- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04638387
PB125, slidgigt, smerte, mobilitet og energi
10. september 2022 opdateret af: Karyn Hamilton, Colorado State University
Nuklear faktor erythroid 2-relateret faktor 2 (Nrf2) aktivering, mobilitet og energi: et pilot- og gennemførlighedsstudie af PB125-behandling til forbedring af muskuloskeletale og smerteudfald ved slidgigt
Nuklear faktor erythroid 2-relateret faktor 2 (Nrf2) er en vigtig regulator i kroppen.
Det styrer, hvor godt celler beskytter sig selv mod stress.
PB125 (Pathways Bioscience) er en plantebaseret aktivator af denne vigtige regulator Nrf2.
PB125 består af tre planteekstrakter (rosmarin, ashwagandha og Sophora japonica), så den indeholder disse ting; 1. Carnosol, 2. Withaferin A og 3. Luteolin.
Carnosol kommer fra rosmarinblade.
Rosmarin er et krydderi, der ofte bruges i italiensk mad og dyrkes i mange urtehaver rundt omkring i Fort Collins.
Withaferin A kommer fra lægeplanten Withania somnifera, også kaldet ashwagandha.
Ashwaganda er almindeligvis kendt som "Indian Winter Cherry" eller "Indian Ginseng", og det er en af de vigtigste urter i Ayurveda (det traditionelle medicinsystem i Indien), der har været brugt i årtusinder.
Endelig findes luteolin i vid udstrækning i planter, inklusive dem, der findes i kosten (peberfrugt, løg, selleri, urter/krydderier).
Nogle mennesker køber disse urter kommercielt, og tager dem på egen hånd til en række forskellige formål.
Typisk, når du køber dem, vil de være i meget højere doser, end de er i PB125.
Det, der gør PB125 anderledes, er, at meget lave doser af hver af de 3 komponenter arbejder sammen - synergistisk - for at aktivere Nrf2 og øge cellernes evne til at reagere på stress.
Det er ukendt, om der er nogen fordele ved at tage PB125, og risiciene er i øjeblikket ukendte.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i muskler, i ledsmerter, i mobilitet (stående og gå) og i benstyrke, der opstår efter indtagelse af PB125 hver dag i 3 måneder.
Vi ønsker at foretage disse målinger hos mennesker, der er blevet diagnosticeret med let til moderat slidgigt - en degenerativ ledsygdom - i deres knæ.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forebyggelse eller bremse af aldersrelateret nedgang i muskuloskeletal funktion er vigtig for at bevare mobilitet og uafhængighed.
I USA er slidgigt (OA) den primære årsag til handicap hos voksne, uden nogen medicinsk eller kirurgisk terapeutisk indgreb, der vides at genoprette den degenererede brusk.
Tabet af skeletmuskelmasse og funktion med alderen er også forbundet med øget risiko for andre sygdomme, risiko for fald og nedsat livskvalitet.
Derfor er OA og muskeltab sammen primære bidragydere til aldersrelaterede fald i mobilitet og uafhængighed.
Beviser tyder på, at et fald i muskelkvalitet er forbundet med eller går forud for primær knæ-OA, hvilket tyder på, at disse to tilstande kan dele en fælles årsag.
Vi vil behandle 50-65-årige mennesker med mild eller moderat OA i begge knæ og rapporteret tab af muskelstyrke, med et supplement, der allerede er tilgængeligt til brug hos mennesker for at reducere oxidativt stress og inflammation.
Tillægget hedder PB125.
I dette kliniske pilotforsøg vil vi måle musklernes evne til at lave energi, måle mobilitet (gang og stående) og styrke og vurdere smerte efter PB125- eller placebobehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523-1582
- Colorado State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
48 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bilateral knæartrose
Ekskluderingskriterier:
- rygning
- gravid/ammer
- BMI >30
- kendt lever, nyre, hjertesygdom, diabetes, autoimmun sygdom, cancer
- brug af methotrexat, etanercept, infliximab, leflunomid, plaquenil
- nylig alvorlig sygdom
- intraartikulær stamcelleinjektion
- intraartikulær steroid- eller hyaluronsyreinjektion inden for 4 måneder
- nuværende tilmelding til et andet forsøg med lægemidler
- kendt overfølsomhed over for ashwagandha, luteolin, rosmarin eller rismel
- brug af antikoagulantia eller kendt blødningsforstyrrelse
- manglende vilje til at overholde protokollen
- planer om udskiftning af knæet i de næste 3 år
- ude af stand til at gennemføre mobilitetstest uden ambulant hjælp
- ude af stand til at forcere 1-2 flyvninger eller trapper uden stop/åndedræthed/ubehag
- blodprodukttransfusion inden for 30 dage
- ude af stand til at give juridisk samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PB125
To gange daglig oral administration af 1 kapsel PB125 (Pathways Bioscience).
Behandlingen varer 12 uger.
|
Nrf2-aktivator indeholdende aktive ingredienser carnosol, withaferin A og luteolin.
|
Placebo komparator: Placebo
To gange daglig oral administration af 1 kapsel rismel placebo (Pathways Bioscience).
Behandlingen varer 12 uger.
På grund af en pandemi, der begrænser studietiden, vil tilmelding favorisere den eksperimentelle arm i denne pilotundersøgelse
|
Placebo komparator til P125
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mobilitet - 6 min gåtur i eget tempo
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Ændring i gået afstand
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Mobilitet - sidde at stå
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Skift i tid for 5 sidde-stå-gentagelser
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Mobilitet-statisk balance
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Ja/Nej mulighed for at gennemføre 30 sek forsøg med åbne eller lukkede øjne på faste og skumoverflader
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Mobilitet - 6 min hurtig gåtur
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Ændring i gået afstand
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Intermitterende og konstante knæsmerter
Tidsramme: Skift ugentligt i 12 uger
|
Ugentlig ændring i Intermittent and Constant Pain Score (ICOAP) 11 spørgsmål undersøgelse af smerte på en 0-4 skala
|
Skift ugentligt i 12 uger
|
Energetik-Submaksimalt iltforbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Ændring i oxygen (O2) flux i permeabiliserede muskelfibre ved submaksimale adenosindiphosphat (ADP) koncentrationer
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Energetik-maksimalt iltforbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Ændring i O2-flux i permeabiliserede muskelfibre ved maksimale ADP-koncentrationer
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Energi-brintoverilte emission
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Ændring i hydrogenperoxidemission i permeabiliserede muskelfibre
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Knoglemineraltæthed via dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA)
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Ændring i aktive og passive bilaterale knæbevægelser
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Benstrækkerstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Ændring i maksimal kraft genereret under knæforlængelse
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2020
Først opslået (Faktiske)
20. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-9100H
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med PB125
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringPerifer arteriesygdom (D058729) | Oxidativ stress (D018384) | Inflammation (D007249)Forenede Stater