Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van de myofunctionele therapie bij orale dysfagie

23 augustus 2021 bijgewerkt door: Hazel Çelik Güzel, Hasan Kalyoncu University

De werkzaamheid van myofunctionele therapie bij orale dysfagie bij patiënten met temporomandibulaire aandoeningen

Het doel van de studie is het analyseren van de effecten van orofaciale myofunctionele therapie (OMT) op orale dysfagie (OD) bij patiënten met temporomandibulaire aandoeningen (TMD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

60 proefpersonen met TMD, volgens de Research Diagnostic Criteria, zullen in het onderzoek worden opgenomen nadat het vrijwillige toestemmingsformulier is ingevuld. Onderwerpen worden willekeurig verdeeld in 3 groepen volgens de volgorde.

Thuisoefeningen (n=20) wordt groep 1, thuisoefeningen in combinatie met manuele therapie (n=20) wordt groep 2, en orofaciale myofunctionele therapie in combinatie met thuisoefeningen en MT-behandeling (n=20) wordt groep 3.

Groep 1 krijgt een educatief trainingsprogramma over parafunctionele activiteiten van TMD-stoornissen en actieve oefeningen voor kauw- en nekspieren met 10 herhalingen, 3 keer per dag, en gedurende 10 weken.

Groep 2 krijgt een oefenprogramma voor thuis en een programma voor manuele therapie dat naar verwachting 30 minuten zal duren; wordt gedurende 10 weken tweemaal per week aangebracht.

Groep 3 omvat het strekken en versterken van de tongspieren, tongrotatie-oefeningen, moeizaam slikken, versterken van de hyoidale spieren, die naar verwachting 40 minuten zullen duren, twee keer per week gedurende 10 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Şanlıurfa, Kalkoen
        • Umut Rehabilitation Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Patiënten met de diagnose Groep Ia, Ib, IIa en III volgens de Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD)
  • Pijn ≥ 4 hebben volgens de Visueel Analoge Schaal
  • Met een score van ≥2 punten op de Eating Assessment Tool-10 vragenlijst
  • Patiënten die moeite hadden met het slikken van water testen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijden onder de 18 en ouder dan 65 jaar
  • Patiënten met een diagnose van Groep II b,c volgens de RDC / TMD-evaluatie
  • Diagnose van psychiatrische aandoeningen
  • Patiënten met musculoskeletale problemen waarbij systemische specifieke pathologische aandoeningen zoals cervicaal en/of temporomandibulair gewricht (TMJ) probleem maligniteit, breuk, reumatoïde ziekte is bewezen
  • Patiënten die een operatie hebben ondergaan die verband houdt met de baarmoederhals en/of het kaakgewricht
  • Patiënten met aangezichtsverlamming
  • Patiënten met slikproblemen als gevolg van neurologische aandoeningen
  • Patiënten die in minder dan 6 maanden fysiotherapie in verband met TMJ hebben gekregen
  • Patiënten met cognitieve stoornissen
  • Deelname lager dan 80% van het programmaschema

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Thuis Oefening
Het Home Exercise-programma omvat een educatief trainingsprogramma over parafunctionele activiteiten van patiënten met orale dysfagie met temporomandibulaire stoornissen. Het programma omvat het strekken en versterken van de kauw- en nekspieren, houdingsoefeningen en middenrifademhalingsoefeningen.
Procedure: Thuis Oefening
Educatief trainingsprogramma over orale dysfagie bij patiënten met temporomandibulaire aandoeningen.
Actieve vergelijker: Manuele Therapie Gecombineerd met Thuis Oefening

Manuele therapie omvat diepe wrijvingsmassage en myofasciale ontspanningstechnieken voor kauw- en nekspieren, actieve en resistente temporomandibulair gewrichtsbewegingen, temporomandibulair gewrichtdistractie en -mobilisatie, rektechnieken voor het temporomandibulair gewricht, mobilisatie van bovenste cervicale gewrichten.

Het Home Exercise-programma omvat een educatief trainingsprogramma over parafunctionele activiteiten van patiënten met orale dysfagie met temporomandibulaire stoornissen. Het programma omvat het strekken en versterken van de kauw- en nekspieren, houdingsoefeningen en middenrifademhalingsoefeningen.
Procedure: Manuele Therapie Gecombineerd met Thuis Oefening
Programma manuele therapie gecombineerd met educatief trainingsprogramma over orale dysfagie bij patiënten met temporomandibulaire aandoeningen.
Actieve vergelijker: Orofaciale myofunctionele therapie gecombineerd met manuele therapie en thuisoefeningen

Orofaciale myofunctionele therapie omvat het strekken van de tongspieren, tongrotatie-oefeningen, isometrische en isotone versterking van de tong, speciale manoeuvres, inspannende slikoefeningen, versterkende oefeningen van de tongspieren.

Manuele therapie omvat diepe wrijvingsmassage en myofasciale ontspanningstechnieken voor kauw- en nekspieren, actieve en resistente temporomandibulair gewrichtsbewegingen, temporomandibulair gewrichtdistractie en -mobilisatie, rektechnieken voor het temporomandibulair gewricht, mobilisatie van bovenste cervicale gewrichten.

Het Home Exercise-programma omvat een educatief trainingsprogramma over parafunctionele activiteiten van patiënten met orale dysfagie met temporomandibulaire stoornissen. Het programma omvat het strekken en versterken van de kauw- en nekspieren, houdingsoefeningen en middenrifademhalingsoefeningen.
Procedure: Orofaciale myofunctionele therapie gecombineerd met manuele therapie en thuisoefeningen
Orofaciale Myofunctionele Therapie programma met combinatie van Manuele therapie en educatieve training over orale dysfagie bij patiënten met temporomandibulaire aandoeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in pijn na 10 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 6 maanden
Er zal een visuele analoge schaal worden gebruikt waarbij patiënten wordt gevraagd hun pijn te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de maximale ergste pijn, bij de basislijn en het einde van de interventie van 10 weken en aan het einde van 6 maanden vanaf de basislijn.
Basislijn, 10 weken, 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in tongkracht en uithoudingsvermogen na 10 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 6 maanden

Tongkracht wordt beoordeeld door Iowa Oral Performance Instrument met de meting van spierkracht door tongspierdruk.

Het uithoudingsvermogen van de tong wordt gemeten met het Iowa Oral Performance Instrument door te kwantificeren hoe lang een patiënt 50% van zijn of haar maximale druk kan behouden.
Basislijn, 10 weken, 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in kaakfunctiebeperking na 10 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 6 maanden
De beperking van de kaakfunctie wordt gemeten met de Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20), waarbij de patiënten 1 tot 10 punten per item wordt gevraagd (hogere scores duiden op een slechtere kaakfunctie). De JFLS-20 heeft 3 subschalen: Kauwen (6 items), Verticale kaakmobiliteit (4 items) en Emotionele en verbale expressie (10 items).
Basislijn, 10 weken, 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in slikdisfunctie na 10 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 6 maanden

De eerste evaluatie voor slikstoornissen wordt beoordeeld met een 100 ml watersliktest (WST). Voor de WST vragen we de deelnemers om in de kortst mogelijke tijd 100 ml water te drinken. Patiënten worden beoordeeld als niet geslaagd voor de WST volgens gepubliceerde criteria van (1) hoesten of stikken na het slikken, (2) een natte stem hebben na het slikken, of (3) niet in staat zijn om de hele hoeveelheid water te drinken. Bovendien wordt de sliksnelheid geëvalueerd als de hoeveelheid verbruikt water gedeeld door de verstreken tijd.

De tweede evaluatie voor slikstoornissen zal worden beoordeeld met de vragenlijst Eating Assessment Tool-10 (EAT-10). De EAT-10 is een zelf-toegediende, symptoomspecifieke uitkomstbeoordeling voor slikdisfunctie, die een goede consistentie, reproduceerbaarheid en validiteit aantoont. Het bestaat uit 10 vragen beantwoord op een schaal van 0 tot 4 (0: geen probleem tot 4: ernstig probleem), waarbij de hoogste scores wijzen op ernstige dysfagiesymptomen.
Basislijn, 10 weken, 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 10 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 6 maanden
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met de Swallowing-related Quality of Life vragenlijst (Swal-QoL). De SWAL-QoL is een dysfagie-specifiek kwaliteit van leven-instrument bestaande uit 44 items (11 schalen) die tien QOL-domeinen beoordelen: voedselkeuze, belasting, geestelijke gezondheid, sociaal functioneren, angst, eetduur, eetwens, communicatie, slaap en vermoeidheid . Slaap en vermoeidheid dragen bij aan de algemene kwaliteit van leven, terwijl de andere domeinen bijdragen aan dysfagie-specifieke kwaliteit van leven. De totale SWAL-QOL-score omvat 23 items uit zeven domeinen.
Basislijn, 10 weken, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasan Kalyoncu University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/131

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Temporomandibulaire aandoeningen

Klinische onderzoeken op Thuis Oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren