Účinnost myofunkční terapie na orální dysfagii
Účinnost myofunkční terapie orální dysfagie u pacientů s temporomandibulárními poruchami
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Po vyplnění formuláře dobrovolného souhlasu bude do studie zahrnuto 60 subjektů s TMD podle výzkumných diagnostických kritérií. Předměty budou náhodně rozděleny do 3 skupin podle pořadí.
Domácí cvičení (n=20) bude Skupinou 1, Domácí cvičení kombinované s manuální terapií (n=20) bude Skupinou 2 a Orofaciální myofunkční terapie kombinovaná s domácím cvičením a MT léčbou (n=20) bude Skupinou. 3.
Skupina 1 bude zahrnovat vzdělávací tréninkový program o parafunkčních aktivitách poruch TMD a aktivním cvičení žvýkacích a šíjových svalů s 10 opakováními, 3x denně a po dobu 10 týdnů.
Skupina 2 dostane domácí cvičební program a program manuální terapie, který je plánován na 30 minut; bude aplikován dvakrát týdně po dobu 10 týdnů.
Skupina 3 bude zahrnovat protahování a posilování svalů jazyka, cvičení rotace jazyka, náročné polykání, posilování hyoidálních svalů, které je plánováno na 40 minut, bude aplikováno 2x týdně po dobu 10 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Şanlıurfa, Krocan
- Umut Rehabilitation Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Pacienti s diagnózou skupiny Ia, Ib, IIa a III podle Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD)
- Bolest ≥ 4 podle vizuální analogové škály
- Mít skóre ≥2 body v dotazníku Eating Assessment Tool-10
- Pacienti, kteří měli potíže při testech polykání vody
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let a nad 65 let
- Pacienti s diagnózou skupiny II b,c podle hodnocení RDC / TMD
- Diagnostika psychiatrických onemocnění
- Pacienti s muskuloskeletálními problémy, u kterých jsou prokázány systémové specifické patologické stavy, jako je problém s cervikálním a/nebo temporomandibulárním kloubem (TMJ), malignita, zlomenina, revmatoidní onemocnění
- Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli operaci související s cervikálním a/nebo TMJ
- Pacienti s paralýzou obličeje
- Pacienti s polykacími obtížemi v důsledku neurologických poruch
- Pacienti, kteří podstoupili fyzikální terapii spojenou s TMJ za méně než 6 měsíců
- Pacienti s kognitivním deficitem
- Míra účasti nižší než 80 % plánu programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Domácí cvičení
Program domácího cvičení zahrnuje edukační program o parafunkčních činnostech pacientů s orální dysfagií s temporomandibulárními poruchami.
Program zahrnuje protahování a posilování žvýkacích a šíjových svalů a cvičení držení těla a také cvičení bráničního dýchání.
|
Edukační vzdělávací program o orální dysfagii u pacientů s temporomandibulárními poruchami.
|
|
Aktivní komparátor: Manuální terapie v kombinaci s domácím cvičením
Manuální terapie zahrnuje hlubokou třecí masáž a myofasciální relaxační techniky žvýkacích a krčních svalů, aktivní a rezistentní pohyby temporomandibulárního kloubu, distrakce a mobilizace temporomandibulárního kloubu, protahovací techniky k temporomandibulárnímu kloubu, mobilizaci horních krčních kloubů. Program domácího cvičení zahrnuje edukační program o parafunkčních činnostech pacientů s orální dysfagií s temporomandibulárními poruchami. Program zahrnuje protahování a posilování žvýkacích a šíjových svalů a cvičení držení těla a také cvičení bráničního dýchání. |
Manuální terapeutický program kombinovaný s edukačním tréninkovým programem o orální dysfagii u pacientů s temporomandibulárními poruchami.
|
|
Aktivní komparátor: Orofaciální myofunkční terapie kombinovaná s manuální terapií a domácím cvičením
Orofaciální myofunkční terapie zahrnuje protahování svalů jazyka, cvičení rotace jazyka, izometrické a izotonické posilování jazyka, speciální manévr, náročné polykání, posilovací cvičení hyoidálních svalů. Manuální terapie zahrnuje hlubokou třecí masáž a myofasciální relaxační techniky žvýkacích a krčních svalů, aktivní a rezistentní pohyby temporomandibulárního kloubu, distrakce a mobilizace temporomandibulárního kloubu, protahovací techniky k temporomandibulárnímu kloubu, mobilizaci horních krčních kloubů. Program domácího cvičení zahrnuje edukační program o parafunkčních činnostech pacientů s orální dysfagií s temporomandibulárními poruchami. Program zahrnuje protahování a posilování žvýkacích a šíjových svalů a cvičení držení těla a také cvičení bráničního dýchání. |
Program orofaciální myofunkční terapie s kombinací manuální terapie a edukačního tréninkového programu o orální dysfagii u pacientů s temporomandibulárními poruchami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti od výchozí hodnoty po 10 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
Vizuální analogová škála bude použita tam, kde budou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou bolest na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 maximální nejhorší bolest, na začátku a na konci 10týdenní intervence a na konci 6 měsíců. od základní linie.
|
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
|
Změna síly a vytrvalosti jazyka oproti výchozímu stavu po 10 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
Síla jazyka bude hodnocena přístrojem Iowa Oral Performance Instrument s měřením svalové síly tlakem svalů jazyka. Výdrž jazyka bude měřena pomocí Iowa Oral Performance Instrument kvantifikací doby, po kterou si pacient může udržet 50 % svého maximálního tlaku. |
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
|
Změna omezení funkce čelisti od výchozí hodnoty po 10 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
Omezení funkce čelisti bude měřeno pomocí škály omezení funkce čelisti-20 (JFLS-20), kde budou pacienti požádáni o 1 až 10 bodů za položku (vyšší skóre znamená horší funkci čelisti).
JFLS-20 má 3 subškály: Mastication (6 položek), Vertical Jaw Mobility (4 položky) a Emotional and Verbal Expression (10 položek).
|
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty u dysfunkce polykání po 10 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
První hodnocení dysfunkce polykání bude hodnoceno testem polykání 100 ml vody (WST). U WST požádáme účastníky, aby vypili 100 ml vody v co nejkratším čase. Pacienti budou posouzeni, že neuspěli ve WST podle publikovaných kritérií: (1) kašlání nebo dušení se po polknutí, (2) kvalita hlasu po požití vlhkého hlasu nebo (3) neschopnost vypít celé množství vody. Dále bude rychlost polykání vyhodnocena jako množství spotřebované vody děleno uplynulým časem. Druhé hodnocení dysfunkce polykání bude hodnoceno pomocí dotazníku Eating Assessment Tool-10 (EAT-10). EAT-10 je self-aplikované, symptom-specifické výsledné hodnocení dysfunkce polykání, prokazující dobrou konzistenci, reprodukovatelnost a validitu. Skládá se z 10 otázek zodpovězených na stupnici od 0 do 4 (0: žádný problém až 4: závažný problém), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažné dysfagické symptomy. |
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty po 10 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života souvisejícího s polykáním (Swal-QoL).
SWAL-QoL je nástroj kvality života specifický pro dysfagii, který se skládá ze 44 položek (11 škál) hodnotících deset domén QOL: výběr potravin, zátěž, duševní zdraví, sociální fungování, strach, délka jídla, chuť k jídlu, komunikace, spánek a únava. .
Spánek a únava přispívají k obecné QOL, zatímco ostatní domény přispívají k dysfagii specifické QOL.
Celkové skóre SWAL-QOL zahrnuje 23 položek ze sedmi domén.
|
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci jícnu
- Onemocnění čelistí
- Kraniomandibulární poruchy
- Mandibulární choroby
- Syndromy myofasciální bolesti
- Poruchy deglutace
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Syndrom dysfunkce temporomandibulárního kloubu
Další identifikační čísla studie
- 2019/131
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .