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Impact of Treatment With Targeted Therapies on the Generation of CAR T Cells in CLL Patients

3 gennaio 2022 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Impact of Treatment With Targeted Therapies on the Generation of Effective CAR T Cells in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia

In this biological study, blood samples will be collected from patients with CLL treated with targeted agents (ibrutinib and venetoclax) to assess the impact of these treatments on the generation of CAR T cells in terms of manufacturing efficiency, immunophenotypic characteristics and functional properties.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a biological study aimed at analyzing the features of CAR T cells generated in CLL patients treated with ibrutinib or venetoclax.

To this purpose, blood samples will be collected from patients with CLL before starting therapy with ibrutinib or venetoclax and after 6 and 12 months of treatment.

Anti-CD19 CAR T cells will be generated and tested for: (i) viability, expansion and generation efficiency; (ii) phenotypic characteristics, in terms of CD4/CD8 composition, differentiation subset distribution, exhaustion markers and expression of immune checkpoint molecules; (iii) in vitro functional properties, in terms of proliferation ability, cytokines production, cytotoxic activity and killing of target cells. CAR T cells produced from the same patient at different timepoints will be compared. Phenotypic and functional data on CAR T cells will be also correlated with main CLL prognostic factors (e.g. IGHV mutational status, FISH abnormalities, TP53 mutation status) and outcome variables (response status, duration of response).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
        • Contatto:
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of CLL/SLL meeting the IWCLL 2008 criteria;
  • ≥18 years old;
  • Indication for treatment with targeted therapies (i.e. ibrutinib or venetoclax);
  • Anticipated possibility to collect blood samples at the baseline and at 6- and 12-month timepoints;
  • Signed written informed consent according to ICH/EU/GCP and national local laws;
  • Confirmed availability of the laboratory to enroll and to process patient samples.

Exclusion Criteria:

  • Expected treatment duration with targeted drug < 12 months, according to treating physician;
  • Previously treated with more than 2 lines of CLL-directed therapy;
  • Concurrent use of systemic steroids or chronic use of immunosuppressive medications;
  • Active HBV (HBsAg+ or HBV DNA+) or HCV or HIV infection.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CAR T Cells generation
CAR T Cells generation at baseline and after 6 and 12 months of treatment
Altro: Peripheral blood samples withdrawal
Peripheral blood samples evaluation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cell killing rate of anti-CD19 CAR T cells
Lasso di tempo: After 12 months of treatment
Assessment of the cytotoxic functions of anti-CD19 CAR T cells generated from CLL patients in terms of cell killing rate before and during treatment with targeted agents (i.e. ibrutinib or venetoclax).
After 12 months of treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLL2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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