Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PB125, остеоартрит, боль, подвижность и энергетика

10 сентября 2022 г. обновлено: Karyn Hamilton, Colorado State University

Активация, мобильность и энергетика ядерного фактора, связанного с эритроидным 2 (Nrf2): пилотное и осуществимое клиническое испытание лечения PB125 для улучшения опорно-двигательного аппарата и боли при остеоартрите

Ядерный фактор, связанный с эритроидом 2, фактор 2 (Nrf2) является важным регулятором в организме. Он контролирует, насколько хорошо клетки защищаются от стресса. PB125 (Pathways Bioscience) представляет собой растительный активатор этого важного регулятора Nrf2. PB125 состоит из трех растительных экстрактов (розмарина, ашваганды и софоры японской), так что он содержит эти вещества; 1. Карнозол, 2. Витаферин А и 3. Лютеолин. Карнозол получают из листьев розмарина. Розмарин — это специя, которую часто используют в итальянских блюдах и выращивают во многих садах с травами по всему Форт-Коллинзу. Витаферин А получают из лекарственного растения Withania somnifera, также называемого ашвагандха. Ашваганда широко известна как «индийская зимняя вишня» или «индийский женьшень», и это одна из самых важных трав Аюрведы (традиционная система медицины в Индии), которая использовалась на протяжении тысячелетий. Наконец, лютеолин широко распространен в растениях, в том числе в пищевых продуктах (перец, лук, сельдерей, травы/специи). Некоторые люди покупают эти травы в коммерческих целях и принимают их самостоятельно для различных целей. Как правило, когда вы покупаете их, они будут в гораздо более высоких дозах, чем в PB125. Что отличает PB125, так это то, что очень низкие дозы каждого из 3 компонентов работают вместе — синергетически — для активации Nrf2 и повышения способности клеток реагировать на стресс. Неизвестно, есть ли какие-либо преимущества от приема PB125, и риски в настоящее время неизвестны. Целью этого исследования является изучение изменений в мышцах, боли в суставах, подвижности (в положении стоя и при ходьбе) и силе ног, которые происходят после ежедневного употребления PB125 в течение 3 месяцев. Мы хотим провести эти измерения у людей, у которых был диагностирован легкий или умеренный остеоартрит — дегенеративное заболевание суставов — в коленях.

Обзор исследования

Подробное описание

Предотвращение или замедление возрастного снижения функции опорно-двигательного аппарата важно для поддержания подвижности и независимости. В США остеоартрит (ОА) является основной причиной инвалидности у взрослых, при этом не известно никаких медицинских или хирургических терапевтических вмешательств для восстановления дегенерированного хряща. Потеря массы и функции скелетных мышц с возрастом также связана с повышенным риском других заболеваний, риском падений и снижением качества жизни. Следовательно, ОА и потеря мышечной массы вместе являются основными причинами возрастного снижения подвижности и независимости. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что снижение качества мышц связано с первичным ОА коленного сустава или предшествует ему, предполагая, что эти два состояния могут иметь общую причину. Мы будем лечить людей в возрасте от 50 до 65 лет с легким или умеренным остеоартрозом обоих колен и сообщаемой потерей мышечной силы с помощью добавки, уже доступной для использования людьми для снижения окислительного стресса и воспаления. Добавка называется PB125. В этом пилотном клиническом испытании мы будем измерять способность мышц вырабатывать энергию, измерять подвижность (ходьба и стояние) и силу, а также оценивать боль после лечения PB125 или плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 48 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • двусторонний остеоартроз коленного сустава

Критерий исключения:

  • курение
  • беременные/кормящие
  • ИМТ >30
  • известные болезни печени, почек, сердца, диабет, аутоиммунные заболевания, рак
  • применение метотрексата, этанерцепта, инфликсимаба, лефлуномида, плаквенила
  • недавняя тяжелая болезнь
  • внутрисуставная инъекция стволовых клеток
  • внутрисуставная инъекция стероидов или гиалуроновой кислоты в течение 4 месяцев
  • текущая регистрация в другом испытании исследуемых препаратов
  • известная гиперчувствительность к ашваганде, лютеолину, розмарину или рисовой муке
  • использование антикоагулянтов или известное нарушение свертываемости крови
  • нежелание соблюдать протокол
  • планы по замене коленного сустава в ближайшие 3 года
  • невозможно пройти тестирование подвижности без амбулаторной помощи
  • неспособность подняться на 1-2 пролета или лестницы без остановки/одышка/дискомфорт
  • переливание продуктов крови в течение 30 дней
  • не может предоставить юридическое согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПБ125
Дважды в день перорально по 1 капсуле PB125 (Pathways Bioscience). Лечение продлится 12 недель.
Активатор Nrf2, содержащий активные ингредиенты карнозол, витаферин А и лютеолин.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Два раза в день перорально по 1 капсуле плацебо из рисовой муки (Pathways Bioscience). Лечение продлится 12 недель. Из-за того, что пандемия ограничивает временные рамки исследования, зачисление будет отдано предпочтение экспериментальной группе в этом пилотном исследовании.
Сравнитель плацебо с P125
Другие имена:
  • Мучной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подвижность - 6 минут самостоятельной ходьбы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Изменение пройденного расстояния
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Мобильность - сидеть, чтобы стоять
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Изменение времени для 5 повторений с места на место
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Подвижно-статический баланс
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Да/Нет Способность выполнять 30-секундные испытания с открытыми или закрытыми глазами на твердых и пенопластовых поверхностях
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Подвижность – 6 минут быстрой ходьбы.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Изменение пройденного расстояния
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Прерывистая и постоянная боль в колене
Временное ограничение: Смена еженедельно в течение 12 недель
Еженедельное изменение в шкале перемежающейся и постоянной боли (ICOAP) 11 вопросов о боли по шкале от 0 до 4
Смена еженедельно в течение 12 недель
Энергетика-субмаксимальное потребление кислорода
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Изменение потока кислорода (O2) в проницаемых мышечных волокнах при субмаксимальных концентрациях аденозиндифосфата (АДФ)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Энергетика-Максимальное потребление кислорода
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Изменение потока О2 в пермеабилизированных мышечных волокнах при максимальных концентрациях АДФ
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Энергетика-выброс перекиси водорода
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Изменение эмиссии перекиси водорода в пермеабилизированных мышечных волокнах
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Минеральная плотность костей с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Диапазон движений колена
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Изменение активного и пассивного двустороннего диапазона движений коленного сустава
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Сила разгибателей ног
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Изменение максимальной силы, возникающей при разгибании колена
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться