Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PB125, slidgigt, smerte, mobilitet og energi

10. september 2022 opdateret af: Karyn Hamilton, Colorado State University

Nuklear faktor erythroid 2-relateret faktor 2 (Nrf2) aktivering, mobilitet og energi: et pilot- og gennemførlighedsstudie af PB125-behandling til forbedring af muskuloskeletale og smerteudfald ved slidgigt

Nuklear faktor erythroid 2-relateret faktor 2 (Nrf2) er en vigtig regulator i kroppen. Det styrer, hvor godt celler beskytter sig selv mod stress. PB125 (Pathways Bioscience) er en plantebaseret aktivator af denne vigtige regulator Nrf2. PB125 består af tre planteekstrakter (rosmarin, ashwagandha og Sophora japonica), så den indeholder disse ting; 1. Carnosol, 2. Withaferin A og 3. Luteolin. Carnosol kommer fra rosmarinblade. Rosmarin er et krydderi, der ofte bruges i italiensk mad og dyrkes i mange urtehaver rundt omkring i Fort Collins. Withaferin A kommer fra lægeplanten Withania somnifera, også kaldet ashwagandha. Ashwaganda er almindeligvis kendt som "Indian Winter Cherry" eller "Indian Ginseng", og det er en af ​​de vigtigste urter i Ayurveda (det traditionelle medicinsystem i Indien), der har været brugt i årtusinder. Endelig findes luteolin i vid udstrækning i planter, inklusive dem, der findes i kosten (peberfrugt, løg, selleri, urter/krydderier). Nogle mennesker køber disse urter kommercielt, og tager dem på egen hånd til en række forskellige formål. Typisk, når du køber dem, vil de være i meget højere doser, end de er i PB125. Det, der gør PB125 anderledes, er, at meget lave doser af hver af de 3 komponenter arbejder sammen - synergistisk - for at aktivere Nrf2 og øge cellernes evne til at reagere på stress. Det er ukendt, om der er nogen fordele ved at tage PB125, og risiciene er i øjeblikket ukendte. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i muskler, i ledsmerter, i mobilitet (stående og gå) og i benstyrke, der opstår efter indtagelse af PB125 hver dag i 3 måneder. Vi ønsker at foretage disse målinger hos mennesker, der er blevet diagnosticeret med let til moderat slidgigt - en degenerativ ledsygdom - i deres knæ.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Forebyggelse eller bremse af aldersrelateret nedgang i muskuloskeletal funktion er vigtig for at bevare mobilitet og uafhængighed. I USA er slidgigt (OA) den primære årsag til handicap hos voksne, uden nogen medicinsk eller kirurgisk terapeutisk indgreb, der vides at genoprette den degenererede brusk. Tabet af skeletmuskelmasse og funktion med alderen er også forbundet med øget risiko for andre sygdomme, risiko for fald og nedsat livskvalitet. Derfor er OA og muskeltab sammen primære bidragydere til aldersrelaterede fald i mobilitet og uafhængighed. Beviser tyder på, at et fald i muskelkvalitet er forbundet med eller går forud for primær knæ-OA, hvilket tyder på, at disse to tilstande kan dele en fælles årsag. Vi vil behandle 50-65-årige mennesker med mild eller moderat OA i begge knæ og rapporteret tab af muskelstyrke, med et supplement, der allerede er tilgængeligt til brug hos mennesker for at reducere oxidativt stress og inflammation. Tillægget hedder PB125. I dette kliniske pilotforsøg vil vi måle musklernes evne til at lave energi, måle mobilitet (gang og stående) og styrke og vurdere smerte efter PB125- eller placebobehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523-1582
        • Colorado State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bilateral knæartrose

Ekskluderingskriterier:

  • rygning
  • gravid/ammer
  • BMI >30
  • kendt lever, nyre, hjertesygdom, diabetes, autoimmun sygdom, cancer
  • brug af methotrexat, etanercept, infliximab, leflunomid, plaquenil
  • nylig alvorlig sygdom
  • intraartikulær stamcelleinjektion
  • intraartikulær steroid- eller hyaluronsyreinjektion inden for 4 måneder
  • nuværende tilmelding til et andet forsøg med lægemidler
  • kendt overfølsomhed over for ashwagandha, luteolin, rosmarin eller rismel
  • brug af antikoagulantia eller kendt blødningsforstyrrelse
  • manglende vilje til at overholde protokollen
  • planer om udskiftning af knæet i de næste 3 år
  • ude af stand til at gennemføre mobilitetstest uden ambulant hjælp
  • ude af stand til at forcere 1-2 flyvninger eller trapper uden stop/åndedræthed/ubehag
  • blodprodukttransfusion inden for 30 dage
  • ude af stand til at give juridisk samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PB125
To gange daglig oral administration af 1 kapsel PB125 (Pathways Bioscience). Behandlingen varer 12 uger.
Nrf2-aktivator indeholdende aktive ingredienser carnosol, withaferin A og luteolin.
Placebo komparator: Placebo
To gange daglig oral administration af 1 kapsel rismel placebo (Pathways Bioscience). Behandlingen varer 12 uger. På grund af en pandemi, der begrænser studietiden, vil tilmelding favorisere den eksperimentelle arm i denne pilotundersøgelse
Placebo komparator til P125
Andre navne:
  • Mel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitet - 6 min gåtur i eget tempo
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Ændring i gået afstand
Ændring fra baseline ved 12 uger
Mobilitet - sidde at stå
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Skift i tid for 5 sidde-stå-gentagelser
Ændring fra baseline ved 12 uger
Mobilitet-statisk balance
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Ja/Nej mulighed for at gennemføre 30 sek forsøg med åbne eller lukkede øjne på faste og skumoverflader
Ændring fra baseline ved 12 uger
Mobilitet - 6 min hurtig gåtur
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Ændring i gået afstand
Ændring fra baseline ved 12 uger
Intermitterende og konstante knæsmerter
Tidsramme: Skift ugentligt i 12 uger
Ugentlig ændring i Intermittent and Constant Pain Score (ICOAP) 11 spørgsmål undersøgelse af smerte på en 0-4 skala
Skift ugentligt i 12 uger
Energetik-Submaksimalt iltforbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Ændring i oxygen (O2) flux i permeabiliserede muskelfibre ved submaksimale adenosindiphosphat (ADP) koncentrationer
Ændring fra baseline ved 12 uger
Energetik-maksimalt iltforbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Ændring i O2-flux i permeabiliserede muskelfibre ved maksimale ADP-koncentrationer
Ændring fra baseline ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energi-brintoverilte emission
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Ændring i hydrogenperoxidemission i permeabiliserede muskelfibre
Ændring fra baseline ved 12 uger
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Knoglemineraltæthed via dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA)
Ændring fra baseline ved 12 uger
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Ændring i aktive og passive bilaterale knæbevægelser
Ændring fra baseline ved 12 uger
Benstrækkerstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Ændring i maksimal kraft genereret under knæforlængelse
Ændring fra baseline ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med PB125

3
Abonner