącej mieć wpływ na rehabilitację po alloplastyce.
  6. Pacjent nie cierpi na żadną chorobę (np. Parkinsona, stwardnienie rozsiane, udar mózgowo-naczyniowy), który może znacząco wpłynąć na rehabilitację lub który stanowi przeciwwskazanie do korzystania z aplikacji mobilnej.
  7. Pacjent potwierdza, że ​​ma łatwy i codzienny dostęp do Internetu, telefonu komórkowego, osobistego adresu e-mail oraz komputera, tabletu lub smartfona, aż do 8 miesięcy po randomizacji.
  8. Pacjent nie wyklucza z góry możliwości wykonania części rehabilitacji bez fizycznej obecności fizjoterapeuty.
  9. Pacjent jest chętny do wypełnienia online wyników zgłoszonych przez pacjenta i jest świadomy, że jeśli nie zda tego testu umiejętności obsługi komputera (przeprowadzonego przed randomizacją), nie zostanie zrandomizowany, a zatem nie zostanie włączony do badania. Otrzyma zwykłą opiekę rehabilitacyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Możliwość korzystania z aplikacji mobilnej bez z góry określonej liczby sesji fizjoterapeutycznych
Rehabilitacja po endoprotezoplastyce stawu biodrowego lub kolanowego z możliwością korzystania z aplikacji mobilnej i bez predefiniowanej tradycyjnej fizjoterapii.
Urządzenie: ruch w górę
Aplikacja mobilna do wykorzystania w rehabilitacji pierwotnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego i biodrowego
Eksperymentalny: Możliwość korzystania z aplikacji mobilnej z predefiniowaną liczbą sesji fizjoterapeutycznych
Rehabilitacja po endoprotezoplastyce stawu biodrowego lub kolanowego z możliwością korzystania z aplikacji mobilnej i predefiniowaną liczbą sesji tradycyjnej fizjoterapii
Urządzenie: ruch w górę
Aplikacja mobilna do wykorzystania w rehabilitacji pierwotnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego i biodrowego
Inny: Predefiniowana liczba sesji tradycyjnej fizjoterapii
ćwiczenia z fizyczną obecnością fizjoterapeuty
Brak interwencji: Zwykła opieka
Rehabilitacja po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego bez użycia aplikacji mobilnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt rehabilitacji 6 miesięcy po alloplastyce stawu kolanowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po artroplastyce
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów dla wymiany stawu (wynik KOOS-JR). KOOS-JR ocenia się, sumując surową odpowiedź (zakres 0-28), a następnie przekształcając ją w wynik interwałowy przy użyciu dostarczonej tabeli. Wynik interwału mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niesprawność kolana, a 100 oznacza doskonały stan kolana.
6 miesięcy po artroplastyce
Efekt rehabilitacji 6 miesięcy po alloplastyce stawu biodrowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po artroplastyce
Wynik oceny dysfunkcji stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów dla wymiany stawu (wynik HOOS-JR). HOOS-JR ocenia się, sumując surową odpowiedź (zakres 0-24), a następnie przekształcając ją w wynik interwałowy przy użyciu dostarczonej tabeli. Wynik interwału mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niesprawność stawu biodrowego, a 100 oznacza doskonały stan stawu biodrowego.
6 miesięcy po artroplastyce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt rehabilitacji 6 tygodni po alloplastyce stawu kolanowego
Ramy czasowe: 6 tygodni po artroplastyce
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów dla wymiany stawu (wynik KOOS-JR). KOOS-JR ocenia się, sumując surową odpowiedź (zakres 0-28), a następnie przekształcając ją w wynik interwałowy przy użyciu dostarczonej tabeli. Wynik interwału mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niesprawność kolana, a 100 oznacza doskonały stan kolana.
6 tygodni po artroplastyce
Efekt rehabilitacji 6 tygodni po alloplastyce stawu biodrowego
Ramy czasowe: 6 tygodni po artroplastyce
Wynik oceny dysfunkcji stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów dla wymiany stawu (wynik HOOS-JR). HOOS-JR ocenia się, sumując surową odpowiedź (zakres 0-24), a następnie przekształcając ją w wynik interwałowy przy użyciu dostarczonej tabeli. Wynik interwału mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niesprawność stawu biodrowego, a 100 oznacza doskonały stan stawu biodrowego.
6 tygodni po artroplastyce
Ocena jakości życia 6 tygodni po endoprotezoplastyce
Ramy czasowe: 6 tygodni po artroplastyce
Wynik EQ5D-5L. Ten wynik opisuje i ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem i składa się z (1) systemu opisowego EQ-5D z 5 wymiarami, z których każdy ma 5 poziomów odpowiedzi od 1 oznaczającego brak problemów do 5 wskazujących na skrajne problemy oraz (2) wizualną skalę analogową EQ (EQ VAS), skala 0-100, gdzie 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, jaki pacjent może sobie wyobrazić, a 100 najlepszy stan zdrowia, jaki pacjent może sobie wyobrazić.
6 tygodni po artroplastyce
Ocena jakości życia 6 miesięcy po endoprotezoplastyce
Ramy czasowe: 6 miesięcy po artroplastyce
Wynik EQ5D-5L. Ten wynik opisuje i ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem i składa się z (1) systemu opisowego EQ-5D z 5 wymiarami, z których każdy ma 5 poziomów odpowiedzi od 1 oznaczającego brak problemów do 5 wskazujących na skrajne problemy oraz (2) wizualną skalę analogową EQ (EQ VAS), skala 0-100, gdzie 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, jaki pacjent może sobie wyobrazić, a 100 najlepszy stan zdrowia, jaki pacjent może sobie wyobrazić.
6 miesięcy po artroplastyce

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incydenty
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 miesięcy po alloplastyce
Jakiekolwiek nieprawidłowe działanie lub pogorszenie właściwości i/lub działania aplikacji urządzenia medycznego, jak również wszelkie nieprawidłowości w oznakowaniu lub instrukcji obsługi, które bezpośrednio lub pośrednio mogły doprowadzić lub mogły doprowadzić do śmierci pacjenta, lub użytkownika lub innych osób albo do poważnego pogorszenia ich stanu zdrowia.
linii podstawowej do 6 miesięcy po alloplastyce
Punkt końcowy czułości KOOS-JR po 6 tygodniach
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 6 tygodni po alloplastyce
Zmiana w skali KOOS-JR od wartości wyjściowej po 6 tygodniach od endoprotezoplastyki. KOOS-JR to wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w celu wymiany stawu. KOOS-JR ocenia się, sumując surową odpowiedź (zakres 0-28), a następnie przekształcając ją w wynik interwałowy przy użyciu dostarczonej tabeli. Wynik interwału mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niesprawność kolana, a 100 oznacza doskonały stan kolana.
wartości wyjściowej do 6 tygodni po alloplastyce
Punkt końcowy czułości HOOS-JR po 6 tygodniach
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 6 tygodni po alloplastyce
zmiana wyniku HOOS-JR od wartości wyjściowej po 6 tygodniach od endoprotezoplastyki. HOOS-JR to wynik oceny dysfunkcji stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów dla wymiany stawu. HOOS-JR ocenia się, sumując surową odpowiedź (zakres 0-24), a następnie przekształcając ją w wynik interwałowy przy użyciu dostarczonej tabeli. Wynik interwału mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niesprawność stawu biodrowego, a 100 oznacza doskonały stan stawu biodrowego.
wartości wyjściowej do 6 tygodni po alloplastyce
Punkt końcowy czułości EQ5D-5L po 6 tygodniach
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 6 tygodni po alloplastyce
zmiana wyniku EQ5D-5L od wartości wyjściowej po 6 tygodniach od alloplastyki. Ten wynik opisuje i ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem i składa się z (1) systemu opisowego EQ-5D z 5 wymiarami, z których każdy ma 5 poziomów odpowiedzi od 1 oznaczającego brak problemów do 5 wskazujących na skrajne problemy oraz (2) wizualną skalę analogową EQ (EQ VAS), skala 0-100, gdzie 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, jaki pacjent może sobie wyobrazić, a 100 najlepszy stan zdrowia, jaki pacjent może sobie wyobrazić.
wartości wyjściowej do 6 tygodni po alloplastyce
Punkt końcowy czułości KOOS-JR po 6 miesiącach
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 miesięcy po alloplastyce
Zmiana wyniku KOOS-JR od wartości wyjściowej po 6 miesiącach od alloplastyki. KOOS-JR to wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w celu wymiany stawu. KOOS-JR ocenia się, sumując surową odpowiedź (zakres 0-28), a następnie przekształcając ją w wynik interwałowy przy użyciu dostarczonej tabeli. Wynik interwału mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niesprawność kolana, a 100 oznacza doskonały stan kolana.
linii podstawowej do 6 miesięcy po alloplastyce
Punkt końcowy czułości HOOS-JR po 6 miesiącach
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 miesięcy po alloplastyce
Zmiana wyniku HOOS-JR od wartości wyjściowej po 6 miesiącach od alloplastyki. HOOS-JR to wynik oceny dysfunkcji stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów dla wymiany stawu. HOOS-JR ocenia się, sumując surową odpowiedź (zakres 0-24), a następnie przekształcając ją w wynik interwałowy przy użyciu dostarczonej tabeli. Wynik interwału mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niesprawność stawu biodrowego, a 100 oznacza doskonały stan stawu biodrowego.
linii podstawowej do 6 miesięcy po alloplastyce
Punkt końcowy czułości EQ5D-5L po 6 miesiącach
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 miesięcy po alloplastyce
zmiana wyniku EQ5D-5L od wartości wyjściowej po 6 miesiącach od alloplastyki. Ten wynik opisuje i ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem i składa się z (1) systemu opisowego EQ-5D z 5 wymiarami, z których każdy ma 5 poziomów odpowiedzi od 1 oznaczającego brak problemów do 5 wskazujących na skrajne problemy oraz (2) wizualną skalę analogową EQ (EQ VAS), skala 0-100, gdzie 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, jaki pacjent może sobie wyobrazić, a 100 najlepszy stan zdrowia, jaki pacjent może sobie wyobrazić.
linii podstawowej do 6 miesięcy po alloplastyce
Zgony
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 miesięcy po alloplastyce
przewidywane i nieprzewidziane zgony
linii podstawowej do 6 miesięcy po alloplastyce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Belgium Health Care Knowledge Centre
National Institute for Health and Disability Insurance (NIHDI), Belgium

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Catherine Van Der Straeten, Professor, Health, Innovation and Research Institute UZ Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCE HTA C2020-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj