Impact of Treatment With Targeted Therapies on the Generation of CAR T Cells in CLL Patients
Impact of Treatment With Targeted Therapies on the Generation of Effective CAR T Cells in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a biological study aimed at analyzing the features of CAR T cells generated in CLL patients treated with ibrutinib or venetoclax.
To this purpose, blood samples will be collected from patients with CLL before starting therapy with ibrutinib or venetoclax and after 6 and 12 months of treatment.
Anti-CD19 CAR T cells will be generated and tested for: (i) viability, expansion and generation efficiency; (ii) phenotypic characteristics, in terms of CD4/CD8 composition, differentiation subset distribution, exhaustion markers and expression of immune checkpoint molecules; (iii) in vitro functional properties, in terms of proliferation ability, cytokines production, cytotoxic activity and killing of target cells. CAR T cells produced from the same patient at different timepoints will be compared. Phenotypic and functional data on CAR T cells will be also correlated with main CLL prognostic factors (e.g. IGHV mutational status, FISH abnormalities, TP53 mutation status) and outcome variables (response status, duration of response).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie
- Nábor
- Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
-
Kontakt:
- Lydia Scarfò
- Telefonní číslo: 3476866923
- E-mail: scarfo.lydia@hsr.it
-
Torino, Itálie
- Nábor
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of CLL/SLL meeting the IWCLL 2008 criteria;
- ≥18 years old;
- Indication for treatment with targeted therapies (i.e. ibrutinib or venetoclax);
- Anticipated possibility to collect blood samples at the baseline and at 6- and 12-month timepoints;
- Signed written informed consent according to ICH/EU/GCP and national local laws;
- Confirmed availability of the laboratory to enroll and to process patient samples.
Exclusion Criteria:
- Expected treatment duration with targeted drug < 12 months, according to treating physician;
- Previously treated with more than 2 lines of CLL-directed therapy;
- Concurrent use of systemic steroids or chronic use of immunosuppressive medications;
- Active HBV (HBsAg+ or HBV DNA+) or HCV or HIV infection.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: CAR T Cells generation
CAR T Cells generation at baseline and after 6 and 12 months of treatment
|
Peripheral blood samples evaluation
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cell killing rate of anti-CD19 CAR T cells
Časové okno: After 12 months of treatment
|
Assessment of the cytotoxic functions of anti-CD19 CAR T cells generated from CLL patients in terms of cell killing rate before and during treatment with targeted agents (i.e.
ibrutinib or venetoclax).
|
After 12 months of treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLL2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .