Impact of Treatment With Targeted Therapies on the Generation of CAR T Cells in CLL Patients
Impact of Treatment With Targeted Therapies on the Generation of Effective CAR T Cells in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a biological study aimed at analyzing the features of CAR T cells generated in CLL patients treated with ibrutinib or venetoclax.
To this purpose, blood samples will be collected from patients with CLL before starting therapy with ibrutinib or venetoclax and after 6 and 12 months of treatment.
Anti-CD19 CAR T cells will be generated and tested for: (i) viability, expansion and generation efficiency; (ii) phenotypic characteristics, in terms of CD4/CD8 composition, differentiation subset distribution, exhaustion markers and expression of immune checkpoint molecules; (iii) in vitro functional properties, in terms of proliferation ability, cytokines production, cytotoxic activity and killing of target cells. CAR T cells produced from the same patient at different timepoints will be compared. Phenotypic and functional data on CAR T cells will be also correlated with main CLL prognostic factors (e.g. IGHV mutational status, FISH abnormalities, TP53 mutation status) and outcome variables (response status, duration of response).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Milano, Italie
- Recrutement
- Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
-
Contact:
- Lydia Scarfò
- Numéro de téléphone: 3476866923
- E-mail: scarfo.lydia@hsr.it
-
Torino, Italie
- Recrutement
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of CLL/SLL meeting the IWCLL 2008 criteria;
- ≥18 years old;
- Indication for treatment with targeted therapies (i.e. ibrutinib or venetoclax);
- Anticipated possibility to collect blood samples at the baseline and at 6- and 12-month timepoints;
- Signed written informed consent according to ICH/EU/GCP and national local laws;
- Confirmed availability of the laboratory to enroll and to process patient samples.
Exclusion Criteria:
- Expected treatment duration with targeted drug < 12 months, according to treating physician;
- Previously treated with more than 2 lines of CLL-directed therapy;
- Concurrent use of systemic steroids or chronic use of immunosuppressive medications;
- Active HBV (HBsAg+ or HBV DNA+) or HCV or HIV infection.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: CAR T Cells generation
CAR T Cells generation at baseline and after 6 and 12 months of treatment
|
Peripheral blood samples evaluation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cell killing rate of anti-CD19 CAR T cells
Délai: After 12 months of treatment
|
Assessment of the cytotoxic functions of anti-CD19 CAR T cells generated from CLL patients in terms of cell killing rate before and during treatment with targeted agents (i.e.
ibrutinib or venetoclax).
|
After 12 months of treatment
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLL2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .