Impact of Treatment With Targeted Therapies on the Generation of CAR T Cells in CLL Patients
Impact of Treatment With Targeted Therapies on the Generation of Effective CAR T Cells in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a biological study aimed at analyzing the features of CAR T cells generated in CLL patients treated with ibrutinib or venetoclax.
To this purpose, blood samples will be collected from patients with CLL before starting therapy with ibrutinib or venetoclax and after 6 and 12 months of treatment.
Anti-CD19 CAR T cells will be generated and tested for: (i) viability, expansion and generation efficiency; (ii) phenotypic characteristics, in terms of CD4/CD8 composition, differentiation subset distribution, exhaustion markers and expression of immune checkpoint molecules; (iii) in vitro functional properties, in terms of proliferation ability, cytokines production, cytotoxic activity and killing of target cells. CAR T cells produced from the same patient at different timepoints will be compared. Phenotypic and functional data on CAR T cells will be also correlated with main CLL prognostic factors (e.g. IGHV mutational status, FISH abnormalities, TP53 mutation status) and outcome variables (response status, duration of response).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milano, Italien
- Rekrutierung
- Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
-
Kontakt:
- Lydia Scarfò
- Telefonnummer: 3476866923
- E-Mail: scarfo.lydia@hsr.it
-
Torino, Italien
- Rekrutierung
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of CLL/SLL meeting the IWCLL 2008 criteria;
- ≥18 years old;
- Indication for treatment with targeted therapies (i.e. ibrutinib or venetoclax);
- Anticipated possibility to collect blood samples at the baseline and at 6- and 12-month timepoints;
- Signed written informed consent according to ICH/EU/GCP and national local laws;
- Confirmed availability of the laboratory to enroll and to process patient samples.
Exclusion Criteria:
- Expected treatment duration with targeted drug < 12 months, according to treating physician;
- Previously treated with more than 2 lines of CLL-directed therapy;
- Concurrent use of systemic steroids or chronic use of immunosuppressive medications;
- Active HBV (HBsAg+ or HBV DNA+) or HCV or HIV infection.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: CAR T Cells generation
CAR T Cells generation at baseline and after 6 and 12 months of treatment
|
Peripheral blood samples evaluation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cell killing rate of anti-CD19 CAR T cells
Zeitfenster: After 12 months of treatment
|
Assessment of the cytotoxic functions of anti-CD19 CAR T cells generated from CLL patients in terms of cell killing rate before and during treatment with targeted agents (i.e.
ibrutinib or venetoclax).
|
After 12 months of treatment
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLL2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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