- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04638387
PB125, Osteoartritida, Bolest, Mobilita a Energetika
10. září 2022 aktualizováno: Karyn Hamilton, Colorado State University
Nukleární faktor Erythroid 2-Related Factor 2 (Nrf2) Aktivace, mobilita a energetika: Pilotní a proveditelná klinická zkouška léčby PB125 pro zlepšení muskuloskeletálních a bolestivých výsledků u osteoartrózy
Faktor 2 související s erytroidním faktorem 2 (Nrf2) je důležitým regulátorem v těle.
Řídí, jak dobře se buňky chrání před stresem.
PB125 (Pathways Bioscience) je rostlinný aktivátor tohoto důležitého regulátoru Nrf2.
PB125 se skládá ze tří rostlinných extraktů (rozmarýn, ashwagandha a Sophora japonica), takže tyto látky obsahuje; 1. Carnosol, 2. Withaferin A a 3. Luteolin.
Carnosol pochází z listů rozmarýnu.
Rozmarýn je koření, které se často používá v italských jídlech a pěstuje se v mnoha bylinkových zahradách po celém Fort Collins.
Withaferin A pochází z léčivé rostliny Withania somnifera, nazývané také ashwagandha.
Ashwaganda je běžně známá jako „indická zimní třešeň“ nebo „indický ženšen“ a je to jedna z nejdůležitějších bylin ájurvédy (tradiční systém medicíny v Indii) používaná po tisíciletí.
A konečně, luteolin se široce nachází v rostlinách, včetně rostlin přítomných ve stravě (paprika, cibule, celer, bylinky/koření).
Někteří lidé nakupují tyto bylinky komerčně a berou je samostatně pro různé účely.
Obvykle, když si je koupíte, budou v mnohem vyšších dávkách, než jsou v PB125.
PB125 se liší tím, že velmi nízké dávky každé ze 3 složek spolupracují – synergicky – na aktivaci Nrf2 a zvyšují schopnost buněk reagovat na stres.
Není známo, zda užívání PB125 přináší nějaké výhody, a rizika nejsou v současné době známa.
Účelem této studie je zkoumat změny ve svalech, v bolestech kloubů, v pohyblivosti (stání a chůze) a v síle nohou, ke kterým dochází po každodenní konzumaci PB125 po dobu 3 měsíců.
Chceme provést tato měření u lidí, kterým byla diagnostikována mírná až středně závažná osteoartróza – degenerativní onemocnění kloubů – v kolenou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevence nebo zpomalení poklesu funkce muskuloskeletálního systému souvisejícího s věkem je důležité pro udržení mobility a nezávislosti.
V USA je osteoartritida (OA) primární příčinou invalidity u dospělých, není známo, že by lékařská nebo chirurgická terapeutická intervence obnovila degenerovanou chrupavku.
Ztráta hmoty a funkce kosterního svalstva s věkem je také spojena se zvýšeným rizikem dalších onemocnění, rizikem pádů a sníženou kvalitou života.
Proto OA a ztráta svalové hmoty společně primárně přispívají k poklesu mobility a nezávislosti souvisejícímu s věkem.
Důkazy naznačují, že snížení kvality svalů je spojeno s primární OA kolenního kloubu nebo mu předchází, což naznačuje, že tyto dva stavy mohou mít společnou příčinu.
Budeme léčit lidi ve věku 50-65 let s mírnou nebo středně těžkou OA v obou kolenou a hlášenou ztrátou svalové síly pomocí doplňku, který je již k dispozici pro použití u lidí ke snížení oxidačního stresu a zánětu.
Doplněk se nazývá PB125.
V této pilotní klinické studii budeme měřit schopnost svalů vytvářet energii, měřit pohyblivost (chůze a stání) a sílu a hodnotit bolest po léčbě PB125 nebo placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523-1582
- Colorado State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bilaterální artróza kolena
Kritéria vyloučení:
- kouření
- těhotná/kojící
- BMI >30
- známá onemocnění jater, ledvin, srdce, cukrovka, autoimunitní onemocnění, rakovina
- užívání methotrexátu, etanerceptu, infliximabu, leflunomidu, plaquenilu
- nedávné vážné onemocnění
- intraartikulární injekce kmenových buněk
- intraartikulární injekce steroidu nebo kyseliny hyaluronové do 4 měsíců
- aktuální zápis do další studie zkoumaných léků
- známá přecitlivělost na ashwagandhu, luteolin, rozmarýn nebo rýžovou mouku
- užívání antikoagulancií nebo známé poruchy krvácivosti
- neochota dodržovat protokol
- plánuje náhradu kolenního kloubu v příštích 3 letech
- nemohou dokončit testování mobility bez ambulantní pomůcky
- neschopný vylézt 1-2 schody bez zastavení/dušnosti/nepohodlí
- transfuze krevních produktů do 30 dnů
- nemůže poskytnout zákonný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PB125
Dvakrát denně perorální podání 1 kapsle PB125 (Pathways Bioscience).
Léčba bude trvat 12 týdnů.
|
Aktivátor Nrf2 obsahující aktivní složky karnosol, withaferin A a luteolin.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dvakrát denně perorální podávání 1 kapsle placeba z rýžové mouky (Pathways Bioscience).
Léčba bude trvat 12 týdnů.
Vzhledem k časovému rámci studie omezující pandemii bude zařazení do této pilotní studie upřednostňovat experimentální část
|
Placebo komparátor k P125
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mobilita – 6 minut chůze vlastním tempem
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Změna ve vzdálenosti šel
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
|
Mobilita-sed a stát
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Změňte čas na 5 opakování od sedu do stoje
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
|
Pohyblivost-statická rovnováha
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Ano/Ne schopnost dokončit 30sekundové zkoušky s otevřenýma nebo zavřenýma očima na pevných a pěnových površích
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
|
Mobilita - 6 minut rychlá chůze
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Změna ve vzdálenosti šel
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
|
Přerušovaná a konstantní bolest kolen
Časové okno: Měňte každý týden po dobu 12 týdnů
|
Týdenní změna skóre intermitentní a konstantní bolesti (ICOAP) 11 otázka průzkum bolesti na stupnici 0-4
|
Měňte každý týden po dobu 12 týdnů
|
|
Energetika-Submaximální spotřeba kyslíku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Změna toku kyslíku (O2) v permeabilizovaných svalových vláknech při submaximálních koncentracích adenosindifosfátu (ADP)
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
|
Energetika-maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Změna toku O2 v permeabilizovaných svalových vláknech při maximálních koncentracích ADP
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Energetika-emise peroxidu vodíku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Změna emise peroxidu vodíku v permeabilizovaných svalových vláknech
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Minerální hustota kostí pomocí duální rentgenové absorbometrie (DEXA)
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
|
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Změna aktivního a pasivního oboustranného rozsahu pohybu kolene
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
|
Síla extenzoru nohou
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Změna maximální síly generované během extenze kolena
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-9100H
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .