Effekten af den myofunktionelle terapi på oral dysfagi
Effekten af den myofunktionelle terapi på oral dysfagi hos patienter med temporomandibulære lidelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
60 forsøgspersoner med TMD, ifølge Research Diagnostic Criteria, vil blive inkluderet i undersøgelsen, efter at frivillig samtykkeformular er udfyldt. Forsøgspersonerne opdeles tilfældigt i 3 grupper efter rækkefølgen.
Hjemmetræning (n=20) vil være gruppe 1, hjemmetræning kombineret med manuel terapi (n=20) vil være gruppe 2, og orofacial myofunktionel terapi kombineret med hjemmetræning og MT-behandling (n=20) vil være gruppen 3.
Gruppe 1 vil omfatte et pædagogisk træningsprogram om parafunktionelle aktiviteter af TMD-lidelser og aktive øvelser for tygge- og nakkemuskler med 10 gentagelser, 3 gange om dagen og i 10 uger.
Gruppe 2 vil modtage hjemmetræningsprogram og manuel terapi-program, som er planlagt til at vare 30 minutter; vil blive anvendt to gange om ugen i 10 uger.
Gruppe 3 vil omfatte udstrækning og styrkelse af tungemusklerne, tunge rotationsøvelser, anstrengende synke, styrkelse af hyoidal muskler, som er planlagt til at vare 40 minutter, vil blive anvendt to gange om ugen, i 10 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Şanlıurfa, Kalkun
- Umut Rehabilitation Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år
- Patienter med diagnosen gruppe Ia, Ib, IIa og og III i henhold til Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD)
- At have smerter ≥ 4 i henhold til den visuelle analoge skala
- At have scoret ≥2 point på Eating Assessment Tool-10 spørgeskemaet
- Patienter, der havde svært ved at synke vand
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 og over 65 år
- Patienter med diagnosen gruppe II b,c i henhold til RDC/TMD-evalueringen
- Diagnose af psykiatrisk sygdom
- Patienter med muskuloskeletale problemer, hvor systemiske specifikke patologiske tilstande såsom cervikal og/eller temporomandibulær led (TMJ) problem malignitet, fraktur, reumatoid sygdom er påvist
- Patienter, der har gennemgået en operation relateret til cervikal og/eller TMJ
- Patienter med ansigtslammelse
- Patienter med synkebesvær på grund af de neurologiske lidelser
- Patienter, der har modtaget fysioterapi forbundet med TMJ på mindre end 6 måneder
- Patienter med kognitive mangler
- Deltagelsesprocent lavere end 80% af programplanen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjemmeøvelse
Hjemmetræningsprogram inkluderer et uddannelsesprogram om parafunktionelle aktiviteter hos patienter med oral dysfagi med temporomandibulære lidelser.
Programmet omfatter stræk og styrkelse af tygge- og nakkemuskler og holdningsøvelser samt åndedrætsøvelser i mellemgulvet.
|
Uddannelsesprogram om oral dysfagi hos patienter med temporomandibulære lidelser.
|
|
Aktiv komparator: Manuel terapi kombineret med hjemmetræning
Manuel terapi omfatter dyb friktionsmassage og myofascial afspændingsteknikker til tygge- og nakkemuskler, aktive og modstandsdygtige kælekedsbevægelser, distraktion og mobilisering af kæbeleddet, strækteknikker til kælekeddet, mobilisering af øvre cervikale led. Hjemmetræningsprogram inkluderer et uddannelsesprogram om parafunktionelle aktiviteter hos patienter med oral dysfagi med temporomandibulære lidelser. Programmet omfatter stræk og styrkelse af tygge- og nakkemuskler og holdningsøvelser samt åndedrætsøvelser i mellemgulvet. |
Manuelt terapiprogram kombineret med uddannelsesprogram om oral dysfagi hos patienter med temporomandibulære lidelser.
|
|
Aktiv komparator: Orofacial myofunktionel terapi kombineret med manuel terapi og hjemmetræning
Orofacial Myofunktionel terapi omfatter strækning af tungemusklerne, tungerotationsøvelser, isometrisk og isotonisk styrkelse af tungen, speciel manøvre, anstrengende synkeøvelse, styrkende øvelse af hyoidale muskler. Manuel terapi omfatter dyb friktionsmassage og myofascial afspændingsteknikker til tygge- og nakkemuskler, aktive og modstandsdygtige kælekedsbevægelser, distraktion og mobilisering af kæbeleddet, strækteknikker til kælekeddet, mobilisering af øvre cervikale led. Hjemmetræningsprogram inkluderer et uddannelsesprogram om parafunktionelle aktiviteter hos patienter med oral dysfagi med temporomandibulære lidelser. Programmet omfatter stræk og styrkelse af tygge- og nakkemuskler og holdningsøvelser samt åndedrætsøvelser i mellemgulvet. |
Orofacial Myofunktionel Terapi program med kombination af Manuel terapi og uddannelsesprogram om oral dysfagi hos patienter med temporomandibulære lidelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i smerte efter 10 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder
|
Visual Analog Scale vil blive brugt, hvor patienter vil blive bedt om at vurdere deres smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 den maksimale værste smerte, ved baseline og slutningen af 10 ugers intervention og ved udgangen af 6 måneder fra baseline.
|
Baseline, 10 uger, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i tungestyrke og udholdenhed efter 10 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder
|
Tungestyrken vil blive vurderet af Iowa Oral Performance Instrument med måling af muskelstyrke ved hjælp af tungemuskeltryk. Tungeudholdenhed vil blive målt med Iowa Oral Performance Instrument ved at kvantificere, hvor lang tid en patient kan opretholde 50 % af sit maksimale tryk. |
Baseline, 10 uger, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i kæbefunktionsbegrænsning efter 10 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder
|
Begrænsning af kæbefunktion vil blive målt ved hjælp af Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20), hvor patienterne vil blive spurgt fra 1 til 10 point pr. emne (højere score indikerer dårligere kæbefunktion).
JFLS-20 har 3 underskalaer: Mastication (6 elementer), Lodret kæbemobilitet (4 elementer) og følelsesmæssigt og verbalt udtryk (10 elementer).
|
Baseline, 10 uger, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i synkebesvær efter 10 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder
|
Den første evaluering for synkedysfunktion vil blive vurderet med 100 ml vandsynketest (WST). Til WST vil vi blive bedt deltagerne om at indtage 100 ml vand på kortest mulig tid. Patienter vil blive vurderet til at have svigtet WST i henhold til offentliggjorte kriterier om (1) hoste eller kvælning efter synkning, (2) at have en våd stemmekvalitet efter synke, eller (3) at være ude af stand til at drikke hele mængden af vand. Endvidere vil synkehastigheden blive evalueret som mængden af forbrugt vand divideret med den forløbne tid. Den anden evaluering for synkedysfunktion vil blive vurderet med Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) spørgeskema. EAT-10 er en selvadministreret, symptomspecifik resultatvurdering for synkedysfunktion, der viser god konsistens, reproducerbarhed og validitet. Den består af 10 spørgsmål besvaret i en skala fra 0 til 4 (0: intet problem til 4: alvorligt problem), hvor de højere score indikerer alvorlige dysfagiske symptomer. |
Baseline, 10 uger, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet efter 10 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder
|
Livskvaliteten vil blive evalueret med synke-relateret livskvalitet spørgeskema (Swal-QoL).
SWAL-QoL er et dysfagi-specifikt livskvalitetsinstrument bestående af 44 punkter (11 skalaer), der vurderer ti QOL-domæner: madudvælgelse, byrde, mental sundhed, social funktion, frygt, spisevarighed, spiselyst, kommunikation, søvn og træthed .
Søvn og træthed bidrager til generel QOL, hvorimod de andre domæner bidrager til dysfagi-specifik QOL.
Den samlede SWAL-QOL-score inkluderer 23 genstande fra syv domæner.
|
Baseline, 10 uger, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Kæbesygdomme
- Kraniomandibulære lidelser
- Mandibular sygdomme
- Myofasciale smertesyndromer
- Deglutition lidelser
- Temporomandibulære ledlidelser
- Temporomandibulært leddysfunktionssyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/131
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .