Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PB125, choroba zwyrodnieniowa stawów, ból, mobilność i energia

10 września 2022 zaktualizowane przez: Karyn Hamilton, Colorado State University

Czynnik jądrowy Erytroid 2-powiązany z czynnikiem 2 (Nrf2) Aktywacja, mobilność i energia: pilotażowe i wykonalne badanie kliniczne leczenia PB125 w celu poprawy wyników leczenia mięśniowo-szkieletowego i bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów

Czynnik jądrowy erytroidalny 2 związany z czynnikiem 2 (Nrf2) jest ważnym regulatorem w organizmie. Kontroluje, jak dobrze komórki chronią się przed stresem. PB125 (Pathways Bioscience) to roślinny aktywator tego ważnego regulatora Nrf2. PB125 składa się z trzech ekstraktów roślinnych (rozmaryn, ashwagandha i Sophora japonica), dzięki czemu zawiera te rzeczy; 1. Karnosol, 2. Withaferin A i 3. Luteolina. Carnosol pochodzi z liści rozmarynu. Rozmaryn to przyprawa często używana we włoskich potrawach i uprawiana w wielu ogrodach ziołowych w całym Fort Collins. Withaferin A pochodzi z rośliny leczniczej Withania somnifera, zwanej także ashwagandha. Ashwaganda jest powszechnie znana jako „indyjska zimowa wiśnia” lub „indyjski żeń-szeń” i jest jednym z najważniejszych ziół Ajurwedy (tradycyjnego systemu medycyny w Indiach) stosowanej od tysiącleci. Wreszcie, luteolina występuje powszechnie w roślinach, w tym obecnych w diecie (papryka, cebula, seler, zioła/przyprawy). Niektórzy ludzie kupują te zioła komercyjnie i biorą je na własną rękę do różnych celów. Zazwyczaj, kiedy je kupujesz, będą w znacznie wyższych dawkach niż w PB125. Tym, co wyróżnia PB125, jest to, że bardzo niskie dawki każdego z 3 składników działają razem – synergistycznie – aktywując Nrf2 i zwiększając zdolność komórek do reagowania na stres. Nie wiadomo, czy są jakieś korzyści z przyjmowania PB125, a ryzyko jest obecnie nieznane. Celem tego badania jest zbadanie zmian w mięśniach, bólu stawów, mobilności (stanie i chodzenie) oraz siły nóg, które występują po codziennym spożywaniu PB125 przez 3 miesiące. Chcemy wykonać te pomiary u osób, u których zdiagnozowano łagodną lub umiarkowaną chorobę zwyrodnieniową stawów – chorobę zwyrodnieniową stawów – w kolanach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapobieganie lub spowalnianie związanego z wiekiem pogarszania się funkcji układu mięśniowo-szkieletowego jest ważne dla utrzymania mobilności i niezależności. W Stanach Zjednoczonych choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest główną przyczyną niepełnosprawności u dorosłych, bez interwencji medycznej lub chirurgicznej, która mogłaby przywrócić zdegenerowaną chrząstkę. Utrata masy i funkcji mięśni szkieletowych wraz z wiekiem wiąże się również ze zwiększonym ryzykiem innych chorób, ryzykiem upadków i obniżoną jakością życia. Dlatego choroba zwyrodnieniowa stawów i utrata mięśni łącznie są głównymi czynnikami przyczyniającymi się do związanego z wiekiem zmniejszenia mobilności i niezależności. Dowody sugerują, że spadek jakości mięśni jest związany z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub poprzedza ją, co sugeruje, że te dwa stany mogą mieć wspólną przyczynę. Będziemy leczyć osoby w wieku 50-65 lat z łagodną lub umiarkowaną chorobą zwyrodnieniową stawów w obu kolanach i zgłaszaną utratą siły mięśni za pomocą suplementu już dostępnego do stosowania u ludzi w celu zmniejszenia stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego. Dodatek nazywa się PB125. W tym pilotażowym badaniu klinicznym będziemy mierzyć zdolność mięśni do wytwarzania energii, mobilność (chodzenie i stanie) oraz siłę, a także oceniać ból po leczeniu PB125 lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523-1582
        • Colorado State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • palenie
  • w ciąży/karmienie piersią
  • BMI >30
  • znane choroby wątroby, nerek, serca, cukrzyca, choroby autoimmunologiczne, nowotwory
  • stosowanie metotreksatu, etanerceptu, infliksymabu, leflunomidu, plaquenilu
  • niedawna poważna choroba
  • dostawowe wstrzyknięcie komórek macierzystych
  • dostawowe podanie steroidu lub kwasu hialuronowego w ciągu 4 miesięcy
  • bieżąca rejestracja do innego badania leków eksperymentalnych
  • znana nadwrażliwość na ashwagandha, luteolinę, rozmaryn lub mąkę ryżową
  • stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub znane zaburzenie krzepnięcia krwi
  • niechęć do przestrzegania protokołu
  • planuje wymianę stawu kolanowego w ciągu najbliższych 3 lat
  • nie jest w stanie ukończyć testu mobilności bez pomocy ambulatoryjnej
  • niezdolność do pokonania 1-2 pięter lub schodów bez zatrzymywania się/duszności/dyskomfortu
  • transfuzji produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni
  • nie może udzielić zgody prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PB125
Dwa razy dziennie podawanie doustne 1 kapsułki PB125 (Pathways Bioscience). Leczenie potrwa 12 tygodni.
Suplement diety: PB125
Aktywator Nrf2 zawierający aktywne składniki karnozol, witaferynę A i luteolinę.
Komparator placebo: Placebo
Dwa razy dziennie podawanie doustne 1 kapsułki placebo z mąki ryżowej (Pathways Bioscience). Leczenie potrwa 12 tygodni. Ze względu na ograniczenia czasowe badania związane z pandemią, rekrutacja będzie faworyzować ramię eksperymentalne w tym badaniu pilotażowym
Suplement diety: Placebo
Porównanie placebo z P125
Inne nazwy:
  • Mąka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilność – 6 min marszu we własnym tempie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Zmiana przebytej odległości
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Mobilność – siadaj i wstawaj
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Zmiana czasu na 5 powtórzeń z pozycji siedzącej na stojącą
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Równowaga ruchowo-statyczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Tak/Nie Możliwość ukończenia 30-sekundowych prób z otwartymi lub zamkniętymi oczami na twardych i piankowych powierzchniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Mobilność – 6 min marszu w szybkim tempie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Zmiana przebytej odległości
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Przerywany i stały ból kolana
Ramy czasowe: Zmieniaj co tydzień przez 12 tygodni
Cotygodniowa zmiana w skali bólu przerywanego i stałego (ICOAP) 11 pytań dotyczących bólu w skali 0-4
Zmieniaj co tydzień przez 12 tygodni
Energetyka — submaksymalne zużycie tlenu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Zmiana strumienia tlenu (O2) w permeabilizowanych włóknach mięśniowych przy submaksymalnych stężeniach difosforanu adenozyny (ADP)
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Energetyka — maksymalne zużycie tlenu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Zmiana strumienia O2 w permeabilizowanych włóknach mięśniowych przy maksymalnych stężeniach ADP
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Energetyka - emisja nadtlenku wodoru
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Zmiana emisji nadtlenku wodoru w przepuszczalnych włóknach mięśniowych
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Gęstość mineralna kości za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA)
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Zmiana czynnego i biernego obustronnego zakresu ruchu stawu kolanowego
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Siła prostowników nóg
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Zmiana maksymalnej siły generowanej podczas wyprostu kolana
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colorado State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-9100H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na PB125

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj