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PB125, Osteoarthritis, Schmerzen, Mobilität und Energie

10. September 2022 aktualisiert von: Karyn Hamilton, Colorado State University

Nuclear Factor Erythroid 2-Related Factor 2 (Nrf2) Aktivierung, Mobilität und Energetik: Eine klinische Pilot- und Machbarkeitsstudie zur PB125-Behandlung zur Verbesserung der muskuloskelettalen und schmerzhaften Ergebnisse bei Osteoarthritis

Kernfaktor Erythroid 2-bezogener Faktor 2 (Nrf2) ist ein wichtiger Regulator im Körper. Es steuert, wie gut sich Zellen gegen Stress schützen. PB125 (Pathways Bioscience) ist ein pflanzlicher Aktivator dieses wichtigen Regulators Nrf2. PB125 besteht aus drei Pflanzenextrakten (Rosmarin, Ashwagandha und Sophora japonica), sodass es diese Dinge enthält; 1. Carnosol, 2. Withaferin A und 3. Luteolin. Carnosol stammt aus Rosmarinblättern. Rosmarin ist ein Gewürz, das oft in italienischen Gerichten verwendet wird und in vielen Kräutergärten rund um Fort Collins angebaut wird. Withaferin A stammt aus der Heilpflanze Withania somnifera, auch Ashwagandha genannt. Ashwaganda ist allgemein bekannt als „Indische Winterkirsche“ oder „Indischer Ginseng“ und ist eines der wichtigsten Kräuter des Ayurveda (dem traditionellen Medizinsystem in Indien), das seit Jahrtausenden verwendet wird. Schließlich ist Luteolin weit verbreitet in Pflanzen, einschließlich derjenigen, die in der Ernährung vorhanden sind (Paprika, Zwiebeln, Sellerie, Kräuter/Gewürze). Einige Leute kaufen diese Kräuter im Handel und nehmen sie für eine Vielzahl von Zwecken selbst ein. Wenn Sie sie kaufen, sind sie normalerweise in viel höheren Dosen als in PB125 enthalten. Was PB125 anders macht, ist, dass sehr niedrige Dosen jeder der 3 Komponenten synergistisch zusammenarbeiten, um Nrf2 zu aktivieren und die Fähigkeit der Zellen zu erhöhen, auf Stress zu reagieren. Es ist nicht bekannt, ob die Einnahme von PB125 Vorteile hat, und die Risiken sind derzeit nicht bekannt. Der Zweck dieser Studie ist es, Veränderungen der Muskulatur, der Gelenkschmerzen, der Beweglichkeit (Stehen und Gehen) und der Beinkraft zu untersuchen, die nach der täglichen Einnahme von PB125 über 3 Monate auftreten. Wir wollen diese Messungen bei Menschen durchführen, bei denen eine leichte bis mittelschwere Osteoarthritis – eine degenerative Gelenkerkrankung – in den Knien diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Verhindern oder Verlangsamen des altersbedingten Rückgangs der Muskel-Skelett-Funktion ist wichtig, um Mobilität und Unabhängigkeit zu erhalten. In den USA ist Osteoarthritis (OA) die Hauptursache für Behinderungen bei Erwachsenen, wobei kein medizinischer oder chirurgischer therapeutischer Eingriff zur Wiederherstellung des degenerierten Knorpels bekannt ist. Der Verlust von Skelettmuskelmasse und -funktion mit zunehmendem Alter ist auch mit einem erhöhten Risiko für andere Krankheiten, einem Sturzrisiko und einer verminderten Lebensqualität verbunden. Daher sind OA und Muskelschwund zusammen die Hauptursachen für die altersbedingte Abnahme der Mobilität und Unabhängigkeit. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Abnahme der Muskelqualität mit einer primären Kniearthrose assoziiert ist oder dieser vorausgeht, was darauf hindeutet, dass diese beiden Erkrankungen eine gemeinsame Ursache haben können. Wir werden 50- bis 65-jährige Menschen mit leichter oder mittelschwerer Arthrose in beiden Knien und berichtetem Verlust der Muskelkraft mit einem bereits für Menschen erhältlichen Nahrungsergänzungsmittel behandeln, um oxidativen Stress und Entzündungen zu reduzieren. Die Ergänzung heißt PB125. In dieser klinischen Pilotstudie werden wir die Fähigkeit von Muskeln messen, Energie zu erzeugen, Mobilität (Gehen und Stehen) und Kraft messen und Schmerzen nach PB125- oder Placebobehandlung beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523-1582
        • Colorado State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bilaterale Kniegelenksarthrose

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • schwanger/stillend
  • BMI >30
  • bekannt Leber-, Nieren-, Herzerkrankungen, Diabetes, Autoimmunerkrankungen, Krebs
  • Anwendung von Methotrexat, Etanercept, Infliximab, Leflunomid, Plaquenil
  • kürzliche schwere Krankheit
  • intraartikuläre Stammzelleninjektion
  • intraartikuläre Steroid- oder Hyaluronsäureinjektion innerhalb von 4 Monaten
  • aktuelle Aufnahme in eine andere Studie mit Prüfpräparaten
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Ashwagandha, Luteolin, Rosmarin oder Reismehl
  • Anwendung von Antikoagulanzien oder bekannter Blutgerinnungsstörung
  • Unwilligkeit, sich an das Protokoll zu halten
  • Pläne für den Kniegelenkersatz in den nächsten 3 Jahren
  • Mobilitätstests ohne ambulante Hilfe nicht absolvieren können
  • Unfähigkeit, 1-2 Stockwerke oder Treppen zu steigen, ohne anzuhalten/Kurzatmigkeit/Beschwerden
  • Blutprodukttransfusion innerhalb von 30 Tagen
  • nicht in der Lage, eine rechtsgültige Zustimmung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PB125
Zweimal täglich orale Verabreichung von 1 Kapsel PB125 (Pathways Bioscience). Die Behandlung dauert 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: PB125
Nrf2-Aktivator mit den Wirkstoffen Carnosol, Withaferin A und Luteolin.
Placebo-Komparator: Placebo
Zweimal täglich orale Verabreichung von 1 Kapsel Reismehl-Placebo (Pathways Bioscience). Die Behandlung dauert 12 Wochen. Aufgrund des durch die Pandemie eingeschränkten Studienzeitrahmens wird die Einschreibung den experimentellen Arm in dieser Pilotstudie bevorzugen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Vergleich zu P125
Andere Namen:
  • Mehl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilität – 6-minütiger Spaziergang im eigenen Tempo
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Änderung der zurückgelegten Distanz
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Mobilität – vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Änderung der Zeit für 5 Wiederholungen vom Sitzen zum Stehen
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Mobilitäts-statisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Ja/Nein-Fähigkeit, 30-sekündige Versuche mit offenen oder geschlossenen Augen auf festen und schaumigen Oberflächen zu absolvieren
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Mobilität - 6 min schneller Spaziergang
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Änderung der zurückgelegten Distanz
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Intermittierende und konstante Knieschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen lang wöchentlich wechseln
Wöchentliche Änderung des Intermittent and Constant Pain Score (ICOAP) 11-Fragen-Umfrage zu Schmerzen auf einer Skala von 0-4
12 Wochen lang wöchentlich wechseln
Energetik-Submaximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Änderung des Sauerstoff (O2)-Flusses in permeabilisierten Muskelfasern bei submaximalen Adenosindiphosphat (ADP)-Konzentrationen
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Energetik-Maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Änderung des O2-Flusses in permeabilisierten Muskelfasern bei maximalen ADP-Konzentrationen
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energetik-Wasserstoffperoxid-Emission
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Veränderung der Wasserstoffperoxid-Emission in permeabilisierten Muskelfasern
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Knochenmineraldichte mittels dualer Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Bewegungsbereich des Knies
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Änderung des aktiven und passiven bilateralen Bewegungsbereichs des Knies
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Kraft der Beinstrecker
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Änderung der maximalen Kraft, die während der Kniestreckung erzeugt wird
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colorado State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-9100H

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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