Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della terapia miofunzionale sulla disfagia orale

23 agosto 2021 aggiornato da: Hazel Çelik Güzel, Hasan Kalyoncu University

L'efficacia della terapia miofunzionale sulla disfagia orale nei pazienti con disturbi temporomandibolari

Lo scopo dello studio è analizzare gli effetti della terapia miofunzionale orofacciale (OMT) sulla disfagia orale (OD) in pazienti con disordini temporomandibolari (TMD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

60 soggetti con TMD, secondo i criteri diagnostici di ricerca, saranno inclusi nello studio dopo la compilazione del modulo di consenso volontario. I soggetti saranno divisi casualmente in 3 gruppi secondo l'ordine.

L'esercizio a casa (n=20) sarà il gruppo 1, l'esercizio a casa combinato con la terapia manuale (n=20) sarà il gruppo 2 e la terapia miofunzionale orofacciale combinata con l'esercizio a casa e il trattamento MT (n=20) sarà il gruppo 3.

Il gruppo 1 includerà un programma di formazione educativa sulle attività parafunzionali dei disturbi TMD ed esercizi attivi per i muscoli masticatori e del collo con 10 ripetizioni, 3 volte al giorno e per 10 settimane.

Il gruppo 2 riceverà un programma di allenamento a casa e un programma di terapia manuale che dovrebbe durare 30 minuti; sarà applicato due volte a settimana, per 10 settimane.

Il gruppo 3 includerà lo stretching e il rafforzamento dei muscoli della lingua, esercizi di rotazione della lingua, deglutizione faticosa, rafforzamento dei muscoli ioidei, che dovrebbero durare 40 minuti, saranno applicati due volte a settimana, per 10 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Şanlıurfa, Tacchino
        • Umut Rehabilitation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti con diagnosi di Gruppo Ia, Ib, IIa e III secondo i Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD)
  • Avere dolore ≥ 4 secondo la scala analogica visiva
  • Avere un punteggio ≥2 punti nel questionario Eating Assessment Tool-10
  • Pazienti che hanno avuto difficoltà nei test di deglutizione dell'acqua

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni e superiore a 65 anni
  • Pazienti con diagnosi di Gruppo II b,c secondo la valutazione RDC/TMD
  • Diagnosi di malattia psichiatrica
  • Pazienti con problemi muscoloscheletrici in cui sono comprovate condizioni patologiche sistemiche specifiche come malignità, frattura, malattia reumatoide del problema dell'articolazione cervicale e / o temporo-mandibolare (ATM)
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici correlati alla cervicale e/o all'ATM
  • Pazienti con paralisi facciale
  • Pazienti con difficoltà di deglutizione dovute a disturbi neurologici
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia fisica associata all'ATM in meno di 6 mesi
  • Pazienti con deficit cognitivi
  • Tasso di partecipazione inferiore all'80% del palinsesto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio a casa
Il programma di esercizi a casa include un programma di formazione educativa sulle attività parafunzionali dei pazienti con disfagia orale con disturbi temporo-mandibolari. Il programma include stretching e rafforzamento dei muscoli masticatori e del collo ed esercizi di postura, nonché esercizi di respirazione diaframmatica.
Procedura: Esercizio a casa
Programma di formazione sulla disfagia orale nei pazienti con disordini temporo-mandibolari.
Comparatore attivo: Terapia manuale combinata con esercizi a casa

La Terapia Manuale comprende massaggio a frizione profonda e tecniche di rilassamento miofasciale dei muscoli masticatori e del collo, movimenti dell'articolazione temporo-mandibolare attivi e resistenti, distrazione e mobilizzazione dell'articolazione temporo-mandibolare, tecniche di stretching dell'articolazione temporo-mandibolare, mobilizzazione delle articolazioni cervicali superiori.

Il programma di esercizi a casa include un programma di formazione educativa sulle attività parafunzionali dei pazienti con disfagia orale con disturbi temporo-mandibolari. Il programma include stretching e rafforzamento dei muscoli masticatori e del collo ed esercizi di postura, nonché esercizi di respirazione diaframmatica.
Procedura: Terapia manuale combinata con esercizi a casa
Programma di terapia manuale combinato con programma di formazione educativa sulla disfagia orale in pazienti con disturbi temporo-mandibolari.
Comparatore attivo: Terapia Miofunzionale Orofacciale combinata con Terapia Manuale ed Esercizio a Casa

La terapia miofunzionale orofacciale comprende allungamento dei muscoli della lingua, esercizi di rotazione della lingua, rafforzamento isometrico e isotonico della lingua, manovra speciale, esercizio di deglutizione faticoso, esercizio di rafforzamento dei muscoli ioidei.

La Terapia Manuale comprende massaggio a frizione profonda e tecniche di rilassamento miofasciale dei muscoli masticatori e del collo, movimenti dell'articolazione temporo-mandibolare attivi e resistenti, distrazione e mobilizzazione dell'articolazione temporo-mandibolare, tecniche di stretching dell'articolazione temporo-mandibolare, mobilizzazione delle articolazioni cervicali superiori.

Il programma di esercizi a casa include un programma di formazione educativa sulle attività parafunzionali dei pazienti con disfagia orale con disturbi temporo-mandibolari. Il programma include stretching e rafforzamento dei muscoli masticatori e del collo ed esercizi di postura, nonché esercizi di respirazione diaframmatica.
Procedura: Terapia Miofunzionale Orofacciale combinata con Terapia Manuale ed Esercizio a Casa
Programma di terapia miofunzionale orofacciale con combinazione di terapia manuale e programma di formazione educativa sulla disfagia orale in pazienti con disturbi temporomandibolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore a 10 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi
Verrà utilizzata la scala analogica visiva in cui ai pazienti verrà chiesto di valutare il proprio dolore su una scala da 0 a 10 con 0 che indica nessun dolore e 10 il massimo dolore peggiore, al basale e alla fine dell'intervento di 10 settimane e alla fine 6 mesi dalla linea di base.
Basale, 10 settimane, 6 mesi
Variazione rispetto al basale della forza e della resistenza della lingua a 10 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi

La forza della lingua sarà valutata dall'Iowa Oral Performance Instrument con la misurazione della forza muscolare mediante la pressione dei muscoli della lingua.

La resistenza della lingua sarà misurata con l'Iowa Oral Performance Instrument quantificando il periodo di tempo in cui un paziente può mantenere il 50% della sua pressione massima.
Basale, 10 settimane, 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella limitazione della funzione mandibolare a 10 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi
La limitazione della funzione della mascella sarà misurata dalla Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20) in cui ai pazienti verrà chiesto da 1 a 10 punti per elemento (punteggi più alti indicano una peggiore funzione della mascella). Il JFLS-20 ha 3 sottoscale: Masticazione (6 item), Mobilità verticale della mascella (4 item) ed Espressione emotiva e verbale (10 item).
Basale, 10 settimane, 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella disfunzione della deglutizione a 10 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi

La prima valutazione per la disfunzione della deglutizione sarà valutata con il test della deglutizione dell'acqua da 100 ml (WST). Per il WST, chiederemo ai partecipanti di consumare 100 ml di acqua nel minor tempo possibile. I pazienti saranno valutati per aver fallito il WST in base ai criteri pubblicati di (1) tosse o soffocamento dopo la deglutizione, (2) avere una qualità della voce bagnata dopo la deglutizione o (3) non essere in grado di bere l'intera quantità di acqua. Inoltre, la velocità di deglutizione sarà valutata come la quantità di acqua consumata divisa per il tempo trascorso.

La seconda valutazione per la disfunzione della deglutizione sarà valutata con il questionario Eating Assessment Tool-10 (EAT-10). L'EAT-10 è una valutazione dell'esito auto-somministrata, specifica per i sintomi per la disfunzione della deglutizione, che dimostra una buona coerenza, riproducibilità e validità. Consiste in 10 domande con risposta in una scala da 0 a 4 (da 0: nessun problema a 4: problema grave), con i punteggi più alti che indicano gravi sintomi disfagici.
Basale, 10 settimane, 6 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 10 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi
La qualità della vita sarà valutata con il questionario sulla qualità della vita correlato alla deglutizione (Swal-QoL). Lo SWAL-QoL è uno strumento specifico per la qualità della vita della disfagia composto da 44 elementi (11 scale) che valutano dieci domini QOL: selezione del cibo, carico, salute mentale, funzionamento sociale, paura, durata del pasto, desiderio di mangiare, comunicazione, sonno e affaticamento . Il sonno e la fatica contribuiscono alla QOL generale, mentre gli altri domini contribuiscono alla QOL specifica per la disfagia. Il punteggio SWAL-QOL totale comprende 23 elementi di sette domini.
Basale, 10 settimane, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasan Kalyoncu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizio a casa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi