Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PB125, Osteoartritida, Bolest, Mobilita a Energetika

10. září 2022 aktualizováno: Karyn Hamilton, Colorado State University

Nukleární faktor Erythroid 2-Related Factor 2 (Nrf2) Aktivace, mobilita a energetika: Pilotní a proveditelná klinická zkouška léčby PB125 pro zlepšení muskuloskeletálních a bolestivých výsledků u osteoartrózy

Faktor 2 související s erytroidním faktorem 2 (Nrf2) je důležitým regulátorem v těle. Řídí, jak dobře se buňky chrání před stresem. PB125 (Pathways Bioscience) je rostlinný aktivátor tohoto důležitého regulátoru Nrf2. PB125 se skládá ze tří rostlinných extraktů (rozmarýn, ashwagandha a Sophora japonica), takže tyto látky obsahuje; 1. Carnosol, 2. Withaferin A a 3. Luteolin. Carnosol pochází z listů rozmarýnu. Rozmarýn je koření, které se často používá v italských jídlech a pěstuje se v mnoha bylinkových zahradách po celém Fort Collins. Withaferin A pochází z léčivé rostliny Withania somnifera, nazývané také ashwagandha. Ashwaganda je běžně známá jako „indická zimní třešeň“ nebo „indický ženšen“ a je to jedna z nejdůležitějších bylin ájurvédy (tradiční systém medicíny v Indii) používaná po tisíciletí. A konečně, luteolin se široce nachází v rostlinách, včetně rostlin přítomných ve stravě (paprika, cibule, celer, bylinky/koření). Někteří lidé nakupují tyto bylinky komerčně a berou je samostatně pro různé účely. Obvykle, když si je koupíte, budou v mnohem vyšších dávkách, než jsou v PB125. PB125 se liší tím, že velmi nízké dávky každé ze 3 složek spolupracují – synergicky – na aktivaci Nrf2 a zvyšují schopnost buněk reagovat na stres. Není známo, zda užívání PB125 přináší nějaké výhody, a rizika nejsou v současné době známa. Účelem této studie je zkoumat změny ve svalech, v bolestech kloubů, v pohyblivosti (stání a chůze) a v síle nohou, ke kterým dochází po každodenní konzumaci PB125 po dobu 3 měsíců. Chceme provést tato měření u lidí, kterým byla diagnostikována mírná až středně závažná osteoartróza – degenerativní onemocnění kloubů – v kolenou.

Přehled studie

Detailní popis

Prevence nebo zpomalení poklesu funkce muskuloskeletálního systému souvisejícího s věkem je důležité pro udržení mobility a nezávislosti. V USA je osteoartritida (OA) primární příčinou invalidity u dospělých, není známo, že by lékařská nebo chirurgická terapeutická intervence obnovila degenerovanou chrupavku. Ztráta hmoty a funkce kosterního svalstva s věkem je také spojena se zvýšeným rizikem dalších onemocnění, rizikem pádů a sníženou kvalitou života. Proto OA a ztráta svalové hmoty společně primárně přispívají k poklesu mobility a nezávislosti souvisejícímu s věkem. Důkazy naznačují, že snížení kvality svalů je spojeno s primární OA kolenního kloubu nebo mu předchází, což naznačuje, že tyto dva stavy mohou mít společnou příčinu. Budeme léčit lidi ve věku 50-65 let s mírnou nebo středně těžkou OA v obou kolenou a hlášenou ztrátou svalové síly pomocí doplňku, který je již k dispozici pro použití u lidí ke snížení oxidačního stresu a zánětu. Doplněk se nazývá PB125. V této pilotní klinické studii budeme měřit schopnost svalů vytvářet energii, měřit pohyblivost (chůze a stání) a sílu a hodnotit bolest po léčbě PB125 nebo placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523-1582
        • Colorado State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bilaterální artróza kolena

Kritéria vyloučení:

  • kouření
  • těhotná/kojící
  • BMI >30
  • známá onemocnění jater, ledvin, srdce, cukrovka, autoimunitní onemocnění, rakovina
  • užívání methotrexátu, etanerceptu, infliximabu, leflunomidu, plaquenilu
  • nedávné vážné onemocnění
  • intraartikulární injekce kmenových buněk
  • intraartikulární injekce steroidu nebo kyseliny hyaluronové do 4 měsíců
  • aktuální zápis do další studie zkoumaných léků
  • známá přecitlivělost na ashwagandhu, luteolin, rozmarýn nebo rýžovou mouku
  • užívání antikoagulancií nebo známé poruchy krvácivosti
  • neochota dodržovat protokol
  • plánuje náhradu kolenního kloubu v příštích 3 letech
  • nemohou dokončit testování mobility bez ambulantní pomůcky
  • neschopný vylézt 1-2 schody bez zastavení/dušnosti/nepohodlí
  • transfuze krevních produktů do 30 dnů
  • nemůže poskytnout zákonný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PB125
Dvakrát denně perorální podání 1 kapsle PB125 (Pathways Bioscience). Léčba bude trvat 12 týdnů.
Aktivátor Nrf2 obsahující aktivní složky karnosol, withaferin A a luteolin.
Komparátor placeba: Placebo
Dvakrát denně perorální podávání 1 kapsle placeba z rýžové mouky (Pathways Bioscience). Léčba bude trvat 12 týdnů. Vzhledem k časovému rámci studie omezující pandemii bude zařazení do této pilotní studie upřednostňovat experimentální část
Placebo komparátor k P125
Ostatní jména:
  • Mouka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mobilita – 6 minut chůze vlastním tempem
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Změna ve vzdálenosti šel
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Mobilita-sed a stát
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Změňte čas na 5 opakování od sedu do stoje
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Pohyblivost-statická rovnováha
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Ano/Ne schopnost dokončit 30sekundové zkoušky s otevřenýma nebo zavřenýma očima na pevných a pěnových površích
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Mobilita - 6 minut rychlá chůze
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Změna ve vzdálenosti šel
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Přerušovaná a konstantní bolest kolen
Časové okno: Měňte každý týden po dobu 12 týdnů
Týdenní změna skóre intermitentní a konstantní bolesti (ICOAP) 11 otázka průzkum bolesti na stupnici 0-4
Měňte každý týden po dobu 12 týdnů
Energetika-Submaximální spotřeba kyslíku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Změna toku kyslíku (O2) v permeabilizovaných svalových vláknech při submaximálních koncentracích adenosindifosfátu (ADP)
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Energetika-maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Změna toku O2 v permeabilizovaných svalových vláknech při maximálních koncentracích ADP
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Energetika-emise peroxidu vodíku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Změna emise peroxidu vodíku v permeabilizovaných svalových vláknech
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Minerální hustota kostí
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Minerální hustota kostí pomocí duální rentgenové absorbometrie (DEXA)
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Změna aktivního a pasivního oboustranného rozsahu pohybu kolene
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Síla extenzoru nohou
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Změna maximální síly generované během extenze kolena
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit