Impact of Treatment With Targeted Therapies on the Generation of CAR T Cells in CLL Patients
Impact of Treatment With Targeted Therapies on the Generation of Effective CAR T Cells in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a biological study aimed at analyzing the features of CAR T cells generated in CLL patients treated with ibrutinib or venetoclax.
To this purpose, blood samples will be collected from patients with CLL before starting therapy with ibrutinib or venetoclax and after 6 and 12 months of treatment.
Anti-CD19 CAR T cells will be generated and tested for: (i) viability, expansion and generation efficiency; (ii) phenotypic characteristics, in terms of CD4/CD8 composition, differentiation subset distribution, exhaustion markers and expression of immune checkpoint molecules; (iii) in vitro functional properties, in terms of proliferation ability, cytokines production, cytotoxic activity and killing of target cells. CAR T cells produced from the same patient at different timepoints will be compared. Phenotypic and functional data on CAR T cells will be also correlated with main CLL prognostic factors (e.g. IGHV mutational status, FISH abnormalities, TP53 mutation status) and outcome variables (response status, duration of response).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milano, Itália
- Recrutamento
- Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
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Contato:
- Lydia Scarfò
- Número de telefone: 3476866923
- E-mail: scarfo.lydia@hsr.it
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Torino, Itália
- Recrutamento
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of CLL/SLL meeting the IWCLL 2008 criteria;
- ≥18 years old;
- Indication for treatment with targeted therapies (i.e. ibrutinib or venetoclax);
- Anticipated possibility to collect blood samples at the baseline and at 6- and 12-month timepoints;
- Signed written informed consent according to ICH/EU/GCP and national local laws;
- Confirmed availability of the laboratory to enroll and to process patient samples.
Exclusion Criteria:
- Expected treatment duration with targeted drug < 12 months, according to treating physician;
- Previously treated with more than 2 lines of CLL-directed therapy;
- Concurrent use of systemic steroids or chronic use of immunosuppressive medications;
- Active HBV (HBsAg+ or HBV DNA+) or HCV or HIV infection.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: CAR T Cells generation
CAR T Cells generation at baseline and after 6 and 12 months of treatment
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Peripheral blood samples evaluation
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cell killing rate of anti-CD19 CAR T cells
Prazo: After 12 months of treatment
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Assessment of the cytotoxic functions of anti-CD19 CAR T cells generated from CLL patients in terms of cell killing rate before and during treatment with targeted agents (i.e.
ibrutinib or venetoclax).
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After 12 months of treatment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLL2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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